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TRAMmoniTTR-Studie Genetisches Screening einer Risikopopulation für hATTR und Überwachung von TTR-positiven Probanden (TRAMmoniTTR)

25. Juni 2025 aktualisiert von: CENTOGENE GmbH Rostock

Genetisches Screening einer Risikopopulation auf hereditäre TransthyRetin-bedingte AMyloidose und Längsschnittüberwachung von TTR-positiven Probanden – ein multizentrisches epidemiologisches Längsschnittprotokoll

Nationales, multizentrisches, epidemiologisches Längsschnittprotokoll zur Untersuchung der hATTR-Prävalenz in einer Risikopopulation für hereditäre Transthyretin-Amyloidose (hATTR) und bei Probanden, bei denen hATTR diagnostiziert wurde, zur Überwachung des klinischen Status bei TTR-positiven Probanden und zur Etablierung von hATTR-Biomarkern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die hereditäre TransThyRetin-Amyloidose (hATTR) ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die autosomal-dominant vererbt wird und durch abnormale extrazelluläre Ablagerungen von fibrillären, fehlgefalteten Proteinen (Amyloidfibrillen) im Körper gekennzeichnet ist. Amyloidfibrillen können sich in verschiedenen Körperkompartimenten wie Nerven, Herz, Magen-Darm-Trakt, Nieren und Gehirn ablagern und schwere strukturelle Veränderungen verursachen. Mehr als 30 Proteine ​​können die Bildung von Amyloidfibrillen auslösen, von denen 5 das Herz infiltrieren und eine kardiale Amyloidose verursachen können.

Eines dieser amyloidogenen Proteine ​​ist Transthyretin, früher bekannt als Präalbumin. Transthyretin (TTR) wird hauptsächlich im Serum (ausgeschieden von der Leber) und der Zerebrospinalflüssigkeit (ausgeschieden vom Plexus choroideus) gefunden und fungiert als Träger für das Hormon Thyroxin (T4) und das Retinol-bindende Protein (gebunden an Retinol oder Vitamin A ). Die Destabilisierung des TTR-Proteins und die Bildung von fehlgefaltetem TTR.

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz der Hereditären Transthyretin-bedingten Amyloidose (hATTR) in einer Kohorte von 5.000 Probanden mit einem Risiko für Hereditäre Transthyretin-Amyloidose (hATTR) und Probanden mit diagnostizierter hATTR zu untersuchen, um den klinischen Status bei TTR-positiv zu überwachen Probanden und zur Etablierung von hATTR-Biomarkern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5028

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Neurology
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Klinikum Westmünsterland GmbH, I. Medizinische Klinik und Interventionelle Kardiologie
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Kreiskrankenhaus Altenburg, Neurology
      • Arnsdorf, Deutschland, 01477
        • Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der TU Dresden, Neurology
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Neurologie & Psychiatrie im Stadtpalais
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Klinik für Kardiologie, Cardiology
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland, 97616
        • RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Neurology
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Funktionsdiagnostik und Stationen, Cardiology
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Neurology
      • Berlin, Deutschland, 101365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum (CVK), Cardiology
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin, Cardiology
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH v. Bodelschwinghsche Stiftungen Bethel, Neurology
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Neurologische Klinik, Neurology
      • Bremen, Deutschland, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH - Klinikverband Bremen
      • Buchholz In Der Nordheide, Deutschland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen, gemeinnützige GmbH, Cardiology
      • Buchholz In Der Nordheide, Deutschland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen, gemeinnützige GmbH, Neurology
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle, Neurology
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Datteln, Deutschland, 45711
        • St. Vincenz Krankenhaus Datteln, Medizinische Klinik II, Cardiology
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH,Stroke-Unit und Neurologische Intensivstation, Neurology
      • Düsseldorf, Deutschland, 40629
        • LVR Klinikum Düsseldorf, Neurology
      • Eberswalde, Deutschland, 16225
        • Martin Gropius Krankenhaus, Klinik für Neurologie, Neurology
      • Erlangen, Deutschland, 91045
        • Universitätsklinikum Erlangen, Cardiology
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid, Neurology
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus Essen, Cardiology
      • Friedberg, Deutschland, 86316
        • Kliniken an der Paar Friedberg Krankenhaus, Cardiology
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Herz-Thorax-Zentrum Fulda, Klinikum Fulda gAG, Universitätsmedizin Marburg - Campus Fulda, Cardiology
      • Giessen, Deutschland, D-35385
        • University of Giessen-Marburg, Neurology
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Neurology
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Herzzentrum; Cardiology
      • Haar, Deutschland, 85540
        • kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost, Klinik für Neurologie, Neurology
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Martin-Luther-Universität, Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie, Neurology
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Cardiology
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Cardiology
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Neurologie Neuer Wall, Fachärzte für Neurologie & Psychiatrie, Neurology
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus, Cardiology
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Neurologische Abteilung mit überregionaler Stroke Unit, Neurophysiologie und Neurologischer Intensivmedizin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie; Neurology
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Cardiology
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Lausitzer Seenland Klinikum GmbH, Klinik für Neurologie, Neurology
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Neurology
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen gGmbH , Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie, Neurology
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria Hilf, Neurology
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig, Neurology
      • Lübben, Deutschland, 15907
        • Asklepios Fachklinikum Lübben, Neurology
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II
      • Lübeck, Deutschland, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH, Medizinische Klinik II
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • DRK Schmerz-Zentrum, Neurology
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie; Neurology
      • Mannheim, Deutschland, 68163
        • Diakonissen Speyer-Mannheim, Diakonissenkrankenhaus Mannheim, Neurology
      • Mosbach, Deutschland, 74821
        • Neckar-Odenwald Kliniken gGmbH, Kreiskrankenhaus Mosbach, Kardiologie der Klinik für Innere Medizin
      • Mühlhausen, Deutschland, 99974
        • Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH, Neurology
      • München, Deutschland, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neurology
      • München, Deutschland, 80939
        • Kardiologie München Nord, Cardiology
      • München, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Großhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik & Deutsches Schwindel- und Gleichgewichtszentrum DSGZ, Neurology
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • München, Deutschland, 81825
        • Praxis für Neurologie, Neurology
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH,Hochschulklinikum der MHB, Neurology
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • UKRB Universitätsklinikum Ruppin Brandenburg
      • Perleberg, Deutschland, 19348
        • Kreiskrankenhaus Prignitz gGmbH, Neurology
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Neurologie, Neurology
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Cardiology
      • Sande, Deutschland, 26452
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGmbH, Neurologische Klinik, Neurology
      • Schkeuditz, Deutschland, 04435
        • Sächsisches Krankenhaus Altscherbitz, Neurology
      • Siegen, Deutschland, 57074
        • Jung-Stilling Klinikum Siegen, Diakonie Westfalen Süd Neuro, Neurogeriatrie, Neurology
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Elbe Klinikum Stade
      • Teupitz, Deutschland, 15755
        • Asklepios Fachklinikum Teupitz, Neurology
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • NeuroPoint, Neurology
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm, Neurology
      • Weimar, Deutschland, 99425
        • Sophien-u.Hufeland-Klinikum, Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie, Neurology
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg gGmbH, Neurologische Klinik, Neurology
      • Wismar, Deutschland, 23966
        • Sana HANSE Klinikum Wismar, Klinik für Neurologie, Neurology
      • Wolfratshausen, Deutschland, v
        • Praxis für Neurologie, Neurology
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonspital, Cardiology
      • Olten, Schweiz, 4500
        • Solothurner Spitäler AG, Bürgerspital Solothurn, Cardiology
      • Zug, Schweiz, 6300
        • Praxisgemeinschaft für Kardiologie, Innere Medizin und Psychosomatische Medizin, Cardiology
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Interne 1 - Kardiologie und internistische Intensivmedizin; Cardiology
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus; Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einem Risiko für hereditäre Transthyretin-Amyloidose (hATTR) und Teilnehmer mit diagnostizierter hATTR

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die informierte Zustimmung wird vom Teilnehmer eingeholt
  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter
  • Der Teilnehmer hat keine Diagnose von Alkoholismus nach internationalen Richtlinien
  • Der Teilnehmer hat sich keiner Chemotherapie wegen eines Karzinoms unterzogen

UND

Der Teilnehmer ist aufgrund von zwei oder mehr der unten aufgeführten Faktoren einem hATTR-Risiko ausgesetzt:

  • Kardiomyopathie oder Polyneuropathie ohne offensichtliche Ätiologie atypische chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) oder Motoneuronerkrankung (MND)
  • autonome Dysfunktion
  • Hypertrophe Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion Linksventrikuläre Hypertrophie (LVH)
  • bilaterales Karpaltunnelsyndrom
  • Spinalstenose oder spinale Radikulopathie
  • Gangstörungen
  • Augenveränderungen mit Glaskörpertrübungen
  • unerklärlicher Gewichtsverlust >5kg
  • Nierenanomalien
  • Familiengeschichte von hATTR
  • aufgrund von Bildgebung oder Biopsie Verdacht auf Wildtyp-TTR (ATTR) und nicht genetisch auf hATTR getestet

ODER • Beim Teilnehmer wird hATTR diagnostiziert

ODER

• Der Teilnehmer ist ein Verwandter 1. oder 2. Grades des TTR-positiven Probanden

Ausschlusskriterien

  • Eine Einverständniserklärung des Teilnehmers wird nicht eingeholt
  • Der Teilnehmer ist jünger als 18 Jahre
  • Der Teilnehmer hat eine Alkoholismus-Diagnose nach internationalen Richtlinien
  • Der Teilnehmer hat sich wegen eines Karzinoms einer Chemotherapie unterzogen
  • Der Teilnehmer ist nicht hATTR-gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer mit hATTR-Risiko und Teilnehmer mit diagnostizierter hATTR
Teilnehmer ab 18 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Prävalenz von hATTR-Mutationen in einer Kohorte von Teilnehmern mit hATTR-Risiko.
Zeitfenster: 4 Jahre
DBS-basierte genetische Analysen des TTR-Gens werden über die Kombination der Next-Generation-Sequenzierung (die Mutation wird durch Sanger-Sequenzierung bestätigt) und der Multiplex-Ligations-abhängigen Sondenamplifikation durchgeführt.
4 Jahre
Zur Überwachung des klinischen Status bei TTR-positiven Probanden.
Zeitfenster: 4 Jahre
8 Folgebesuche innerhalb von 24 Monaten
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung von Biomarkern in TTR-positiver Kohorte.
Zeitfenster: 4 Jahre
hATTR-positive Proben werden zur Identifizierung potenzieller Biomarker (basierend auf MS/MS-Tandem-Spektroskopie) analysiert und mit den zusammengeführten Kontrollproben verglichen, um einen HAE-spezifischen Biomarker zu ermitteln.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CENTOGENE GmbH Rostock

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Peter Bauer, Prof., CENTOGENE GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRAM2 analysis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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