Autoinnesto epiteliale corneale per pterigio
Uno studio clinico controllato randomizzato sull'autotrapianto epiteliale corneale per il pterigio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Pterigio primario, programmato per escissione chirurgica elettiva;
- Pterigio che invade dal lato nasale sulla cornea, con coinvolgimento limbare inferiore a 180° e senza avvicinarsi all'asse visivo centrale (area pupillare);
- Palizzate morfologicamente intatte di Vogt in una data regione limbare;
- Assenza di una qualsiasi delle seguenti strutture nella regione limbare sotto lo pterigio: (1) cellule basali epiteliali con citoplasma scuro e bordi cellulari riflettenti; (2) almeno due prominenti strutture di cresta a palizzata; (3) almeno una proiezione stromale focale di forma circolare e/o ovale;
- Consenso informato firmato dal paziente o tutore legale; Avere la capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Deficit di cellule staminali limbari da disturbi della superficie oculare diversi da pterigio;
- Incapacità di determinare se le palizzate di Vogt sotto lo pterigio siano assenti o meno utilizzando la microscopia confocale in vivo;
- Miopia elevata con un equivalente sferico di -15,0 D o inferiore;
- Infezione della superficie corneale o oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Malignità della superficie oculare;
- Diabete non controllato con emoglobina A1c più recente superiore all'8,5%;
- Insufficienza renale con clearance della creatinina < 25 ml/min;
- Alanina aminotransferasi > 40IU/L, o aspartato aminotransferasi > 40IU/L;
- Livelli piastrinici < 150.000 o > 450.000 per microlitro;
- Emoglobina < 12,0 g/dL (maschi) o < 11,0 g/dL (femmine);
- Tempo di protrombina > 16s e tempo di trombina parziale attivato > 35s in pazienti che non accettano terapia anticoagulante; Un rapporto normalizzato internazionale maggiore di 3 nei pazienti che accettano la terapia anticoagulante;
- Gravidanza (test positivo) o allattamento;
- Partecipazione a un'altra indagine medica o sperimentazione clinica simultanea;
- Grave malattia dell'occhio cicatriziale;
- Comorbilità oculari che influenzano la prognosi del trapianto, come il glaucoma avanzato o le malattie della retina;
- Grave secchezza oculare determinata dal test di Schirmer < 2 mm almeno in un occhio;
- Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio o alla capacità di fornire il consenso informato;
- Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento con antibiotici;
- Malattie immunologiche attive;
- Storia di trapianto allo-limbale, cheratoplastica penetrante o interventi di filtraggio anti-glaucoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autoinnesto epiteliale corneale
resezione del pterigio combinata con autotrapianto epiteliale corneale assistito da laser a femtosecondi
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Un laser a femtosecondi commerciale per creare un innesto dalla forma particolare per il trapianto
Dopo la rimozione del tessuto di pterigio del ricevente, dall'epitelio periferico dello stesso occhio (autotrapianto epiteliale corneale) verrà prelevato un tessuto epiteliale del donatore di lunghezza uguale al limbus scoperto, utilizzando la tecnologia laser a femtosecondi.
L'innesto epiteliale sarà suturato al letto limbare ricevente, con l'obiettivo di ricostruire le palizzate di Vogt.
L'innesto fungerà da barriera alla ricrescita dello pterigio.
L'area dell'innesto verrà lasciata con la capsula di Tenon esposta.
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Comparatore attivo: Autoinnesto congiuntivale limbare
resezione di pterigio combinata con autoinnesto congiuntivale limbare assistito da coltello diamantato
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Un coltello diamantato per creare un innesto limbare dalla forma particolare per il trapianto
Dopo la rimozione del tessuto di pterigio del ricevente, verrà utilizzato un coltello diamantato regolabile per creare un'incisione circonferenziale superficiale all'estremità corneale dell'arcata vascolare limbare, di lunghezza uguale al limbus scoperto.
Questo sarà seguito dalla raccolta del lembo limbo-congiuntivale.
L'autoinnesto limbo-congiuntivale verrà suturato al letto ricevente, con la capsula di Tenon esposta.
L'innesto servirà da barriera alla ricrescita dello pterigio.
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Comparatore attivo: Rimozione semplice
Semplice rimozione di pterigio
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Rimozione semplice del tessuto di pterigio del ricevente, con la capsula di Tenon esposta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Restauro della superficie corneale
Lasso di tempo: 1 anno
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Restauro di una superficie corneale completamente epitelizzata, stabile e avascolare
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: 1 anno
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Per osservare la ricorrenza di pterigio mediante microscopia con lampada a fessura
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1 anno
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Ricostruzione delle palizzate di Vogt
Lasso di tempo: 1 anno
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Per osservare la ricostruzione delle palizzate di Vogt mediante microscopia confocale in vivo.
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1 anno
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare i cambiamenti dell'acuità visiva meglio corretta utilizzando il grafico ETDRS
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1 anno
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Potere corneale e astigmatismo
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare i cambiamenti del potere corneale e dell'astigmatismo utilizzando il cheratometro autorefractor
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1 anno
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Misurazione della foschia corneale
Lasso di tempo: 1 anno
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Per osservare la dispersione della foschia corneale utilizzando la microscopia confocale in vivo
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017KYPJ050
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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