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Hornhautepithel-Autotransplantat für Pterygium

21. Februar 2018 aktualisiert von: Chunxiao Wang

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Hornhautepithel-Autotransplantat für Pterygium

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Femtosekundenlaser-unterstütztes Hornhautepithel-Autotransplantat wirksamer ist als ein limbales Bindehaut-Autotransplantat für die Rekonstruktion der Augenoberfläche nach Entfernung des Pterygiums.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Primäres Pterygium, geplant für eine elektive chirurgische Entfernung;
  3. Pterygium, das von der Nasenseite auf die Hornhaut vordringt, mit weniger als 180° Beteiligung der Gliedmaßen und ohne Annäherung an die zentrale Sehachse (Pupillenbereich);
  4. Morphologisch intakte Palisaden von Vogt in einer bestimmten Limbusregion;
  5. Fehlen einer der folgenden Strukturen in der Limbusregion unterhalb des Pterygiums: (1) epitheliale Basalzellen mit dunklem Zytoplasma und reflektierenden Zellrändern; (2) mindestens zwei markante Palisadengratstrukturen; (3) mindestens eine kreisförmige und/oder ovalförmige fokale Stromaprojektion;
  6. Vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung; Fähigkeit, Studienbewertungen während der gesamten Studiendauer einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Mangel an limbalen Stammzellen durch andere Erkrankungen der Augenoberfläche als Pterygium;
  2. Mit der konfokalen In-vivo-Mikroskopie konnte nicht festgestellt werden, ob die Vogt-Palisaden unterhalb des Pterygiums fehlen oder nicht.
  3. Hohe Myopie mit einem sphärischen Äquivalent von -15,0 dpt oder weniger;
  4. Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
  5. Malignität der Augenoberfläche;
  6. Unkontrollierter Diabetes mit einem aktuellen Hämoglobin-A1c-Wert von mehr als 8,5 %;
  7. Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 25 ml/min;
  8. Alanin-Aminotransferase > 40 IU/L oder Aspartat-Aminotransferase > 40 IU/L;
  9. Thrombozytenwerte < 150.000 oder > 450.000 pro Mikroliter;
  10. Hämoglobin < 12,0 g/dl (männlich) oder < 11,0 g/dl (weiblich);
  11. Prothrombinzeit > 16 s und aktivierte partielle Thrombinzeit > 35 s bei Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie erhalten; Ein international normalisiertes Verhältnis von mehr als 3 bei Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten;
  12. Schwangerschaft (positiver Test) oder Stillzeit;
  13. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie;
  14. Schwere narbige Augenerkrankung;
  15. Augenkomorbiditäten, die die Prognose einer Transplantation beeinflussen, wie z. B. fortgeschrittenes Glaukom oder Netzhauterkrankungen;
  16. Schwere Erkrankung des trockenen Auges, bestimmt durch den Schirmer-Test < 2 mm mindestens auf einem Auge;
  17. Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde;
  18. Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und Behandlung mit Antibiotika;
  19. Aktive immunologische Erkrankungen;
  20. Vorgeschichte allolimbaler Transplantationen, durchdringender Keratoplastiken oder Anti-Glaukom-Filteroperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autotransplantat des Hornhautepithels
Pterygiumresektion kombiniert mit einem Femtosekundenlaser-unterstützten Hornhautepithel-Autotransplantat
Gerät: Femtosekundenlaser
Ein kommerzieller Femtosekundenlaser zur Herstellung eines speziell geformten Transplantats für die Transplantation
Verfahren: Autotransplantat des Hornhautepithels
Nach der Entfernung des Pterygiumgewebes des Empfängers wird mithilfe der Femtosekundenlasertechnologie aus dem peripheren Epithel desselben Auges ein Spenderepithelgewebe mit der gleichen Länge wie der entblößte Limbus gewonnen (Hornhautepithel-Autotransplantat). Das Epitheltransplantat wird an das Limbusbett des Empfängers angenäht, mit dem Ziel, die Vogt-Palisaden zu rekonstruieren. Das Transplantat wirkt als Barriere gegen das Nachwachsen des Pterygiums. Im Transplantatbereich bleibt die Tenon-Kapsel frei.
Aktiver Komparator: Autotransplantat der limbalen Bindehaut
Pterygiumresektion kombiniert mit diamantmessergestütztem limbalen Bindehaut-Autotransplantat
Gerät: Diamantmesser
Ein Diamantmesser zur Herstellung eines speziell geformten Gliedmaßentransplantats für die Transplantation
Verfahren: Autotransplantat der limbalen Bindehaut
Nach der Entfernung des Pterygiumgewebes des Empfängers wird mit einem verstellbaren Diamantmesser ein oberflächlicher Umfangsschnitt am Hornhautende der limbalen Gefäßarkade erzeugt, dessen Länge der Länge des entblößten Limbus entspricht. Anschließend erfolgt die Entnahme des Limbal-Konjunktivallappens. Das limbo-konjunktivale Autotransplantat wird an das Empfängerbett angenäht, wobei die Tenon-Kapsel freiliegt. Das Transplantat dient als Barriere gegen das Nachwachsen des Pterygiums.
Aktiver Komparator: Einfache Entfernung
Einfache Entfernung des Pterygiums
Verfahren: Einfache Entfernung
Einfache Entfernung des Pterygiumgewebes des Empfängers, wobei die Tenon-Kapsel freigelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Hornhautoberfläche
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederherstellung einer vollständig epithelisierten, stabilen und avaskulären Hornhautoberfläche
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Pterygium
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtung des Wiederauftretens des Pterygiums mittels Spaltlampenmikroskopie
1 Jahr
Rekonstruktion der Palisaden von Vogt
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtung der Rekonstruktion von Vogt-Palisaden mittels konfokaler In-vivo-Mikroskopie.
1 Jahr
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe mithilfe des ETDRS-Diagramms
1 Jahr
Hornhautstärke und Astigmatismus
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung von Veränderungen der Hornhautstärke und des Astigmatismus mithilfe eines Autorefraktor-Keratometers
1 Jahr
Messung der Hornhauttrübung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtung der Streuung der Hornhauttrübung mittels konfokaler In-vivo-Mikroskopie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chunxiao Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017KYPJ050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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