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Necessidades Noturnas de Oxigênio e Apneia Central do Sono em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica. (HO2F)

6 de abril de 2022 atualizado por: Frédéric Sériès, Laval University

Avaliação das Necessidades Noturnas de Oxigênio no Tratamento da Apneia Central do Sono em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica.

Os objetivos deste estudo são 1) determinar os níveis ideais de fluxo de O2 que previnem a dessaturação noturna de O2 enquanto minimizam os períodos de hiperóxia durante o curso da oxigenoterapia noturna (NOXT) em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER) pacientes com CSA /RSC; 2) documentar se os valores de EO2F dentro do paciente mudam ao longo do tempo durante o NOXT e identificar fatores que predizem mudanças no EO2F; e 3) examinar o quão bem um procedimento de titulação passo a passo convencional se compara a uma titulação respiração a respiração usando um sistema automatizado de titulação de O2 em termos de taxa de fluxo alvo e oxigenação noturna (índice de dessaturação de oxigênio, tempo gasto em alvos específicos de SpO2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os distúrbios respiratórios do sono (obstrutivos e centrais) são altamente prevalentes em pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) e estão associados ao aumento da morbimortalidade. A oxigenoterapia noturna (NOT) reduz a frequência de eventos respiratórios centrais em 75% e previne a dessaturação noturna em pacientes com IC. Considerando que a quantidade de dessaturação noturna é um melhor preditor de mortalidade do que o índice de apneia+hipopneia (IAH) nessa população, deve-se esperar que NÃO tenha um impacto positivo na sobrevida desses pacientes. Nos quatro ensaios clínicos randomizados em que foram avaliados os efeitos do O2 na função ventricular esquerda, 2 relataram aumento significativo da FEVE após 3 meses de NOT. O NOT também teve um impacto positivo em outros importantes fatores preditivos de mortalidade, como atividade simpática e VO2 máx. Esses resultados atenuados podem ser explicados pelo fato de que um fluxo fixo de O2 foi usado empiricamente (2 a 4 L/min) na maioria dos estudos. Isso pode impedir os efeitos benéficos do NOT por dois motivos. Primeiro, em pacientes com IC, o oxigênio está associado a efeitos hemodinâmicos prejudiciais relacionados à dose (ou seja, aumento da resistência vascular e redução do débito cardíaco e do volume sistólico). Portanto, o menor fluxo de O2 que impeça a dessaturação noturna deve ser usado para minimizar os efeitos deletérios da hiperóxia. Por outro lado, há evidências de que a frequência e/ou a gravidade dos distúrbios respiratórios do sono podem mudar ao longo do tempo em pacientes com ICC, levando à correção insuficiente da dessaturação noturna durante o NO. Portanto, o NOT deve ser precedido por um procedimento de titulação de oxigênio para determinar o menor fluxo de O2 que impeça a dessaturação noturna. Isso pode ser feito com um aumento gradual noite a noite no fluxo de O2 até a correção da dessaturação noturna. No entanto, outra abordagem seria prevenir as dessaturações evento a evento e prevenir a hiperóxia durante os períodos normais de sono e vigília. Por outro lado, a estabilidade nas necessidades de O2 ao longo do tempo nesses pacientes é desconhecida. Os objetivos deste estudo são 1) documentar se o nível de fluxo de O2 que impede a dessaturação noturna muda durante o curso de NOT em pacientes com ICC com CSA/CSR e 2) examinar a capacidade da titulação automatizada de O2 (FreeO2, Oxynov, Quebec, Canadá) para determinar as necessidades de O2 em pacientes com IC com CSA/CSR quando comparado ao procedimento de titulação padrão-ouro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Qiebec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • John Kimoff
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (FEVE < 45%) devido a cardiopatia isquêmica ou hipertensiva
  • apnéia central do sono/respiração Cheyne Stokes moderada a grave.
  • o tratamento deve ser estável durante os últimos 30 dias anteriores à entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • terapia O2/CPAP,
  • tabagismo ativo,
  • doença cardíaca valvular primária,
  • obstrucao nasal,
  • IMC ≥ 32 Kg/m2,
  • cirurgia cardíaca/ataque isquêmico transitório/derrame/terapia de ressincronização em 3 meses,
  • hipoventilação noturna,
  • recebendo opiáceos ou medicamentos com metadona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Oxigenoterapia
Oxigenoterapia noturna fixa durante toda a duração do protocolo
Dispositivo: A titulação do oxigênio noturno precisa evitar dessaturações
Os registros de oximetria serão realizados usando um oxímetro de pulso. Duas sessões de titulação de O2 serão realizadas em casa em ordem aleatória com uma semana de intervalo. Um consistirá em um aumento gradual noite a noite no fluxo de O2 por até 4 noites com O2 suplementar, cada um a taxas de fluxo de 1L/min, 2L/min, 3L/min e 4L/min, respectivamente. Durante a outra sessão de titulação, um sistema automático de fornecimento de O2 será usado por 4 noites consecutivas com o fluxo de O2 podendo variar de 0 a 4 L/min com uma meta de SpO2 de 95 ± 2%. Ao final dos períodos de titulação, os concentradores de oxigênio serão ajustados na menor taxa de fluxo (1L/min a 4L/min) que manteve a saturação de oxi-hemoglobina > 90% (Tsat90%) por ≥ 98% do período estimado de sono e reduziu o índice de dessaturação de oxigênio 3% (ODI3) para < 5/hora de acordo com a titulação convencional de O2. Se essas metas não forem atingidas, será selecionada a taxa de fluxo mais baixa que minimize o ODI3. Esses procedimentos serão repetidos na semana 5 e 11.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis ideais de fluxo de O2 (EO2F) que impedem a dessaturação noturna de O2
Prazo: Três meses (titulação concluída 3 vezes durante o período do estudo)
alterações no fluxo mais baixo (1L/min a 4L/min) que mantiveram a saturação de oxi-hemoglobina em > 90% (Tsat90%) por ≥ 98% do período estimado de sono e reduziram o índice de dessaturação de oxigênio (ODI3P) para < 5/hora
Três meses (titulação concluída 3 vezes durante o período do estudo)
Precisão da titulação automatizada de oxigênio
Prazo: Três meses (novas sessões de titulação completadas 3 vezes durante o período do estudo)
examinar o quão bem um procedimento de titulação passo a passo convencional se compara a uma titulação respiração a respiração usando um sistema automatizado de titulação de O2 em termos de taxa de fluxo alvo e oxigenação noturna (índice de dessaturação de oxigênio, tempo gasto em alvos específicos de SpO2)
Três meses (novas sessões de titulação completadas 3 vezes durante o período do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Philips Respironics
Oxynov

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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