Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční potřeba kyslíku a centrální spánková apnoe u pacientů s chronickým srdečním selháním. (HO2F)

6. dubna 2022 aktualizováno: Frédéric Sériès, Laval University

Hodnocení potřeby nočního kyslíku při léčbě centrální spánkové apnoe u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Cílem této studie je 1) stanovit optimální úrovně průtoku O2, které zabraňují noční desaturaci O2 a zároveň minimalizují období hyperoxie během noční oxygenoterapie (NOXT) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) pacientů s CSA /CSR; 2) dokumentovat, zda se hodnoty EO2F u pacienta mění v průběhu času během NOXT, a identifikovat faktory, které předpovídají změny EO2F; a 3) prozkoumat, jak dobře je konvenční postup postupné titrace ve srovnání s dechem titrací dechu pomocí automatizovaného systému titrace O2 z hlediska cíleného průtoku a noční oxygenace (index desaturace kyslíkem, doba strávená na konkrétních cílech SpO2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy dýchání související se spánkem (obstrukční a centrální) jsou vysoce rozšířené u pacientů se srdečním selháním (HF) a jsou spojeny se zvýšením morbidity a mortality. Noční oxygenoterapie (NOT) snižuje frekvenci centrálních dechových příhod o 75 % a zabraňuje noční desaturaci u pacientů se SS. Vzhledem k tomu, že míra noční desaturace je v této populaci lepším prediktorem úmrtnosti než index apnoe+hypopnoe (AHI), lze očekávat, že NEBUDE mít pozitivní dopad na přežití u těchto pacientů. Ve čtyřech randomizovaných klinických studiích, kde byly hodnoceny účinky O2 na funkci levé komory, 2 uváděly významné zvýšení LVEF po 3 měsících NOT. Bylo také zjištěno, že NOT má pozitivní vliv na další důležité prediktivní faktory mortality, jako je aktivita sympatiku a VO2 max. Tyto zmírněné výsledky lze vysvětlit skutečností, že ve většině studií byl empiricky použit fixní průtok O2 (2 až 4 l/min.). To může bránit prospěšným účinkům NOT ze dvou důvodů. Za prvé, u pacientů se srdečním selháním je kyslík spojen s na dávce závislými škodlivými hemodynamickými účinky (tj. zvýšením vaskulární rezistence a snížením srdečního výdeje a tepového objemu). Proto by měl být použit nejnižší průtok O2, který zabraňuje noční desaturaci, aby se minimalizovaly škodlivé účinky hyperoxie. Na druhé straně existují důkazy, že frekvence a/nebo závažnost spánkových poruch dýchání se může u pacientů s CHF přesčas měnit, což vede k nedostatečné korekci noční desaturace v průběhu NOT. Proto by NOT měla předcházet procedura titrace kyslíku ke stanovení nejnižšího průtoku O2, který zabraňuje noční desaturaci. To lze provést postupným zvyšováním průtoku O2 z noci na noc až do korekce noční desaturace. Jiným přístupem by však bylo zabránit desaturacím událost od události a zabránit hyperoxii během období normálního spánku a bdění. Na druhou stranu stabilita v O2 potřebách přesčasů u těchto pacientů není známa. Cílem této studie je 1) zdokumentovat, zda se hladina průtoku O2 zabraňující noční desaturaci mění v průběhu NOT u pacientů s CHF s CSA/CSR a 2) prověřit schopnost automatizované titrace O2 (FreeO2, Oxynov, Quebec, Kanada) ke stanovení potřeby O2 u pacientů se srdečním selháním s CSA/CSR ve srovnání se zlatým standardem titrace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Qiebec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • John Kimoff
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (LVEF < 45 %) v důsledku ischemické nebo hypertenzní choroby srdeční
  • střední až těžká centrální spánková apnoe/cheyne-stokesovo dýchání.
  • léčba by měla být stabilní po dobu posledních 30 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • O2/CPAP terapie,
  • aktivní kouření,
  • primární chlopenní onemocnění srdce,
  • nosní obstrukce,
  • BMI ≥ 32 kg/m2,
  • srdeční chirurgie/přechodná ischemická ataka/cévní mozková příhoda/resynchronizační léčba do 3 měsíců,
  • noční hypoventilace,
  • užívání opiátů nebo metadonových léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyslíková terapie
Fixní noční oxygenoterapie po celou dobu trvání protokolu
Přístroj: Titrace nočního kyslíku musí zabránit desaturacím
Oxymetrické záznamy budou prováděny pomocí pulzního oxymetru. Dvě titrace O2 budou provedeny doma v náhodném pořadí s týdenním odstupem. Jedna se bude skládat z postupného nočního zvyšování průtoku O2 po dobu až 4 nocí s doplňkovým O2, každou s průtoky 1 l/min, 2 l/min, 3 l/min a 4 l/min. Během druhé titrační relace bude po 4 po sobě jdoucí noci použit automatický systém dodávání O2 s průtokem O2, který se může měnit od 0 do 4 l/min s cílem 95 ± 2 % SpO2. Na konci období titrace budou koncentrátory kyslíku nastaveny na nejnižší průtok (1 l/min až 4 l/min), který udrží saturaci oxyhemoglobinu na > 90 % (Tsat90 %) po ≥ 98 % odhadované doby spánku a sníží index desaturace kyslíkem 3 % (ODI3) až < 5/hod podle konvenční titrace O2. Pokud těchto cílů není dosaženo, bude zvolen nejnižší průtok, který minimalizuje ODI3. Tyto procedury se budou opakovat v 5. a 11. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny optimálních úrovní průtoku O2 (EO2F), které zabraňují noční desaturaci O2
Časové okno: Tři měsíce (titrace dokončena 3krát během období studie)
změny v nejnižším průtoku (1 l/min až 4 l/min), které udržely saturaci oxyhemoglobinu na > 90 % (Tsat90 %) po ≥ 98 % odhadované doby spánku a snížily index desaturace kyslíkem (ODI3P) na < 5/hod.
Tři měsíce (titrace dokončena 3krát během období studie)
Přesnost automatické titrace kyslíku
Časové okno: Tři měsíce (nové titrační sezení dokončené 3krát během období studie)
zkoumat, jak dobře je konvenční postupná titrace v porovnání s dechovou titrací pomocí automatického titračního systému O2 z hlediska cíleného průtoku a noční oxygenace (index desaturace kyslíkem, doba strávená na konkrétních cílech SpO2)
Tři měsíce (nové titrační sezení dokončené 3krát během období studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Philips Respironics
Oxynov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení