Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dopadu cílené denervace plic (TLD) na populaci s těžkou a velmi těžkou CHOPN (DISCOVER TLD)

14. února 2019 aktualizováno: Nuvaira, Inc.
Studie DISCOVER TLD je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie navržená k zaznamenání klinických výsledků systému Nuvaira™ Lung Denervation System s označením CE v podskupině jeho schválené indikace označené CE. Tato studie se provádí v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit celkovou zkušenost pacientů s CHOPN se systémem Nuvaira™ Lung Denervation System a umožnit nepřetržitý sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti produktu s označením CE. Studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie navržená tak, aby v průměru zahrnovala pacienty, kteří spadají do závažnějšího stadia CHOPN, definovaného jako 20–45 % předpokládaných procent FEV1. Subjekty zůstanou na respiračních medikamentech podle jejich standardní péče a budou sledovány a testovány podle standardní péče v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou pokročilé CHOPN [20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % a FEV1/FVC < 70 % (po bronchodilataci)], kteří již nekouří (přestali alespoň 2 měsíce před souhlasem registru) a jsou schopni podstoupit celkovou anestezii . Všechny subjekty podstoupí CT sken, aby se zjistilo, zda je anatomie průdušek vhodná pro postup TLD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN s 20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % a FEV1/FVC < 70 % (po bronchodilataci)
  • Anamnéza dlouhodobého kouření, ale nekouření po dobu minimálně 2 měsíců před souhlasem se studií
  • Pacient je kandidátem na bronchoskopii
  • Pacient souhlasí se všemi následnými opatřeními a poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost plicních nebo hrudních implantátů (např. kovový stent, chlopně, spirálky)
  • Těhotenství
  • Preexistující plicní hypertenze
  • Pacient má kardiostimulátor, interní defibrilátor nebo jiné implantovatelné elektronické zařízení
  • Nevhodná anatomie průdušek pro výkon (na CT vyšetření)
  • Předchozí abdominální chirurgické zákroky na žaludku, jícnu nebo slinivce
  • Předchozí léčba terapií TLD (ve stejných oblastech)
  • Známá alergie na bronchoskopii nebo léky na celkovou anestezii
  • Neschopnost tolerovat ventilaci jednou plic po dobu alespoň 2 min, 30 sec
  • Pacient má skóre GCSI ≥ 18 v době screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Postup TLD
Všechny subjekty, které jsou zapsány a splňují kritéria způsobilosti, podstoupí cílenou denervaci plic (TLD). TLD je bronchoskopicky řízená, minimálně invazivní procedura využívající systém Nuvaira™ Lung Devervation System. Systém Nuvaira je určen k dlouhodobé udržovací léčbě obstrukce dýchacích cest související s CHOPN. TLD využívá radiofrekvenční (RF) energii k ablaci nervových kmenů vagusových nervů, které cestují paralelně s hlavními průduškami a mimo ně a do plic. Ablace nervů otevírá dýchací cesty a usnadňuje dýchání.
Přístroj: Cílená denervace plic (TLD)
Postup cílené denervace plic (TLD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců po zákroku
Budou hodnoceny změny v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) v průběhu času. Budou provedena srovnání se základním skóre.
6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce plic
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po zákroku
Základní spirometrické testy včetně FEV1, FVC, nucené impulzní oscilometrie, měření vymývání dusíku budou prováděny podle standardní péče v průběhu času. Budou provedena srovnání se základními opatřeními.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po zákroku
Změna v testu 6minutové chůze
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna 6MWT v průběhu času
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Nežádoucí účinky související s dýcháním
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhody související s dýcháním budou shromažďovány v celém registru. Bude hlášen výskyt nežádoucích příhod souvisejících s dýcháním a porovnán s historickými údaji.
24 měsíců
Osvobození od nežádoucích jevů souvisejících se zařízením
Časové okno: Periprocedura (do 7 dnů); 1 měsíc a 6 měsíců
Nežádoucí příhody související se zařízením budou shromažďovány 6 měsíců po zákroku. Bude hlášen počet subjektů bez nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Periprocedura (do 7 dnů); 1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuvaira, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení