Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien biomarkkereiden ennustava rooli yliherkkien potilaiden säteilylle rintasyövässä (Biorisise) (BIORISE)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Säteilyn aiheuttamat myöhäiset sivuvaikutukset: uusien biomarkkereiden ennustava rooli yliherkkien potilaiden valitsemiseksi rintasyövän ionisoivalle säteilylle (Biorisise)

Proteiinien ekspressiotason vahvistamiseksi säteilyn aiheuttamilla myöhäisvaikutuspotilailla ja suorituskykyarvon, erityisesti positiivisen ennustearvon määrittämiseksi, verikokeen perusteella, joka perustuu viiden proteiinin paneelin annokseen, on välttämätöntä validoida nämä alustavat tulokset tulevalla tutkimuksella suurella potilasryhmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteilyn aiheuttamiin vasteisiin osallistuvat molekyylimekanismit ovat monimutkaisia, ja proteomisia lähestymistapoja voidaan käyttää ymmärtämään paremmin ionisoivan säteilyn kokonaisreaktioprosessia ja tunnistamaan mahdolliset radioherkkaiset ennustavat markkerit. Tähän saakka harvat julkaisut ovat käsitelleet säteilyherkkien potilaiden määrittämistä.

Aikaisempien tulosten ja säteilyn aiheuttaman myöhäisvaikutusmäärityksen positiivisen ennustearvon parantamisen perusteella kehitimme kvantitatiivisen proteomisen lähestymistavan ennustavien radiobiologisten markkerien tunnistamiseksi potilailla, joilla on vaikea toksisuus. Ensinnäkin neljä potilasta valittiin alhaisella RILA -arvolla edellä mainituista mahdollisista tutkimuksista. Kahdella potilaalla ei ollut myrkyllisyyttä vähintään neljä vuotta hoidon päättymisen jälkeen, kun taas kahdella muulla potilaalla kehittyi vakava toksisuus, joka on suurempi kuin luokka 2. T-lymfosyytit on eristetty kokoverestä ja puolet heistä on säteilytetty in vitro. Sitten se suoritti kvantitatiivisen proteomiikan työnkulun käyttämällä 8-plex ITRAQ -merkintää ja useiden fraktioiden jälkeen analyysin resoluution optimoimiseksi (Geeli-fraktiointi, jota seurasi nanoliquid-kromatografia), proteiinit tunnistettiin tandem-massaspektrometrialla (4800 plus Maldi tof/tof). Yli 1300 kokonaisproteiinia tunnistettiin suurella luottamuksella (95%, yksi ainutlaatuinen peptidi). 0 Gy: n kohdalla 135 proteiinia ekspressoitiin eri tavalla potilaiden välillä, joilla oli vaikea radiosta aiheuttama toksisuus. Säteilytetyissä T-lymfosyyteissä (8 Gy) 107 proteiinia ekspressoitiin eri tavalla potilaiden välillä, joilla oli vaikea radio-aiheuttama toksisuus. Niiden joukossa viisi proteiinia (AK2, adenylaattikinaasi 2; IDH2, isositraattidehydrogenaasi 2 (NADP+); Anks1, Anneksiini 1; APEX1, DNA- (apuriininen tai apyrimidiininen kohta) Lyaasi ja HSC70, Heat Shock 71 KDA), jolla on suurta proteiinin ekspressio-suhdetta (> 1 Kontrollit valittiin peräkkäistä validointia varten. Nämä proteiinit ovat mukana useissa mekanismeissa, mukaan lukien aineenvaihdunta ja energiantuotanto, apoptoosi, kalsiumin sitova proteiini ja DNA -vahingot. Nämä viisi proteiinia ovat tällä hetkellä patenttisovelluksen kohteena.

Sitten rekrytoidaan 10 muuta potilasta (5 potilasta, joilla oli luokka ≥ 2 rintafibroosi ja 5 potilasta, joilla ei ole toksisuutta), joilla oli alhainen RILA-arvo proteiinien ilmentymisen validoimiseksi länsimaisella bloottilla. Tulokset osoittivat, että kaikki proteiinit ekspressoitiin säteilytetyillä T-lymfosyyteillä potilailla, joilla oli vaikea toksisuus suhteellisesti potilaille, joilla ei ole toksisuutta.

Proteiinien ekspressiotason vahvistamiseksi säteilyn aiheuttamissa myöhäisvaikutusten potilaissa ja suorituskyvyn arvon, erityisesti positiivisen ennustestin määrittämiseksi, viiden proteiinin paneelin annostuksen annosteluun perustuvan verenkokeen, on välttämätöntä validoida nämä alustavat tulokset tulevalla tutkimuksella suurista ryhmästä potilaskokeita koskevalla tutkimuksella, jolla on suuria potilaita

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka soveltuvat adjuvanttiseen sädehoitoon rintojen syöpään (invasiivinen tai in situ), mukaan lukien rintapotilaat, jotka saavat Neo-adjuvanttia kemoterapiaa. Kemoterapiaa saaneiden potilaiden olisi pitänyt suorittaa kemoterapiakurssi (antrasykliinit) vähintään kuukautta ennen sädehoidon alkamista.
  • Mikään muu pahanlaatuisuus ennen määritettyjen kasvaintyyppien käsittelyä paitsi ihon perussolu- tai okasolusyöpä
  • Ei todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Potilaat, jotka pystyvät tarjoamaan laskimoverinäytteen
  • Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia ja seurantaa
  • Yli 18 -vuotias; Ei ylärajaa
  • Kyky ymmärtää potilastietoa ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaiden on oltava sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
  • Aikaisempi säteilytys samassa paikassa
  • Protonien suunniteltu käyttö
  • Rintapotilaat, jotka saavat samanaikaisia ​​kemosäteilyä
  • Miesten rintasyöpäpotilaat
  • Mastektomiapotilaat
  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Henkinen vamma tai potilas ei muuten pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Rajoitettu elinajanodote johtuen samanaikaisesta
  • Raskaana olevat potilaat
  • Osittainen rintojen säteilytys
  • Potilaat, joilla on rintaimplantit, jos niitä ei poisteta leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: verinäyte
Käsittelyä ennakkoverenäytteet kerätään: 8 näytettä
Biologinen: Verinäyte

Käsittelyverenäytteet kerätään alavirran analyysejä varten:

  • Kolme 6 ml EDTA -näytteitä proteomisen ja genomisen työpaketin suhteen
  • Yksi 6 ml kuivaa näytettä automaattisen vasta-aineiden analyysiä varten immunologian työpaketissa
  • Kaksi 4 ml EDTA -näytettä DNA: n uuttamista varten immunologian työpaketissa
  • Kaksi 2,5 ml: n PAX-geeninäytettä RNA: n uuttoa varten immunologian työpaketissa ja säteilyttämätöntä kontrollia genomisessa työpaketissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verinäyte 5 proteiinin annoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Vahvista ennustava arvo verikokeen perusteella, joka perustuu viiden (5) proteiinin paneelin annosteluun: AK2 - IDH2 - Anks1- APEX1 - HSC70 säteilyn aiheuttamissa myöhäisissä sivuvaikutuksissa rintojen säilyttämisen leikkauksen ja parantavan aikomuksen admuvantin sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: david azria, Institut régional du Cancer de Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICM-URC-2014/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia