Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdagelse av virkningen av målrettet lungedenervering (TLD) på den alvorlige og svært alvorlige KOLS-populasjonen (DISCOVER TLD)

14. februar 2019 oppdatert av: Nuvaira, Inc.
DISCOVER TLD-studien er en multisenter, prospektiv, enarmsstudie designet for å registrere de kliniske resultatene av det CE-merkede Nuvaira™ Lung Denervation System, i en undergruppe av dets CE-merkede godkjente indikasjon. Denne studien gjennomføres i Europa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den generelle KOLS-pasientens erfaring med Nuvaira™ Lung Denervation System og tillate fortsatt innsamling av sikkerhets- og effektivitetsdata for det CE-merkede produktet. Studien er en multisenter, prospektiv, enarmsstudie designet for å inkludere pasienter, i gjennomsnitt, som faller innenfor et mer alvorlig stadium av KOLS, definert som 20-45 % FEV1 prosent spådd. Forsøkspersonene vil forbli på luftveismedisiner i henhold til deres standard for omsorg og vil bli fulgt og testet i henhold til standard for omsorg gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen avansert KOLS [20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % og FEV1/FVC < 70 % (post-bronkodilatator)] som ikke lenger røyker (slutter minst 2 måneder før samtykke fra registeret) og kan gjennomgå generell anestesi . Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en CT-skanning for å avgjøre om bronkial anatomi er passende for TLD-prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS med 20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % og FEV1/FVC < 70 % (post-bronkodilatator)
  • Anamnese med langvarig røyking, men ikke-røyking i minimum 2 måneder før studiesamtykke
  • Pasienten er en kandidat for bronkoskopi
  • Pasienten godtar all oppfølging og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av lunge- eller brystimplantater (f. metallstent, ventiler, spoler)
  • Svangerskap
  • Pre-eksisterende pulmonal hypertensjon
  • Pasienten har en pacemaker, intern defibrillator eller annen implanterbar elektronisk enhet
  • Upassende bronkial anatomi for prosedyre (per CT-skanning)
  • Tidligere abdominale kirurgiske prosedyrer på mage, spiserør eller bukspyttkjertel
  • Tidligere behandling med TLD-terapi (i samme områder)
  • Kjent allergi mot bronkoskopi eller generell anestesi
  • Manglende evne til å tolerere enkel lungeventilasjon i minst 2 min, 30 sek
  • Pasienten har en GCSI-score på ≥ 18 på tidspunktet for screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
TLD-prosedyre
Alle fag som er påmeldt og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå målrettet lungedenervasjon (TLD). TLD er en bronkoskopisk veiledet, minimalt invasiv prosedyre som bruker Nuvaira™ Lung Devervation System. Nuvaira-systemet er beregnet på langsiktig vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon forbundet med KOLS. TLD bruker radiofrekvens (RF) energi til å ablatere luftveisnervestammene til vagusnervene som beveger seg parallelt med og utenfor hovedbronkiene og inn i lungene. Ablasjon av nervene åpner luftveiene og gjør pusten lettere.
Enhet: Målrettet lungedenervering (TLD)
Målrettet lungedenervering (TLD) prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder etter prosedyren
Endringer i St. George's Respiratory Questionnaire for KOLS-pasienter (SGRQ-C) over tid vil bli vurdert. Sammenligninger vil bli gjort med grunnlinjescore.
6 måneder; 12 måneder; 24 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter prosedyren
Grunnleggende spirometritester inkludert FEV1, FVC, tvungen impulsoscillometri, nitrogenutvaskingstiltak vil bli utført per omsorgsstandard over tid. Det vil bli gjort sammenligninger med grunntiltak.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter prosedyren
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i 6MWT over tid
6 måneder, 1 år, 2 år
Respirasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Respirasjonsrelaterte bivirkninger vil bli samlet gjennom hele registeret. Hyppigheten av respirasjonsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert og sammenlignet med historiske data.
24 måneder
Frihet fra enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Peri-prosedyre (innen 7 dager); 1 måned og 6 måneder
Utstyrsrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn 6 måneder etter prosedyren. Antall personer som er fri for en enhetsrelatert uønsket hendelse vil bli rapportert.
Peri-prosedyre (innen 7 dager); 1 måned og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nuvaira, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D0476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger