Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní role nových biomarkerů pro hypersenzitivní pacienty k záření u rakoviny prsu (Biorise) (BIORISE)

1. dubna 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Pozdní vedlejší účinky vyvolané zářením: prediktivní role nových biomarkerů pro výběr hypersenzitivních pacientů na ionizující záření u rakoviny prsu (biorise)

Aby se potvrdila hladina exprese proteinu u pacientů s pozdními účinky vyvolanými proteinu a stanovila hodnotu výkonu, zejména pozitivní prediktivní hodnota, krevního testu založeného na dávce panelu pěti proteinů, je nutné tyto předběžné výsledky ověřit prospektivní studií na velké kohortě pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Molekulární mechanismy zapojené do odpovědí vyvolaných zářením jsou složité a proteomické přístupy lze použít k lepšímu porozumění celkovému reakčnímu procesu ionizujícího záření a k identifikaci potenciálních prediktivních markerů citlivých na rádia. Až dosud jen málo publikací se zabývalo stanovením radiosenzitivních pacientů.

Na základě našich předchozích výsledků a za účelem zlepšení pozitivní prediktivní hodnoty testu pozdního účinku vyvolaného záření jsme vyvinuli kvantitativní proteomický přístup k identifikaci prediktivních radiobiologických markerů u pacientů se závažnou toxicitou. Nejprve byli čtyři pacienti vybráni s nízkou hodnotou RILA z výše uvedených prospektivních studií. Dva pacienti neměli žádnou toxicitu nejméně čtyři roky po ukončení léčby, zatímco dva další pacienti se vyvinuli závažnou toxicitu větší než stupeň 2. T-lymfocyty byly izolovány z celé krve a polovina z nich byla ozářena in vitro. Poté provede kvantitativní proteomický pracovní postup s použitím značení 8-PLEX ITRAQ a po několika frakcích pro optimalizaci rozlišení analýzy (vypnuto gelové frakcionaci následované nanoliquidní chromatografií) byly proteiny identifikovány tandemovou hmotnostní spektrometrií (4800 plus maldi TOF/TOF). Více než 1300 celkových proteinů bylo identifikováno s vysokou důvěrou (95%, jeden jedinečný peptid). Při 0 Gy bylo odlišně exprimováno 135 proteinů mezi pacienty s vážnou radiofikovanou toxicitou nebo bez něj. U ozářených T-lymfocytů (8 Gy) bylo 107 proteinů odlišně exprimováno u pacientů s těžkou radio-indukovanou toxicitou nebo bez ní. Mezi nimi pět proteinů (AK2, adenylát kináza 2; IDH2, isocitrát dehydrogenáza 2 (NADP+); úzkosti1, Annexin 1; Apex1, DNA- (apurinická nebo apyrimidinická hodnota) lyázy a HSC70, tepelný šok 71 kDa) s nejvyšším proteinem (> 1,5) a prokázal bez rozdílu v hodnotě) a prokázal neměny v hodnotě bez rozdílu) a prokázaly, že neměnily) a to, že je to v hodnotě, a to, co prokázalo, a apyrimidinická hodnota) a na to, že je to v hodnotě. kontroly, byly vybrány pro po sobě jdoucí ověření. Tyto proteiny jsou zapojeny do několika mechanismů, včetně metabolismu a produkce energie, apoptózy, proteinu vázání vápníku a opravy poškození DNA. Těchto pět proteinů je v současné době předmětem patentové aplikace.

Poté bude přijato 10 dalších pacientů (5 pacientů se stupněm ≥ 2 fibrózy prsu a 5 pacientů bez toxicity), kteří představovali nízkou hodnotu RILA pro ověření exprese proteinů westernovým blotem. Výsledky ukázaly, že všechny proteiny byly nadměrně exprimovány u ozářených pacientů s T-lymfocyty se závažnou toxicitou relativně s pacienty bez toxicity.

Avšak pro potvrzení úrovně exprese proteinu u pacientů s pozdními účinky vyvolanými zářením a stanovení hodnoty výkonu, zejména pozitivní prediktivní hodnoty, krevního testu založeného na dávkování panelu pěti proteinů, je nutné tyto předběžné výsledky ověřit prospektivní studií na velké soubor pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vhodní pro adjuvantní radioterapii pro rakovinu prsu (invazivní nebo in situ), včetně pacientů s prsy, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii, by měli absolvovat svůj průběh chemoterapie (antracykliny) nejméně jeden měsíc před zahájením radioterapie.
  • Žádná jiná malignita před léčbou specifikovaných typů nádorů s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomu kůže
  • Žádný důkaz vzdálených metastáz
  • Pacienti schopni poskytnout vzorek žilní krve
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány a dostupné pro sledování
  • Více než 18 let; Žádná horní věková hranice
  • Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním
  • Předchozí ozáření na stejném místě
  • Plánované použití protonů
  • Pacienti s prsy, kteří dostávají doprovodné chemo-záření
  • Pacienti s rakovinou prsu mužů
  • Pacienti s mastektomií
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Duševní postižení nebo pacient jinak neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Omezená délka života v důsledku ko-morbidity
  • Těhotné pacienti
  • Částečné ozáření prsu
  • Pacienti s prsními implantáty, pokud nebyli během chirurgického zákroku odstraněni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzorek krve
Budou odebrány vzorky krve před léčbou: 8 vzorků
Biologický: Vzorek krve

Vzorky krve před léčbou budou shromažďovány pro downstream analýzy:

  • Tři 6 ml vzorků EDTA pro proteomický a genomický pracovní balíček
  • Jeden 6 ml suchého vzorku pro analýzu automatických antibodies v imunologickém pracovním balíčku
  • Dva 4 ml vzorků EDTA pro extrakci DNA v imunologickém pracovním balíčku
  • Dva 2,5 ml vzorku genu PAX pro extrakci RNA v imunologickém pracovním balíčku a neearizované kontroly v balíčku genomické práce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek krve pro posouzení dávky 5 proteinů
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
Potvrďte prediktivní hodnotu krevního testu založeného na dávkování panelu pěti (5) proteinů: AK2 - IDH2 - ANX1- APEX1 - HSC70 v radiaci vyvolaném pozdním vedlejším účincích po chirurgii konzervování prsu a léčivé záměry adjuvans radioterapie.
Dokončením studie je průměrně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: david azria, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICM-URC-2014/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení