Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoprzeszczep nabłonka rogówki dla skrzydlika

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chunxiao Wang

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne autoprzeszczepu nabłonka rogówki dla skrzydlika

Celem badania jest zbadanie, czy autoprzeszczep nabłonka rogówki wspomagany laserem femtosekundowym jest bardziej skuteczny niż autoprzeszczep spojówki rąbkowej w rekonstrukcji powierzchni oka po wycięciu skrzydlika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat;
  2. Skrzydlik pierwotny, przeznaczony do planowego wycięcia chirurgicznego;
  3. Skrzydlik wdzierający się od strony nosowej na rogówkę, z zajęciem rąbka mniejszym niż 180° i bez zbliżania się do centralnej osi wzroku (obszar źrenicy);
  4. Morfologicznie nienaruszone palisady Vogta w danym regionie rąbka;
  5. Brak jednej z następujących struktur w obszarze rąbka pod skrzydlikiem: (1) komórki podstawne nabłonka z ciemną cytoplazmą i odblaskowymi granicami komórek; (2) co najmniej dwie wydatne struktury palisadowe; (3) co najmniej jeden okrągły i/lub owalny ogniskowy występ zrębu;
  6. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego; Posiadanie zdolności do przestrzegania ocen z badań przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedobór komórek macierzystych rąbka przez zaburzenia powierzchni oka inne niż skrzydliki;
  2. Niemożność określenia, czy palisady Vogta pod skrzydlikiem są nieobecne, czy też nie, przy użyciu mikroskopii konfokalnej in vivo;
  3. Wysoka krótkowzroczność ze sferycznym odpowiednikiem -15,0 D lub mniej;
  4. Zakażenie rogówki lub powierzchni oka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  5. Złośliwość powierzchni oka;
  6. Niekontrolowana cukrzyca z ostatnim stężeniem hemoglobiny A1c powyżej 8,5%;
  7. niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 25 ml/min;
  8. Aminotransferaza alaninowa > 40 IU/l lub aminotransferaza asparaginianowa > 40 IU/l;
  9. Poziom płytek krwi < 150 000 lub > 450 000 na mikrolitr;
  10. Hemoglobina < 12,0 g/dl (mężczyźni) lub < 11,0 g/dl (kobiety);
  11. czas protrombinowy > 16 s i czas częściowej trombiny po aktywacji > 35 s u pacjentów niepodlegających leczeniu przeciwzakrzepowemu; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 3 u pacjentów akceptujących leczenie przeciwzakrzepowe;
  12. Ciąża (pozytywny test) lub laktacja;
  13. Udział w innym równoczesnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym;
  14. Ciężka bliznowata choroba oczu;
  15. współistniejące choroby oczu, które wpływają na rokowanie przeszczepu, takie jak zaawansowana jaskra lub choroby siatkówki;
  16. Ciężka choroba suchego oka stwierdzona testem Schirmera < 2 mm przynajmniej w jednym oku;
  17. Jakikolwiek stan medyczny lub społeczny, który w ocenie badacza kolidowałby lub stanowiłby przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badania lub możliwości wyrażenia świadomej zgody;
  18. Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i leczenie antybiotykami;
  19. Aktywne choroby immunologiczne;
  20. Historia przeszczepów allo-rąbkowych, penetrującej keratoplastyki lub operacji filtrujących przeciwjaskrowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autoprzeszczep nabłonka rogówki
resekcja skrzydlika połączona z autoprzeszczepem nabłonka rogówki wspomaganym laserem femtosekundowym
Urządzenie: Laser femtosekundowy
Komercyjny laser femtosekundowy do tworzenia przeszczepu o określonym kształcie do przeszczepu
Procedura: Autoprzeszczep nabłonka rogówki
Po usunięciu tkanki skrzydlika biorcy, tkanka nabłonkowa dawcy o długości równej obnażonemu rąbkowi zostanie pobrana z obwodowego nabłonka tego samego oka (autoprzeszczep nabłonka rogówki) za pomocą technologii lasera femtosekundowego. Przeszczep nabłonkowy zostanie przyszyty do łożyska rąbkowego biorcy w celu odtworzenia palisad Vogta. Przeszczep będzie działał jako bariera dla ponownego wzrostu skrzydlika. Obszar przeszczepu pozostanie z odsłoniętą torebką czopową.
Aktywny komparator: Autoprzeszczep spojówkowy rąbka
resekcja skrzydlika połączona z autoprzeszczepem spojówkowym rąbka wspomaganym nożem diamentowym
Urządzenie: Diamentowy nóż
Diamentowy nóż do stworzenia przeszczepu rąbka o określonym kształcie do przeszczepu
Procedura: Autoprzeszczep spojówkowy rąbka
Po usunięciu tkanki skrzydlika biorcy za pomocą regulowanego noża diamentowego wykona się powierzchowne obwodowe nacięcie na rogówkowym końcu arkady naczyniowej rąbka, równej długości obnażonemu rąbkowi. Następnie zostanie pobrany płat rąbkowo-spojówkowy. Autoprzeszczep rąbkowo-spojówkowy zostanie przyszyty do łóżka biorcy z odsłoniętą torebką czopową. Przeszczep będzie służył jako bariera dla ponownego wzrostu skrzydlika.
Aktywny komparator: Proste usuwanie
Proste usunięcie skrzydlika
Procedura: Proste usuwanie
Proste usunięcie tkanki skrzydlika biorcy z odsłoniętą torebką czopową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbudowa powierzchni rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
Odbudowa całkowicie pokrytej nabłonkiem, stabilnej i pozbawionej unaczynienia powierzchni rogówki
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja nawrotu skrzydlika za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej
1 rok
Rekonstrukcja palisad wójta
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja rekonstrukcji palisad Vogta przy użyciu mikroskopii konfokalnej in vivo.
1 rok
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmian najlepiej skorygowanej ostrości wzroku za pomocą tablicy ETDRS
1 rok
Moc rogówki i astygmatyzm
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmian mocy rogówki i astygmatyzmu za pomocą keratometru autorefraktorowego
1 rok
Pomiar zmętnienia rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja rozproszenia zmętnienia rogówki za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chunxiao Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017KYPJ050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami