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Scoperta dell'impatto della denervazione polmonare mirata (TLD) sulla popolazione con BPCO grave e molto grave (DISCOVER TLD)

14 febbraio 2019 aggiornato da: Nuvaira, Inc.
Lo studio DISCOVER TLD è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo progettato per registrare gli esiti clinici del sistema di denervazione polmonare Nuvaira™ con marchio CE, in un sottogruppo della sua indicazione approvata con marchio CE. Questo studio è condotto in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'esperienza complessiva del paziente con BPCO con il sistema di denervazione polmonare Nuvaira™ e consentire la continua raccolta di dati sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto con marchio CE. Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo progettato per includere pazienti, in media, che rientrano in uno stadio più grave di BPCO, definito come percentuale del 20-45% del FEV1 del predetto. I soggetti rimarranno sui farmaci respiratori secondo il loro standard di cura e saranno seguiti e testati secondo lo standard di cura durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di BPCO avanzata [20% ≤ FEV1 ≤ 45% e FEV1/FVC < 70% (post-broncodilatatore)] che non fumano più (smettono almeno 2 mesi prima del consenso del registro) e possono sottoporsi ad anestesia generale . Tutti i soggetti verranno sottoposti a una scansione TC per determinare se l'anatomia bronchiale è appropriata per la procedura TLD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO con 20% ≤ FEV1 ≤ 45% e FEV1/FVC < 70% (post-broncodilatatore)
  • Storia di fumatori a lungo termine, ma non fumatori per un minimo di 2 mesi prima del consenso allo studio
  • Il paziente è un candidato per la broncoscopia
  • Il paziente accetta tutti i follow-up e fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di impianti polmonari o toracici (es. stent metallici, valvole, bobine)
  • Gravidanza
  • Ipertensione polmonare preesistente
  • Il paziente ha un pacemaker, un defibrillatore interno o un altro dispositivo elettronico impiantabile
  • Anatomia bronchiale inappropriata per la procedura (per scansione TC)
  • Precedenti interventi chirurgici addominali su stomaco, esofago o pancreas
  • Precedente trattamento con terapia TLD (nelle stesse aree)
  • Allergia nota alla broncoscopia o ai farmaci per l'anestesia generale
  • Incapacità di tollerare la ventilazione polmonare singola per almeno 2 min, 30 sec
  • Il paziente ha un punteggio GCSI ≥ 18 al momento della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Procedura TLD
Tutti i soggetti che sono arruolati e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a mirata denervazione polmonare (TLD). TLD è una procedura minimamente invasiva guidata da broncoscopia che utilizza il sistema di devervazione polmonare Nuvaira™. Il sistema Nuvaira è destinato al trattamento di mantenimento a lungo termine dell'ostruzione delle vie aeree associata alla BPCO. TLD utilizza l'energia a radiofrequenza (RF) per l'ablazione dei tronchi nervosi delle vie aeree dei nervi vaghi che viaggiano parallelamente e all'esterno dei bronchi principali e nei polmoni. L'ablazione dei nervi apre le vie aeree e facilita la respirazione.
Dispositivo: Denervazione polmonare mirata (TLD)
Procedura di denervazione polmonare mirata (TLD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi dopo la procedura
Verranno valutati i cambiamenti nel questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) nel tempo. Verranno effettuati confronti con il punteggio di base.
6 mesi; 12 mesi; 24 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo la procedura
Test spirometrici di base tra cui FEV1, FVC, oscillometria a impulso forzato, misure di lavaggio dell'azoto verranno eseguiti nel tempo secondo lo standard di cura. Verranno effettuati confronti con le misure di riferimento.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo la procedura
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione di 6MWT nel tempo
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Eventi avversi correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi avversi correlati alle vie respiratorie saranno raccolti in tutto il registro. I tassi di eventi avversi correlati alle vie respiratorie saranno riportati e confrontati con i dati storici.
24 mesi
Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Peri-procedura (entro 7 giorni); 1 mese e 6 mesi
Gli eventi avversi correlati al dispositivo verranno raccolti 6 mesi dopo la procedura. Verrà riportato il numero di soggetti liberi da un evento avverso correlato al dispositivo.
Peri-procedura (entro 7 giorni); 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nuvaira, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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