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Descoberta do impacto da denervação pulmonar direcionada (TLD) na população com DPOC grave e muito grave (DISCOVER TLD)

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Nuvaira, Inc.
O estudo DISCOVER TLD é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, projetado para registrar os resultados clínicos do Nuvaira™ Lung Denervation System com a marca CE, em um subconjunto de sua indicação aprovada com a marca CE. Este estudo está sendo conduzido na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a experiência geral do paciente com DPOC com o Nuvaira™ Lung Denervation System e permitir a coleta contínua de dados de segurança e eficácia no produto com a marca CE. O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único projetado para incluir pacientes, em média, que se enquadram em um estágio mais grave da DPOC, definido como 20-45% FEV1 por cento previsto. Os indivíduos permanecerão com medicamentos respiratórios de acordo com seu padrão de atendimento e serão acompanhados e testados de acordo com o padrão de atendimento durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de DPOC avançada [20% ≤ VEF1 ≤ 45% e VEF1/CVF < 70% (pós-broncodilatador)] que não fumam mais (pararam pelo menos 2 meses antes do consentimento do registro) e podem ser submetidos à anestesia geral . Todos os indivíduos serão submetidos a uma tomografia computadorizada para determinar se a anatomia brônquica é apropriada para o procedimento TLD.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC com 20% ≤ VEF1 ≤ 45% e VEF1/CVF < 70% (pós-broncodilatador)
  • Histórico de tabagismo prolongado, mas não fumante por no mínimo 2 meses antes do consentimento do estudo
  • O paciente é candidato a broncoscopia
  • O paciente concorda com todo o acompanhamento e fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Presença de implantes pulmonares ou torácicos (ex. stent metálico, válvulas, bobinas)
  • Gravidez
  • Hipertensão pulmonar pré-existente
  • O paciente tem marca-passo, desfibrilador interno ou outro dispositivo eletrônico implantável
  • Anatomia brônquica inadequada para o procedimento (por tomografia computadorizada)
  • Procedimentos cirúrgicos abdominais anteriores no estômago, esôfago ou pâncreas
  • Tratamento anterior com TLD Therapy (nas mesmas áreas)
  • Alergia conhecida a medicamentos para broncoscopia ou anestesia geral
  • Incapacidade de tolerar ventilação monopulmonar por pelo menos 2 minutos e 30 segundos
  • O paciente tem uma pontuação GCSI de ≥ 18 no momento da consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Procedimento TLD
Todos os indivíduos inscritos e que atendem aos critérios de elegibilidade serão submetidos à denervação pulmonar direcionada (TLD). O TLD é um procedimento minimamente invasivo guiado por broncoscopia que usa o Nuvaira™ Lung Devervation System. O Sistema Nuvaira destina-se ao tratamento de manutenção a longo prazo da obstrução das vias aéreas associada à DPOC. TLD usa energia de radiofrequência (RF) para ablacionar os troncos nervosos das vias aéreas dos nervos vagos que viajam paralelamente e fora dos brônquios principais e nos pulmões. A ablação dos nervos abre as vias aéreas e facilita a respiração.
Dispositivo: Denervação pulmonar direcionada (TLD)
Procedimento Targeted Lung Denervation (TLD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 6 meses; 12 meses; 24 meses após o procedimento
Serão avaliadas as mudanças no Questionário Respiratório de St. George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) ao longo do tempo. As comparações serão feitas com a pontuação da linha de base.
6 meses; 12 meses; 24 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Função Pulmonar
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses após o procedimento
Testes básicos de espirometria, incluindo FEV1, FVC, oscilometria de impulso forçado, medidas de eliminação de nitrogênio serão realizados de acordo com o padrão de atendimento ao longo do tempo. As comparações serão feitas com as medidas da linha de base.
6 meses, 12 meses, 24 meses após o procedimento
Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança no 6MWT ao longo do tempo
6 meses, 1 ano, 2 anos
Eventos Adversos Relacionados à Respiração
Prazo: 24 meses
Eventos adversos relacionados à respiração serão coletados em todo o registro. As taxas de eventos adversos relacionados à respiração serão relatadas e comparadas com dados históricos.
24 meses
Livre de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Peri-procedimento (até 7 dias); 1 mês e 6 meses
Os eventos adversos relacionados ao dispositivo serão coletados até 6 meses após o procedimento. O número de indivíduos livres de um evento adverso relacionado ao dispositivo será relatado.
Peri-procedimento (até 7 dias); 1 mês e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nuvaira, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D0476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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