Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hornhinneepitel autograft for Pterygium

21. februar 2018 oppdatert av: Chunxiao Wang

En randomisert kontrollert klinisk studie av hornhinneepitel autograft for pterygium

Formålet med studien er å undersøke om femtosekund laserassistert cornea epitelial autograft er mer effektivt enn limbal konjunktival autograft for okulær overflaterekonstruksjon etter eksisjon av pterygium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år;
  2. Primær pterygium, planlagt for elektiv kirurgisk eksisjon;
  3. Pterygium som trenger inn fra nesesiden til hornhinnen, med mindre enn 180° limbal involvering og uten å nærme seg den sentrale visuelle aksen (pupillområdet);
  4. Morfologisk intakte palisader av Vogt i en gitt limbal region;
  5. Fravær av noen av følgende strukturer i limbalområdet under pterygium: (1) epitelbasalceller med mørk cytoplasma og reflekterende cellekanter; (2) minst to fremtredende palisaderyggstrukturer; (3) minst en sirkulær og/eller oval-formet fokal stromal projeksjon;
  6. Informert samtykke signert av pasient eller verge; Å ha evnen til å overholde studievurderinger under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Limbal stamcellemangel på grunn av andre øyeoverflateforstyrrelser enn pterygium;
  2. Manglende evne til å bestemme om palisadene til Vogt under pterygium er fraværende eller ikke ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi;
  3. Høy nærsynthet med en sfærisk ekvivalent på -15,0 D eller mindre;
  4. Infeksjon av hornhinnen eller øyeoverflaten innen 30 dager før studiestart;
  5. Okulær overflate malignitet;
  6. Ukontrollert diabetes med siste hemoglobin A1c større enn 8,5 %;
  7. Nyresvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
  8. Alaninaminotransferase > 40 IE/L, eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
  9. Blodplatenivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
  10. Hemoglobin < 12,0 g/dL (hann) eller < 11,0 g/dL (hunn);
  11. Protrombintid > 16 s og aktivert delvis trombintid > 35 s hos pasienter som ikke aksepterer antikoagulantbehandling; Et internasjonalt normalisert forhold større enn 3 hos pasienter som aksepterer antikoagulantbehandling;
  12. Graviditet (positiv test) eller amming;
  13. Deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller klinisk utprøving;
  14. Alvorlig cicatricial øyesykdom;
  15. Okulære komorbiditeter som påvirker prognosen for transplantasjon, som avansert glaukom eller netthinnesykdommer;
  16. Alvorlig tørre øyesykdom som bestemt ved Schirmers test < 2 mm i minst ett øye;
  17. Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke;
  18. Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og behandling med antibiotika;
  19. Aktive immunologiske sykdommer;
  20. Historie med allo-limbal transplantasjon, penetrerende keratoplastikk eller anti-glaukom-filtreringsoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autograft i hornhinneepitel
pterygiumreseksjon kombinert med femtosekund laserassistert hornhinneepitel autograft
Enhet: Femtosekund laser
En kommersiell femtosekundlaser for å lage et bestemt formet graft for transplantasjon
Fremgangsmåte: Autograft i hornhinneepitel
Etter fjerning av mottakerens pterygiumvev, vil et donorepitelvev som er like lang som den blottede limbus, fås fra det perifere epitelet til det samme øyet (hornhinneepitelautograft) ved bruk av femtosekund laserteknologi. Epiteltransplantatet vil bli suturert til mottakerens limbalseng, med mål om rekonstruksjon av palisader av Vogt. Graftet vil fungere som en barriere mot gjenvekst av pterygium. Området av transplantatet vil bli stående med Tenon-kapselen eksponert.
Aktiv komparator: Limbal konjunktival autograft
pterygium reseksjon kombinert med diamantkniv assistert limbal konjunktival autograft
Enhet: Diamant kniv
En diamantkniv for å lage et bestemt formet limbaltransplantat for transplantasjon
Fremgangsmåte: Limbal konjunktival autograft
Etter fjerning av mottakerens pterygiumvev, vil en justerbar diamantkniv bli brukt for å lage et overfladisk perifert snitt ved hornhinneenden av den limbale vaskulære arkaden, like lang som den blottede limbus. Dette vil bli fulgt av høsting av limbal-konjunktivalklaffen. Det limbal-konjunktivale autograftet vil sutureres til mottakersengen, med Tenon-kapselen eksponert. Graftet vil tjene som en barriere mot gjenvekst av pterygium.
Aktiv komparator: Enkel fjerning
Enkel fjerning av pterygium
Fremgangsmåte: Enkel fjerning
Enkel fjerning av mottakerens pterygiumvev, med Tenon-kapselen eksponert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering av hornhinneoverflaten
Tidsramme: 1 år
Restaurering av en fullstendig epitelisert, stabil og avaskulær hornhinneoverflate
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: 1 år
For å observere tilbakefall av pterygium ved bruk av spaltelampemikroskopi
1 år
Rekonstruksjon av palisader av Vogt
Tidsramme: 1 år
For å observere rekonstruksjonen av palisader av Vogt ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi.
1 år
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 år
For å vurdere endringer av best korrigert synsskarphet ved hjelp av ETDRS-diagram
1 år
Hornhinnekraft og astigmatisme
Tidsramme: 1 år
For å vurdere endringer i hornhinnekraft og astigmatisme ved hjelp av autorefractor keratometer
1 år
Måling av uklarhet i hornhinnen
Tidsramme: 1 år
For å observere spredningen av hornhinnedis ved hjelp av in vivo konfokal mikroskopi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chunxiao Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017KYPJ050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger