Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola predykcyjna nowych biomarkerów u nadwrażliwych pacjentów w promieniowaniu raka piersi (biorise) (BIORISE)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Indukowane przez promieniowanie późne skutki uboczne: predykcyjna rola nowych biomarkerów w wyborze nadwrażliwych pacjentów do promieniowania jonizującego w raku piersi (biorise)

Aby potwierdzić poziom ekspresji białka u pacjentów z późnymi efektami wywołanymi promieniowaniem i określić wartość wydajności, w szczególności dodatnią wartość predykcyjną, badania krwi na podstawie dawki panelu pięciu białek, konieczne jest potwierdzenie tych wstępnych wyników przez prospektywne badanie na dużej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mechanizmy molekularne zaangażowane w odpowiedzi indukowane promieniowaniem są złożone, a podejścia proteomiczne można zastosować do lepszego zrozumienia ogólnego procesu reakcji promieniowania jonizującego i zidentyfikowania potencjalnych wrażliwych na radio markerów predykcyjnych. Do tej pory niewiele publikacji dotyczyło określenia pacjentów wrażliwych na promieniowanie.

W oparciu o nasze poprzednie wyniki i w celu poprawy pozytywnej wartości predykcyjnej testu opóźnionego efektu wywołanego promieniowaniem, opracowaliśmy ilościowe podejście proteomiczne w celu zidentyfikowania predykcyjnych markerów radiobiologicznych u pacjentów z ciężką toksycznością. Po pierwsze, czterech pacjentów wybrano o niskiej wartości RILA na podstawie wspomnianych powyżej badań prospektywnych. Dwóch pacjentów nie miały toksyczności co najmniej cztery lata po zakończeniu leczenia, podczas gdy dwóch innych pacjentów rozwinęło ciężką toksyczność większą niż limfocyty T stopnia 2. Wyizolowano z pełnej krwi, a połowa z nich została napromieniowana in vitro. Następnie wykonał ilościowy przepływ pracy proteomicznej przy użyciu 8-pleksyw znakowania ITRAQ i po kilku frakcjonowaniach w celu optymalizacji rozdzielczości analizy (frakcjonowanie żelowe, a następnie chromatografię nanoczystyczną), białka zidentyfikowano za pomocą tandemowej spektrometrii masowej (4800 plus MALDI TOF/TOF). Ponad 1300 białek całkowitych zidentyfikowano z dużą pewnością (95%, jeden unikalny peptyd). Przy 0 Gy 135 białka różnie wyrażono między pacjentami z ciężką toksycznością indukowaną radiowo lub bez. W napromieniowanych limfocytach T (8 Gy) 107 białek różnie wyrażono między pacjentami z ciężką toksycznością indukowaną radiowo lub bez. Wśród nich pięć białek (AK2, kinaza adenylanowa 2; IDH2, dehydrogenaza izocitranowa 2 (NADP+); ANSH1, aneksyna 1; Apex1, DNA- (apurynowe lub aprymidyna) lyaza lyazy i hsc70, szok cieplny, ogniwany 71 kDa) z najwyższym białkiem (> 1,5) i nie pokazano różnicowej ekspresyjnej ratio w 0 GY w 0 GY w 0 GY w 0 GY w 0 GY w 0 GY w 0 GY w 0 GY w systemie 0 GY w 0 GY w systemie 0 GY. Kontrole zostały wybrane do kolejnej walidacji. Białka te biorą udział w kilku mechanizmach, w tym metabolizm i produkcję energii, apoptozę, białko wiążące wapń i uszkodzenie DNA. Te pięć białek jest obecnie przedmiotem zastosowania patentowego.

Następnie rekrutowano 10 innych pacjentów (5 pacjentów z zwłóknieniem piersi stopnia ≥ 2 i 5 pacjentów bez toksyczności), którzy stanowili niską wartość RILA w celu weryfikacji ekspresji białek przez blot w Zachodzie. Results showed that all proteins were overexpressed in irradiated T-lymphocytes patients with severe toxicity comparatively to patients without toxicity.

Jednak w celu potwierdzenia poziomu ekspresji białka u pacjentów z późnymi efektami wywołanymi promieniowaniem i określenie wartości wydajności, w szczególności dodatniej wartości predykcyjnej, badania krwi na podstawie dawki panelu pięciu białek, konieczne jest potwierdzenie tych wstępnych wyników przez prospektywne badanie na dużą kohorcie pacjentów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci odpowiednie do radioterapii uzupełniającej raka piersi (inwazyjna lub in situ), w tym pacjenci z piersi otrzymujący chemioterapię neo-adiuwantową. Pacjenci otrzymujący chemioterapię powinni zakończyć przebieg chemioterapii (antracykliny) co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem radioterapii.
  • Brak innych nowotworów przed leczeniem określonych rodzajów guza z wyjątkiem raka komórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Pacjenci zdolni do zapewnienia próbki krwi żylnej
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i dostępnych do kontynuacji
  • Ponad 18 lat; Brak granicy wieku
  • Zdolność do zrozumienia arkusza informacji pacjenta i możliwość dostarczania pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci muszą być powiązani z systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Wcześniejsze napromienianie w tym samym miejscu
  • Planowane użycie protonów
  • Pacjenci z piersi otrzymujący jednoczesne promieniowanie chemii
  • Pacjenci z rakiem piersi
  • Pacjenci z mastektomią
  • Dwustronny rak piersi
  • Niepełnosprawność umysłowa lub pacjent, w przeciwnym razie nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ograniczona długość życia z powodu współistniejącego
  • Pacjenci w ciąży
  • Częściowe napromienianie piersi
  • Pacjenci z implantami piersi, jeśli nie zostaną usunięci podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: próbka krwi
Zostaną pobierane próbki krwi przed leczeniem: 8 próbek
Biologiczny: Próbka krwi

Próbki krwi przed leczeniem zostaną pobierane do analiz niższych:

  • Trzy 6 ml próbek EDTA dla pakietu pracy proteomicznej i genomowej
  • Jedna sucha próbka 6 ml do analizy auto-anty-bodiów w pakiecie prac immunologii
  • Dwie 4 ml próbek EDTA do ekstrakcji DNA w pakiecie roboczym immunologicznym
  • Dwie 2,5 ml próbki genu PAX do ekstrakcji RNA w pakiecie roboczym immunologicznym i niezrównanej kontroli w pakiecie roboczym genomowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka krwi w celu oceny dawki 5 białek
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Potwierdź wartość predykcyjną badania krwi opartego na dawce panelu pięciu (5) białek: AK2 - IDH2 - ASH1 -APEX1 - HSC70 w późnych skutkach ubocznych indukowanych promieniowaniem po operacji zmniejszającej piersi i leczniczym radioterapii adiuwantowej.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: david azria, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICM-URC-2014/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami