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Die Wirkung der kognitiven Rehabilitationstherapie bei der Verbesserung der kognitiven Aufmerksamkeitsfunktion nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung

5. November 2020 aktualisiert von: University of Malaya
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Studienhypothese ist, dass die kognitive Rehabilitation bei Aufmerksamkeitsdefiziten nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma das kognitive Ergebnis des Patienten verbessert, gemessen anhand neuropsychologischer und bildgebender Parameter. Die Teilnehmerrekrutierung erfolgt vom University Malaya Medical Centre, Malaysia. Alle Teilnehmer an einem leichten Schädel-Hirn-Trauma müssen die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und einer Therapie schriftlich zustimmen. Die Kontrollgruppe erhält eine bestehende patientenzentrierte kognitive Behandlung, während die Interventionsgruppe eine individualisierte strukturierte kognitive Rehabilitationstherapie erhält. Der Eingriff beginnt drei Monate nach der Verletzung und endet sechs Monate nach der Verletzung. Studienergebnismessungen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt. Diese Studie wurde vom Medical Research Ethics Committee des University Malaya Medical Center (MREC ID NO: 2016928-4293) ethisch genehmigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Studienziel: Messung der Wirkung eines kognitiven Rehabilitationsprogramms für Aufmerksamkeitsdefizite, das bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma angewendet wird.

Bestimmte Ziele:

  1. Ziel war es, die Wirkung einer 12-wöchigen kognitiven Rehabilitationstherapie bei Aufmerksamkeitsdefiziten bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma mithilfe neuropsychologischer und funktioneller Untersuchungen zu messen.
  2. Es sollte der Zusammenhang zwischen neurokognitiven Defiziten und strukturellen Gehirnveränderungen zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Verletzung untersucht werden.

Art und Ort der Studie: Eine interventionelle Studie, durchgeführt im University Malaya Medical Center (UMMC), Malaysia.

Teilnehmer: Patienten, bei denen in der Unfall- und Notaufnahme des UMMC ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde.

Zielparameter:

  1. Batterie-Screening-Test zur neuropsychologischen Beurteilung
  2. Parameter der Diffusionstensor-Bildgebung
  3. Skalierung der Zielerreichung

Ethikgenehmigung: genehmigt MREC ID Nr.: 2016928-4293

Einwilligung: Eine informierte schriftliche Einwilligung wird von allen Forschungsteilnehmern eingeholt.

Geschätzte Stichprobengröße:

Basierend auf einer mittleren Effektgröße von Cohens d = 0,35. Die Forscher verwendeten G*Power Version 3.1.9.2 zur Berechnung der Stichprobengröße. Berechnete Stichprobengröße: 60. Schätzungsweise Abbrecherquote von 40 % = 24. Daher wird eine Stichprobengröße von n = 84 mTBI-Patienten angestrebt.

Studiendesign:

Eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie:

  1. Kontrollgruppe für leichte traumatische Hirnverletzungen und
  2. Interventionsgruppe für leichte traumatische Hirnverletzungen.

Das Studienprotokoll ist in 3 Abschnitte unterteilt:

  1. Neurokognitives Bewertungsprotokoll:

    Die Forscher werden bei beiden Gruppen drei Monate und sechs Monate nach der Hirnverletzung einen Batterie-Screening-Test zur neuropsychologischen Beurteilung durchführen.

  2. Bildgebungsprotokoll:

    Die Forscher führen für beide Gruppen drei Monate und sechs Monate nach der Hirnverletzung eine Diffusions-Tensor-Bildgebung durch.

  3. Protokoll der kognitiven Rehabilitationstherapie:

Im Fokus stehen Aufmerksamkeitsdefizite. Jeder Studienarm erhält unterschiedliche Behandlungsansätze.

Die Kontrollgruppe für leichte traumatische Hirnverletzungen erhält eine patientenzentrierte kognitive Therapie. Hierbei handelt es sich um eine Anwendung bestehender kognitiver Rehabilitationsbehandlungen, die am UMMC verfügbar sind und eine Therapiesitzung zum Symptommanagement und zu Bewältigungsstrategien umfassen. Dies wird von einem in kognitiver Therapie ausgebildeten Ergotherapeuten durchgeführt und überwacht. Klinische und Behandlungsüberprüfungen werden im Rahmen der routinemäßigen Überprüfung durch ambulante Rehabilitationskliniken durchgeführt.

Die Interventionsgruppe für leichte traumatische Hirnverletzungen erhält eine individualisierte, strukturierte kognitive Rehabilitationstherapie, die aus Folgendem besteht:

  1. Direktes Aufmerksamkeitstraining:

    Ein defizitorientierter, evidenzbasierter Behandlungsansatz. Die Aufmerksamkeitstherapie ist computergestützt und gliedert sich in fokussierte Aufmerksamkeit, selektive Aufmerksamkeit, geteilte Aufmerksamkeit und anhaltende Aufmerksamkeit. Jede Behandlungssitzung wird von einem ausgebildeten Ergotherapeuten für kognitive Therapie und einem Arzt für Rehabilitationsmedizin durchgeführt.

  2. Strategischer Ansatz (metakognitiv):

Dies beinhaltet die Verallgemeinerung von Aufgaben auf alltägliche funktionale Fähigkeiten. Dieser Ansatz wird nach jeder Trainingseinheit der direkten Aufmerksamkeit angewendet. Dieser Ansatz umfasst die Überprüfung individueller Ziele, die Überprüfung kognitiver Probleme, die bei den täglichen Aktivitäten der Teilnehmer seit der Verletzung aufgetreten sind, und ein Problemlösungstraining. Dies wird ebenfalls von einem ähnlich ausgebildeten Ergotherapeuten durchgeführt und von einem Rehabilitationsmediziner überprüft.

Randomisierungsstichprobe: Die Forscher wenden eine einfache Randomisierung bei der Auswahl der Teilnehmer der Kontroll- und Interventionsgruppe für leichte traumatische Hirnverletzungen an.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur leichte traumatische Hirnverletzung als Folge von Autounfällen.
  • Kein Kopftrauma in der Vorgeschichte.
  • Bildungsniveau von mindestens 9 Jahren (erforderlich für neuropsychologische Tests).
  • Normaler Computertomographie (CT)-Gehirnscan-Befund.
  • Kann einer kognitiven Rehabilitationstherapie nachkommen.
  • Keine vorbestehende chronische Erkrankung, die neurologische Komplikationen, neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen verursachen kann.
  • Nehmen Sie keine regulären Medikamente ein, die den kognitiven und psychologischen Status verändern oder beeinflussen können.

Ausschlusskriterien:

  • Normales neuropsychologisches Testergebnis 3 Monate nach der Verletzung (geplanter Testzeitpunkt) für beide Studiengruppen.
  • Klinischer Nachweis eines Alkoholeinflusses zum Zeitpunkt der Verletzung.
  • Nicht-malaysische Staatsbürger
  • Schwerwiegendes Polytrauma, einschließlich Brüche langer Röhrenknochen, intraabdominelle Verletzungen und Brustverletzungen, die einen chirurgischen Eingriff und/oder eine Metallinsertion erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individualisierte strukturierte kognitive Rehabilitationstherapie
Teilnehmer des interventionellen Arms erhalten eine individualisierte strukturierte kognitive Rehabilitationstherapie im vorgeschlagenen Gesundheitszentrum (University Malaya Medical Centre, Malaysia).
Sonstiges: Strukturierte kognitive Rehabilitationstherapie
Bei einer computergestützten kognitiven Rehabilitationstherapie beträgt die Therapiefrequenz drei Monate lang eine Stunde pro Woche.
Andere Namen:
  • kognitive Therapie
  • CogniPlus
Aktiver Komparator: Patientenzentrierte kognitive Therapie
Teilnehmer des konventionellen Arms erhalten eine bestehende kognitive Rehabilitationsbehandlung, die im vorgeschlagenen Gesundheitszentrum (University Malaya Medical Centre, Malaysia) verfügbar ist.
Sonstiges: Patientenzentrierte kognitive Therapie

Anwendung bestehender kognitiver Therapie am University Malaya Medical Centre, Malaysia. Es handelt sich um einen patientenzentrierten Therapieansatz über einen Zeitraum von drei Monaten, der eine Therapiesitzung zum Symptommanagement und zu Bewältigungsstrategien umfasst.

Klinische und Behandlungsüberprüfungen werden im Rahmen der routinemäßigen Überprüfung durch ambulante Rehabilitationskliniken durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Batterie-Screening-Scores für die neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: Führen Sie die Messung 3 Monate (vor dem Eingriff) und 6 Monate (abgeschlossener Eingriff) nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung durch
Messen Sie die Änderung des Aufmerksamkeitsdomänen-Screening-Scores und des Gesamt-Screening-Index-Scores zu zwei verschiedenen Zeitpunkten – 3 Monate und 6 Monate nach der Hirnverletzung.
Führen Sie die Messung 3 Monate (vor dem Eingriff) und 6 Monate (abgeschlossener Eingriff) nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung durch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Parameter der Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: Führen Sie die Messung 3 Monate (vor dem Eingriff) und 6 Monate (abgeschlossener Eingriff) nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung durch
Messen Sie die Veränderung der Mittelwerte der Parameter der weißen Substanz zu zwei verschiedenen Zeitpunkten – 3 Monate und 6 Monate nach der Hirnverletzung.
Führen Sie die Messung 3 Monate (vor dem Eingriff) und 6 Monate (abgeschlossener Eingriff) nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung durch
Änderung des Scores für die Zielerreichungsskalierung
Zeitfenster: Führen Sie die Untersuchung 3 Monate (Grundlinie) und 6 Monate (vollständiger Eingriff) nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung durch
Messen Sie die Veränderung des Berechnungswerts der Zielerreichungsskalierung zu zwei verschiedenen Zeitpunkten – 3 Monate und 6 Monate nach der Hirnverletzung.
Führen Sie die Untersuchung 3 Monate (Grundlinie) und 6 Monate (vollständiger Eingriff) nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung durch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Malaya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
  • Studienstuhl: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
  • Studienstuhl: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
  • Studienstuhl: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PO037-2015A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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