Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettujen keuhkojen denervaation (TLD) vaikutus vaikean ja erittäin vaikean keuhkoahtaumatautien väestöön. (DISCOVER TLD)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Nuvaira, Inc.
DISCOVER TLD -tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu kirjaamaan CE-merkityn Nuvaira™ Lung Denervation Systemin kliiniset tulokset sen CE-merkityn hyväksytyn käyttöaiheen osajoukossa. Tätä tutkimusta tehdään Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkoahtaumatautipotilaiden yleistä kokemusta Nuvaira™ Lung Denervation System -järjestelmästä ja mahdollistaa CE-merkityn tuotteen turvallisuus- ja tehokkuustietojen jatkuva kerääminen. Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan keskimäärin potilaita, jotka kuuluvat keuhkoahtaumatautien vakavampaan vaiheeseen, jonka FEV1-prosentti on ennustettu 20–45 %. Koehenkilöt jatkavat hengityslääkkeitä hoitostandardinsa mukaisesti, ja heitä seurataan ja testataan hoitostandardien mukaisesti koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti [20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % ja FEV1/FVC < 70 % (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen)], jotka eivät enää tupakoi (lopettavat vähintään 2 kuukautta ennen rekisteröintilupaa) ja voivat tehdä yleisanestesian . Kaikille koehenkilöille tehdään CT-skannaus sen määrittämiseksi, onko keuhkoputkien anatomia sopiva TLD-menettelyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumatautidiagnoosi, kun 20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % ja FEV1/FVC < 70 % (keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeen)
  • Pitkäaikainen tupakointi, mutta tupakoimaton vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuslupaa
  • Potilas on ehdokas bronkoskopiaan
  • Potilas hyväksyy kaikki seurannat ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhko- tai rintaimplanttien läsnäolo (esim. metallistentti, venttiilit, kelat)
  • Raskaus
  • Aiempi keuhkoverenpainetauti
  • Potilaalla on sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori tai muu implantoitava elektroninen laite
  • Sopimaton keuhkoputkien anatomia toimenpidettä varten (CT-kuvausta kohti)
  • Aiemmat vatsan kirurgiset toimenpiteet mahassa, ruokatorvessa tai haimassa
  • Aiempi hoito TLD-terapialla (samoilla alueilla)
  • Tunnettu allergia bronkoskoopialle tai yleisanestesialääkkeille
  • Kyvyttömyys sietää yhden keuhkon ventilaatiota vähintään 2 minuuttia, 30 sekuntia
  • Potilaan GCSI-pistemäärä on ≥ 18 seulontakäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
TLD-menettely
Kaikille koehenkilöille, jotka ovat ilmoittautuneet ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, suoritetaan kohdennettu keuhkojen denervaatio (TLD). TLD on bronkoskooppisesti ohjattu, minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa käytetään Nuvaira™ Lung Devervation System -järjestelmää. Nuvaira System on tarkoitettu keuhkoahtaumatautiin liittyvän hengitysteiden tukkeuman pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon. TLD käyttää radiotaajuista (RF) energiaa poistamaan keuhkohermojen hengitysteiden hermorungot, jotka kulkevat pääkeuhkoputkien kanssa ja niiden ulkopuolella ja keuhkoihin. Hermojen ablaatio avaa hengitystiet ja helpottaa hengitystä.
Laite: Kohdennettu keuhkojen denervaatio (TLD)
Kohdennettu keuhkojen denervaatio (TLD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
St. George's Respiratory Questionnaire for COPD-potilaiden (SGRQ-C) muutokset ajan myötä arvioidaan. Vertailu tehdään peruspisteisiin.
6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perusspirometriatestit, mukaan lukien FEV1, FVC, pakotettu impulssioskilometria ja typen poistomittaukset, suoritetaan hoitostandardien mukaan ajan mittaan. Vertailut tehdään perustoimenpiteisiin.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos 6MWT:ssä ajan myötä
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Hengitykseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hengitykseen liittyvät haittatapahtumat kerätään koko rekisteristä. Hengitykseen liittyvien haittatapahtumien määrät raportoidaan ja niitä verrataan historiallisiin tietoihin.
24 kuukautta
Vapaus laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Peri-menettely (7 päivän sisällä); 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat kerätään 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen. Laitteeseen liittyvästä haittatapahtumasta vapaiden koehenkilöiden määrä raportoidaan.
Peri-menettely (7 päivän sisällä); 1 kuukausi ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nuvaira, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D0476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia