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Prädiktive Rolle neuer Biomarker für überempfindliche Patienten mit Strahlung bei Brustkrebs (Biorise) (BIORISE)

1. April 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Strahlungsinduzierte späte Nebenwirkungen: Vorhersage der neuen Biomarker zur Auswahl überempfindlicher Patienten für ionisierende Strahlung bei Brustkrebs (Biorise)

Um das Proteinexpressionsniveau bei strahlungsbedingten Patienten mit verspäteten Effekten zu bestätigen und den Leistungswert, insbesondere den positiven Vorhersagewert, eines Blutuntersuchs zu bestimmen, basierend auf der Dosierung eines Gremiums von fünf Proteinen, müssen diese vorläufigen Ergebnisse durch eine prospektive Studie an einer großen Kohorte von Patienten validiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Molekulare Mechanismen, die an strahlungsinduzierten Reaktionen beteiligt sind, sind komplex, und proteomische Ansätze können verwendet werden, um den Gesamtreaktionsprozess der ionisierenden Strahlung besser zu verstehen und potenzielle radiosensitive Vorhersagemarker zu identifizieren. Bisher haben nur wenige Veröffentlichungen die Bestimmung von strahlenempfindlichen Patienten angesprochen.

Basierend auf unseren früheren Ergebnissen und zur Verbesserung des positiven Vorhersagewerts des Strahlungs -induzierten Spätwirkungs -Assays entwickelten wir einen quantitativen proteomischen Ansatz, um prädiktive radiobiologische Marker bei Patienten mit schwerer Toxizität zu identifizieren. Zunächst wurden vier Patienten aus den oben genannten prospektiven Studien mit einem niedrigen RILA -Wert ausgewählt. Zwei Patienten hatten mindestens vier Jahre nach dem Ende der Behandlung keine Toxizität, während zwei weitere Patienten eine schwere Toxizität von mehr als Grad 2 entwickelten. T-Lymphozyten wurden aus Vollblut isoliert, und die Hälfte von ihnen wurde in vitro bestrahlt. Anschließend führte es einen quantitativen Proteomik-Workflow unter Verwendung einer 8-Plex-ITRAQ-Markierung und nach mehreren Fraktionationen zur Optimierung der Auflösung der Analyse (Off-Gelfraktionierung gefolgt von Nanoliquidchromatographie) durch. Die Proteine ​​wurden durch Tandem-Massenspektrometrie (4800 plus Maledi TOF/TOF/TOF/TOF) identifiziert. Mehr als 1300 Proteine ​​wurden mit hohem Vertrauen (95%, ein einzigartiges Peptid) identifiziert. Bei 0 Gy wurden 135 Proteine ​​zwischen Patienten mit oder ohne schwere Radio-induzierte Toxizität unterschiedlich exprimiert. In bestrahlten T-Lymphozyten (8 Gy) wurden 107 Proteine ​​zwischen Patienten mit oder ohne schwere radioinduzierte Toxizität unterschiedlich exprimiert. Unter ihnen sind fünf Proteine ​​(AK2, Adenylatkinase 2; IDH2, Isocitratdehydrogenase 2 (NADP+); Anhang, Annexin 1; Apex1, DNA- (Apurin- oder Apyrimidin) Lyase und HSC70, Hitzeschock, die 71 kDA-Verhältnisse mit hoher Protex-Ausdrücke (> 1.5) und die Verhältnis von Hitzeschock cognierten. GY -Kontrollen wurden zur aufeinanderfolgenden Validierung ausgewählt. Diese Proteine ​​sind an mehreren Mechanismen beteiligt, einschließlich Stoffwechsel- und Energieproduktion, Apoptose, Calciumbindungsprotein und DNA -Schadensreparatur. Diese fünf Proteine ​​sind derzeit Gegenstand einer Patentanwendung.

Anschließend werden 10 andere Patienten rekrutiert (5 Patienten mit Brustfibrose von Grad ≥ 2 und 5 Patienten ohne Toxizität), die einen niedrigen RILA-Wert zur Validierung der Proteineexpression durch Western-Blot aufwiesen. Die Ergebnisse zeigten, dass alle Proteine ​​bei bestrahlten T-Lymphozyten-Patienten mit schwerer Toxizität im Vergleich zu Patienten ohne Toxizität überexprimiert wurden.

Um das Proteinexpressionsniveau bei strahlungsbedingten Patienten mit verspäteten Effekten zu bestätigen und den Leistungswert, insbesondere den positiven Vorhersagewert, eines Blutuntersuchs zu bestimmen, basierend auf der Dosierung eines Gremiums von fünf Proteinen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs (invasiv oder in situ) geeignet sind, einschließlich Brustpatienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten ihren Verlauf der Chemotherapie (Anthracyclines) mindestens einen Monat vor Beginn der Strahlentherapie abschließen müssen.
  • Keine andere Malignität vor der Behandlung für die angegebenen Tumortypen außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Kein Hinweis auf entfernte Metastasen
  • Patienten in der Lage, eine venöse Blutprobe zu liefern
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und zur Follow -up zur Verfügung zu stellen
  • Mehr als 18 Jahre alt; Keine obere Altersgrenze
  • Die Fähigkeit, das Patienteninformationsblatt zu verstehen, und die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten
  • Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastatischer Erkrankung
  • Vorherige Bestrahlung an derselben Stelle
  • Geplante Verwendung von Protonen
  • Brustpatienten, die eine gleichzeitige Chemo-Strahlung erhalten
  • Männliche Brustkrebspatienten
  • Mastektomiepatienten
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Geistige Behinderung oder Patient, die sonst nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Begrenzte Lebenserwartung aufgrund von Co-Morbidität
  • Schwangere Patienten
  • Teilweise Brustbestrahlung
  • Patienten mit Brustimplantaten, wenn sie während der Operation nicht entfernt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blutprobe
Vorbehandlungsblutproben werden gesammelt: 8 Proben
Biologisch: Blutprobe

Vorbehandlungsblutproben werden für nachgeschaltete Analysen entnommen:

  • Drei 6 ml EDTA -Proben für proteomisches und genomisches Arbeitspaket
  • Eine 6-ml-Trockenprobe für die Auto-Antikörper-Analyse im Immunologie-Arbeitspaket
  • Zwei 4 ml EDTA -Proben für die DNA -Extraktion im Immunologie -Arbeitspaket
  • Zwei 2,5-ml-PAX-Genprobe für die RNA-Extraktion im Immunologie-Arbeitspaket und die nicht bestrahlte Kontrolle im genomischen Arbeitspaket

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprobe zur Bewertung der Dosierung von 5 Proteinen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Bestätigen Sie den Vorhersagewert einer Blutuntersuchung, die auf der Dosierung eines Gremiums von fünf (5) Proteinen basiert: AK2 - IDH2 - Anx1- Spex1 - HSC70 in Strahlung induziertes Spätnams nach brusternder Operation und adjuvanter Strahlentherapie der kurativen Absicht.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: david azria, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICM-URC-2014/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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