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Estudio TRAMmoniTTR Detección genética de una población en riesgo para hATTR y monitoreo de sujetos positivos para TTR (TRAMmoniTTR)

25 de junio de 2025 actualizado por: CENTOGENE GmbH Rostock

Detección genética de una población en riesgo de amiloidosis hereditaria relacionada con transtiretina y seguimiento longitudinal de sujetos positivos para TTR: un protocolo longitudinal epidemiológico multicéntrico

Protocolo nacional, multicéntrico, epidemiológico, longitudinal para investigar la prevalencia de hATTR en una población en riesgo de Amiloidosis por Transtiretina Hereditaria (hATTR) y sujetos diagnosticados con hATTR, para monitorear el estado clínico en sujetos TTR positivos y establecer biomarcador/es hATTR

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La amiloidosis transtiretina hereditaria (hATTR) es una afección lentamente progresiva, que se transmite como un rasgo autosómico dominante y se caracteriza por depósitos extracelulares anormales de proteínas fibrilares mal plegadas (fibrillas de amiloide) en el cuerpo. Las fibrillas de amiloide pueden depositarse en diferentes compartimentos del cuerpo, como los nervios, el corazón, el tracto gastrointestinal, los riñones y el cerebro, provocando cambios estructurales severos. Más de 30 proteínas pueden desencadenar la formación de fibrillas amiloides, 5 de las cuales pueden infiltrarse en el corazón y causar amiloidosis cardíaca.

Una de estas proteínas amiloidogénicas es la transtiretina, anteriormente conocida como prealbúmina. La transtiretina (TTR) se encuentra principalmente en el suero (secretado por el hígado) y el líquido cefalorraquídeo (secretado por el plexo coroideo) y funciona como transportador de la hormona tiroxina (T4) y la proteína fijadora de retinol (unida al retinol o a la vitamina A). ). La desestabilización de la proteína TTR y la formación de TTR mal plegada.

El objetivo de este estudio es investigar la prevalencia de la amiloidosis hereditaria relacionada con la transtiretina (hATTR) en una cohorte de 5.000 sujetos con riesgo de amiloidosis hereditaria por transtiretina (hATTR) y sujetos diagnosticados con hATTR, para monitorear el estado clínico en TTR positivo. sujetos y establecer biomarcador/es hATTR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5028

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Neurology
      • Ahaus, Alemania, 48683
        • Klinikum Westmünsterland GmbH, I. Medizinische Klinik und Interventionelle Kardiologie
      • Altenburg, Alemania, 04600
        • Kreiskrankenhaus Altenburg, Neurology
      • Arnsdorf, Alemania, 01477
        • Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der TU Dresden, Neurology
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Neurologie & Psychiatrie im Stadtpalais
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Klinik für Kardiologie, Cardiology
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemania, 97616
        • RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Neurology
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Funktionsdiagnostik und Stationen, Cardiology
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Neurology
      • Berlin, Alemania, 101365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum (CVK), Cardiology
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin, Cardiology
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH v. Bodelschwinghsche Stiftungen Bethel, Neurology
      • Bremen, Alemania, 28177
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Neurologische Klinik, Neurology
      • Bremen, Alemania, 28211
        • Gesundheit Nord gGmbH - Klinikverband Bremen
      • Buchholz In Der Nordheide, Alemania, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen, gemeinnützige GmbH, Cardiology
      • Buchholz In Der Nordheide, Alemania, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen, gemeinnützige GmbH, Neurology
      • Celle, Alemania, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus Celle, Neurology
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Datteln, Alemania, 45711
        • St. Vincenz Krankenhaus Datteln, Medizinische Klinik II, Cardiology
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH,Stroke-Unit und Neurologische Intensivstation, Neurology
      • Düsseldorf, Alemania, 40629
        • LVR Klinikum Düsseldorf, Neurology
      • Eberswalde, Alemania, 16225
        • Martin Gropius Krankenhaus, Klinik für Neurologie, Neurology
      • Erlangen, Alemania, 91045
        • Universitätsklinikum Erlangen, Cardiology
      • Essen, Alemania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid, Neurology
      • Essen, Alemania, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum, Elisabeth-Krankenhaus Essen, Cardiology
      • Friedberg, Alemania, 86316
        • Kliniken an der Paar Friedberg Krankenhaus, Cardiology
      • Fulda, Alemania, 36043
        • Herz-Thorax-Zentrum Fulda, Klinikum Fulda gAG, Universitätsmedizin Marburg - Campus Fulda, Cardiology
      • Giessen, Alemania, D-35385
        • University of Giessen-Marburg, Neurology
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Neurology
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Herzzentrum; Cardiology
      • Haar, Alemania, 85540
        • kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost, Klinik für Neurologie, Neurology
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Martin-Luther-Universität, Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie, Neurology
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Cardiology
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Cardiology
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Neurologie Neuer Wall, Fachärzte für Neurologie & Psychiatrie, Neurology
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus, Cardiology
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Neurologische Abteilung mit überregionaler Stroke Unit, Neurophysiologie und Neurologischer Intensivmedizin
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie; Neurology
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Cardiology
      • Hoyerswerda, Alemania, 02977
        • Lausitzer Seenland Klinikum GmbH, Klinik für Neurologie, Neurology
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Jena, Alemania, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Neurology
      • Kassel, Alemania, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen gGmbH , Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie, Neurology
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH, Krankenhaus Maria Hilf, Neurology
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig, Neurology
      • Lübben, Alemania, 15907
        • Asklepios Fachklinikum Lübben, Neurology
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II
      • Lübeck, Alemania, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH, Medizinische Klinik II
      • Mainz, Alemania, 55131
        • DRK Schmerz-Zentrum, Neurology
      • Mainz, Alemania
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie; Neurology
      • Mannheim, Alemania, 68163
        • Diakonissen Speyer-Mannheim, Diakonissenkrankenhaus Mannheim, Neurology
      • Mosbach, Alemania, 74821
        • Neckar-Odenwald Kliniken gGmbH, Kreiskrankenhaus Mosbach, Kardiologie der Klinik für Innere Medizin
      • Mühlhausen, Alemania, 99974
        • Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH, Neurology
      • München, Alemania, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neurology
      • München, Alemania, 80939
        • Kardiologie München Nord, Cardiology
      • München, Alemania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Großhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik & Deutsches Schwindel- und Gleichgewichtszentrum DSGZ, Neurology
      • München, Alemania, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • München, Alemania, 81825
        • Praxis für Neurologie, Neurology
      • Neuruppin, Alemania, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH,Hochschulklinikum der MHB, Neurology
      • Neuruppin, Alemania, 16816
        • UKRB Universitätsklinikum Ruppin Brandenburg
      • Perleberg, Alemania, 19348
        • Kreiskrankenhaus Prignitz gGmbH, Neurology
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Neurologie, Neurology
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Cardiology
      • Sande, Alemania, 26452
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGmbH, Neurologische Klinik, Neurology
      • Schkeuditz, Alemania, 04435
        • Sächsisches Krankenhaus Altscherbitz, Neurology
      • Siegen, Alemania, 57074
        • Jung-Stilling Klinikum Siegen, Diakonie Westfalen Süd Neuro, Neurogeriatrie, Neurology
      • Stade, Alemania, 21682
        • Elbe Klinikum Stade
      • Teupitz, Alemania, 15755
        • Asklepios Fachklinikum Teupitz, Neurology
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Alemania, 89073
        • NeuroPoint, Neurology
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University of Ulm, Neurology
      • Weimar, Alemania, 99425
        • Sophien-u.Hufeland-Klinikum, Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie, Neurology
      • Wermsdorf, Alemania, 04779
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg gGmbH, Neurologische Klinik, Neurology
      • Wismar, Alemania, 23966
        • Sana HANSE Klinikum Wismar, Klinik für Neurologie, Neurology
      • Wolfratshausen, Alemania, v
        • Praxis für Neurologie, Neurology
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Interne 1 - Kardiologie und internistische Intensivmedizin; Cardiology
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus; Neurology
  • Suiza
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonspital, Cardiology
      • Olten, Suiza, 4500
        • Solothurner Spitäler AG, Bürgerspital Solothurn, Cardiology
      • Zug, Suiza, 6300
        • Praxisgemeinschaft für Kardiologie, Innere Medizin und Psychosomatische Medizin, Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes en riesgo de amiloidosis por transtiretina hereditaria (hATTR) y participantes diagnosticados con hATTR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtiene el consentimiento informado del participante.
  • El participante tiene 18 años de edad o más.
  • El participante no tiene diagnóstico de alcoholismo según las guías internacionales
  • El participante no ha recibido quimioterapia por ningún carcinoma.

Y

El participante está en riesgo de hATTR debido a dos o más de los factores que se enumeran a continuación:

  • miocardiopatía o polineuropatía sin etiología evidente polineuropatía desmielinizante crónica inflamatoria atípica (CIDP) o enfermedad de la neurona motora (MND)
  • disfunción autonómica
  • miocardiopatía hipertrófica o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada Hipertrofia ventricular izquierda (HVI)
  • síndrome del túnel carpiano bilateral
  • estenosis espinal o radiculopatía espinal
  • trastornos de la marcha
  • cambios oculares que involucran opacidades vítreas
  • pérdida de peso inexplicable> 5 kg
  • anomalías renales
  • antecedentes familiares de hATTR
  • basado en imágenes o biopsia sospechosa de TTR de tipo salvaje (ATTR) y no probado genéticamente para hATTR

O • El participante es diagnosticado con hATTR

O

• El participante es familiar de 1° o 2° grado del sujeto TTR positivo

Criterio de exclusión

  • No se obtiene el consentimiento informado del participante.
  • El participante es menor de 18 años
  • El participante tiene un diagnóstico de alcoholismo según las guías internacionales
  • El participante ha recibido quimioterapia por cualquier carcinoma.
  • El participante no está en riesgo de hATTR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participantes en riesgo de hATTR y participantes diagnosticados con hATTR
Participantes mayores de 18 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de prevalencia de mutaciones hATTR entre una cohorte de participantes en riesgo de hATTR.
Periodo de tiempo: 4 años
Los análisis genéticos basados ​​en DBS del gen TTR se realizarán mediante la combinación de la secuenciación de próxima generación (la mutación se confirmará mediante la secuenciación de Sanger) y la amplificación de la sonda dependiente de la ligadura Multiplex.
4 años
Para monitorear el estado clínico en sujetos positivos para TTR.
Periodo de tiempo: 4 años
8 visitas de seguimiento dentro de los 24 meses
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecimiento de biomarcador/es en cohorte TTR positiva.
Periodo de tiempo: 4 años
Las muestras positivas para hATTR se analizarán para la identificación de biomarcadores potenciales (según la espectroscopia MS/MS-Tandem) y se compararán con las muestras de control combinadas para establecer un biomarcador específico de HAE.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CENTOGENE GmbH Rostock

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Peter Bauer, Prof., CENTOGENE GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRAM2 analysis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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