Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrycie wpływu ukierunkowanego odnerwienia płuc (TLD) na populację z ciężką i bardzo ciężką postacią POChP (DISCOVER TLD)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nuvaira, Inc.
Badanie DISCOVER TLD jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem zaprojektowanym w celu zarejestrowania wyników klinicznych systemu odnerwiania płuc Nuvaira™ z oznaczeniem CE w podzbiorze zatwierdzonych wskazań z oznaczeniem CE. To badanie jest prowadzone w Europie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena ogólnych doświadczeń pacjentów z POChP z systemem odnerwiania płuc Nuvaira™ i umożliwienie dalszego gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu oznaczonego znakiem CE. Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem zaprojektowanym tak, aby obejmowało pacjentów średnio w cięższym stadium POChP, definiowanym jako 20-45% FEV1 procent wartości należnej. Uczestnicy pozostaną na lekach oddechowych zgodnie ze swoim standardem opieki i będą obserwowani i testowani zgodnie ze standardem opieki przez całe badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanej POChP [20% ≤ FEV1 ≤ 45% i FEV1/FVC < 70% (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)], którzy już nie palą (co najmniej 2 miesiące przed rejestracją) i mogą być poddani znieczuleniu ogólnemu . Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej w celu ustalenia, czy anatomia oskrzeli jest odpowiednia do zabiegu TLD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP z 20% ≤ FEV1 ≤ 45% i FEV1/FVC < 70% (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
  • Historia długotrwałego palenia, ale niepalenia przez co najmniej 2 miesiące przed wyrażeniem zgody na badanie
  • Pacjent jest kandydatem do bronchoskopii
  • Pacjent zgadza się na wszystkie badania kontrolne i wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność implantów płuc lub klatki piersiowej (np. metalowe stenty, zastawki, cewki)
  • Ciąża
  • Istniejące wcześniej nadciśnienie płucne
  • Pacjent ma rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator lub inne wszczepialne urządzenie elektroniczne
  • Niewłaściwa anatomia oskrzeli do zabiegu (na podstawie tomografii komputerowej)
  • Przebyte zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej na żołądku, przełyku lub trzustce
  • Wcześniejsze leczenie terapią TLD (w tych samych obszarach)
  • Znana alergia na bronchoskopię lub leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
  • Niezdolność do tolerowania wentylacji pojedynczego płuca przez co najmniej 2 minuty i 30 sekund
  • Pacjent ma wynik GCSI ≥ 18 w czasie wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Procedura TLD
Wszyscy uczestnicy, którzy zostali zapisani i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani ukierunkowanemu odnerwieniu płuc (TLD). TLD to minimalnie inwazyjna procedura pod kontrolą bronchoskopii z wykorzystaniem systemu Nuvaira™ Lung Devervation System. System Nuvaira jest przeznaczony do długotrwałego leczenia podtrzymującego niedrożności dróg oddechowych związanej z POChP. TLD wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej (RF) do ablacji pni nerwowych dróg oddechowych nerwów błędnych, które przemieszczają się równolegle do i na zewnątrz głównych oskrzeli i do płuc. Ablacja nerwów otwiera drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.
Urządzenie: Ukierunkowane odnerwienie płuc (TLD)
Procedura ukierunkowanego odnerwienia płuc (TLD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące po zabiegu
Ocenione zostaną zmiany w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) w czasie. Porównania zostaną wykonane z wynikiem wyjściowym.
6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zabiegu
Podstawowe testy spirometryczne, w tym FEV1, FVC, oscylometrię wymuszonego impulsu, pomiary wypłukiwania azotu, będą wykonywane z czasem zgodnie ze standardami opieki. Porównania zostaną dokonane z pomiarami bazowymi.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zabiegu
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana 6MWT w czasie
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z układem oddechowym będą gromadzone w całym rejestrze. Odsetki zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym będą zgłaszane i porównywane z danymi historycznymi.
24 miesiące
Wolność od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (w ciągu 7 dni); 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą gromadzone przez 6 miesięcy po zabiegu. Zgłoszona zostanie liczba osób, u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem.
Okołozabiegowy (w ciągu 7 dni); 1 miesiąc i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nuvaira, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D0476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami