Necesidades nocturnas de oxígeno y apnea central del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. (HO2F)
Evaluación de las necesidades nocturnas de oxígeno en el tratamiento de la apnea central del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Frederic Series, MD
- Número de teléfono: 5513 418 656 8711
- Correo electrónico: frederic.series@med.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hugo Tremblay, MSc
- Número de teléfono: 3797 418 656 8711
- Correo electrónico: hugo.tremblay@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Qiebec
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Quebec city, Qiebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Frederic Series
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Contacto:
- Frédéric Sériès, MD
- Número de teléfono: 418 656 4747
- Correo electrónico: frederic.series@med.ulaval.ca
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Contacto:
- Frédéric Sériès, MD
- Número de teléfono: 418 656 4747
- Correo electrónico: ftrederic.series@med.ulaval.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- John Kimoff
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Contacto:
- John Kimoff, MD
- Número de teléfono: 514-934-1934
- Correo electrónico: john.kimoff@mcgill.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida (FEVI < 45%) debido a cardiopatía isquémica o hipertensiva
- apnea central del sueño de moderada a grave/respiración de Cheyne Stokes.
- el tratamiento debe ser estable durante los últimos 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia O2/CPAP,
- tabaquismo activo,
- cardiopatía valvular primaria,
- obstrucción nasal,
- IMC ≥ 32 Kg/m2,
- cirugía cardíaca/ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular/terapia de resincronización dentro de los 3 meses,
- hipoventilación nocturna,
- recibir medicamentos con opiáceos o metadona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de oxigeno
Oxigenoterapia nocturna fija durante toda la duración del protocolo
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Los registros de oximetría se realizarán utilizando un oxímetro de pulso.
Se realizarán dos sesiones de titulación de O2 en casa en orden aleatorio con una semana de diferencia.
Uno consistirá en un aumento escalonado de noche a noche en el flujo de O2 durante un máximo de 4 noches con O2 suplementario, cada una con caudales de 1 l/min, 2 l/min, 3 l/min y 4 l/min, respectivamente.
Durante la otra sesión de titulación, se usará un sistema automático de administración de O2 durante 4 noches consecutivas y se permitirá que el flujo de O2 varíe de 0 a 4 l/min con un objetivo de SpO2 de 95 ± 2 %.
Al final de los períodos de titulación, los concentradores de oxígeno se ajustarán a la tasa de flujo más baja (1 l/min a 4 l/min) que mantuvo la saturación de oxihemoglobina en > 90 % (Tsat90 %) durante ≥ 98 % del período de sueño estimado y redujo el índice de desaturación de oxígeno 3% (ODI3) a < 5/hora según la titulación de O2 convencional.
Si no se alcanzan estos objetivos, se seleccionará el caudal más bajo que minimice el ODI3.
Estos procedimientos se repetirán en la semana 5 y 11.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles óptimos de flujo de O2 (EO2F) que evitan la desaturación nocturna de O2
Periodo de tiempo: Tres meses (titulación completada 3 veces durante el período de estudio)
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cambios en la tasa de flujo más baja (1 l/min a 4 l/min) que mantuvieron la saturación de oxihemoglobina a > 90 % (Tsat90 %) durante ≥ 98 % del período de sueño estimado y redujeron el índice de desaturación de oxígeno (ODI3P) a < 5/hora
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Tres meses (titulación completada 3 veces durante el período de estudio)
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Precisión de la titulación automática de oxígeno
Periodo de tiempo: Tres meses (nuevas sesiones de titulación completadas 3 veces durante el período de estudio)
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examinar qué tan bien se compara un procedimiento de titulación paso a paso convencional con una titulación respiración por respiración utilizando un sistema de titulación de O2 automatizado en términos de tasa de flujo objetivo y oxigenación nocturna (índice de desaturación de oxígeno, tiempo pasado en objetivos específicos de SpO2)
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Tres meses (nuevas sesiones de titulación completadas 3 veces durante el período de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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