Nächtlicher Sauerstoffbedarf und zentrale Schlafapnoe bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. (HO2F)
Bewertung des nächtlichen Sauerstoffbedarfs bei der Behandlung der zentralen Schlafapnoe bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Frederic Series, MD
- Telefonnummer: 5513 418 656 8711
- E-Mail: frederic.series@med.ulaval.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hugo Tremblay, MSc
- Telefonnummer: 3797 418 656 8711
- E-Mail: hugo.tremblay@criucpq.ulaval.ca
Studienorte
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Qiebec
-
Quebec city, Qiebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutierung
- Frederic Series
-
Kontakt:
- Frédéric Sériès, MD
- Telefonnummer: 418 656 4747
- E-Mail: frederic.series@med.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Frédéric Sériès, MD
- Telefonnummer: 418 656 4747
- E-Mail: ftrederic.series@med.ulaval.ca
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- John Kimoff
-
Kontakt:
- John Kimoff, MD
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-Mail: john.kimoff@mcgill.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF < 45 %) aufgrund einer ischämischen oder hypertensiven Herzerkrankung
- mäßige bis schwere zentrale Schlafapnoe/Cheyne schürt die Atmung.
- Die Behandlung sollte in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- O2/CPAP-Therapie,
- aktives Rauchen,
- primäre Herzklappenerkrankung,
- nasale Obstruktion,
- BMI ≥ 32 kg/m2,
- Herzchirurgie/transiente ischämische Attacke/Schlaganfall/Resynchronisationstherapie innerhalb von 3 Monaten,
- nächtliche Hypoventilation,
- Einnahme von Opiaten oder Methadon-Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sauerstoff Therapie
Feste nächtliche Sauerstofftherapie während der gesamten Protokolldauer
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Oximetrieaufzeichnungen werden mit einem Pulsoximeter durchgeführt.
Zwei O2-Titrationssitzungen werden zu Hause in zufälliger Reihenfolge im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Eine besteht aus einer schrittweisen Erhöhung des O2-Flusses von Nacht zu Nacht für bis zu 4 Nächte mit zusätzlichem O2, jeweils mit Flussraten von 1 l/min, 2 l/min, 3 l/min bzw. 4 l/min.
Während der anderen Titrationssitzung wird ein automatisches O2-Verabreichungssystem für 4 aufeinanderfolgende Nächte verwendet, wobei der O2-Fluss von 0 bis 4 l/min mit einem SpO2-Ziel von 95 ± 2 % variieren darf.
Am Ende der Titrationsperioden werden die Sauerstoffkonzentratoren auf die niedrigste Flussrate (1 l/min bis 4 l/min) eingestellt, die die Oxyhämoglobinsättigung auf > 90 % (Tsat90 %) für ≥ 98 % der geschätzten Schlafdauer aufrechterhielt und reduzierte der Sauerstoffentsättigungsindex 3 % (ODI3) auf < 5/Stunde gemäß herkömmlicher O2-Titration.
Wenn diese Ziele nicht erreicht werden, wird die niedrigste Flussrate ausgewählt, die den ODI3 minimiert.
Diese Verfahren werden in Woche 5 und 11 wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der optimalen Niveaus des O2-Flusses (EO2F), die eine nächtliche O2-Entsättigung verhindern
Zeitfenster: Drei Monate (Titration 3 Mal während des Studienzeitraums abgeschlossen)
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Änderungen der niedrigsten Flussrate (1 l/min bis 4 l/min), die die Oxyhämoglobinsättigung für ≥ 98 % der geschätzten Schlafdauer auf > 90 % (Tsat90 %) hielten und den Sauerstoffentsättigungsindex (ODI3P) auf < 5/Stunde reduzierten
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Drei Monate (Titration 3 Mal während des Studienzeitraums abgeschlossen)
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Genauigkeit der automatisierten Sauerstofftitration
Zeitfenster: Drei Monate (neue Titrationssitzungen wurden 3 Mal während des Studienzeitraums durchgeführt)
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untersuchen, wie gut ein herkömmliches schrittweises Titrationsverfahren im Vergleich zu einer atemzugweisen Titration unter Verwendung eines automatisierten O2-Titrationssystems in Bezug auf die angestrebte Flussrate und die nächtliche Oxygenierung (Sauerstoffentsättigungsindex, Zeit, die bei bestimmten SpO2-Zielen verbracht wird) abschneidet
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Drei Monate (neue Titrationssitzungen wurden 3 Mal während des Studienzeitraums durchgeführt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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