Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natlige iltbehov og central søvnapnø hos patienter med kronisk hjertesvigt. (HO2F)

6. april 2022 opdateret af: Frédéric Sériès, Laval University

Evaluering af natlige iltbehov ved behandling af central søvnapnø hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Formålet med denne undersøgelse er at 1) bestemme de optimale niveauer af O2-flow, som forhindrer natlig O2-desaturering og samtidig minimerer perioder med hyperoksi under forløbet af natlig oxygenbehandling (NOXT) hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) med CSA /CSR; 2) dokumentere, om EO2F-værdier inden for patienten ændrer sig over tid under NOXT, og identificere faktorer, der forudsiger ændringer i EO2F; og 3) undersøge, hvor godt en konventionel trinvis titreringsprocedure kan sammenlignes med en åndedræts-titrering ved hjælp af et automatiseret O2-titreringssystem med hensyn til målrettet flowhastighed og natlig oxygenering (iltdesatureringsindeks, tid brugt på specifikke SpO2-mål).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser (obstruktive og centrale) er meget udbredt hos hjertesvigt (HF) patienter og er forbundet med en stigning i morbiditet og dødelighed. Natlig oxygenbehandling (NOT) reducerer hyppigheden af ​​centrale vejrtrækningsbegivenheder med 75 % og forhindrer natlig desaturation hos patienter med HF. I betragtning af at mængden af ​​natlig desaturation er en bedre prædiktor for dødelighed end apnø+hypopnøindekset (AHI) i denne population, bør man forvente IKKE at have en positiv indvirkning på overlevelsen hos disse patienter. I de fire randomiserede kliniske forsøg, hvor virkningerne af O2 på venstre ventrikelfunktion blev vurderet, rapporterede 2 en signifikant stigning i LVEF efter 3 måneders NOT. NOT viste sig også at have en positiv indvirkning på andre vigtige forudsigelige dødelighedsfaktorer såsom sympatisk aktivitet og VO2 max. Disse formindskede resultater kunne forklares ved, at et fast O2-flow empirisk blev brugt (2 til 4 L/min) i de fleste undersøgelser. Dette kan hæmme de gavnlige virkninger af NOT af to årsager. For det første er ilt hos patienter med HF forbundet med en dosis-relateret skadelig hæmodynamisk virkning (dvs. stigning i vaskulær modstand og reduktion i hjertevolumen og slagvolumen). Derfor bør det laveste O2-flow, der forhindrer natlig desaturation, bruges til at minimere de skadelige virkninger af hyperoksi. På den anden side er der tegn på, at hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning kan ændre sig overarbejde hos CHF-patienter, hvilket fører til utilstrækkelig korrektion af natlig desaturation i løbet af NOT. Derfor bør NOT indledes med en oxygentitreringsprocedure for at bestemme det laveste O2 flow, der forhindrer natlig desaturation. Dette kan gøres med en trinvis nat-til-nat stigning i O2 flow indtil korrektion af natlig desaturation. En anden tilgang ville imidlertid være at forhindre hændelse for hændelse desaturationer og at forhindre hyperoksi i perioder med normal søvn og vågenhed. På den anden side er stabiliteten i O2 behov for overarbejde hos disse patienter ukendt. Formålet med denne undersøgelse er 1) at dokumentere, om niveauet af O2-flow, der forhindrer natlig desaturation, ændrer sig i løbet af NOT hos CHF-patienter med CSA/CSR og 2) at undersøge evnen til automatiseret O2-titrering (FreeO2, Oxynov, Quebec, Canada) for at bestemme O2-behov hos HF-patienter med CSA/CSR sammenlignet med guldstandardtitreringsproceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Qiebec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • John Kimoff
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (LVEF < 45%) på grund af iskæmisk eller hypertensiv hjertesygdom
  • moderat til svær central søvnapnø/cheyne stimulerer respirationen.
  • Behandlingen skal være stabil i de sidste 30 dage forud for indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • O2/CPAP terapi,
  • aktiv rygning,
  • primær hjerteklapsygdom,
  • næseobstruktion,
  • BMI ≥ 32 kg/m2,
  • hjertekirurgi/forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde/resynkroniseringsterapi inden for 3 måneder,
  • natlig hypoventilation,
  • får opiater eller metadonmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Iltbehandling
Fast iltbehandling om natten i hele protokollens varighed
Enhed: Titrering af natlig ilt skal forhindre desaturationer
Oximetrioptagelser vil blive udført ved hjælp af et pulsoximeter. To O2-titreringssessioner vil blive udført hjemme i tilfældig rækkefølge med en uges mellemrum. Den ene vil bestå af en trinvis nat-til-nat stigning i O2 flow i op til 4 nætter med supplerende O2, hver ved flowhastigheder på henholdsvis 1L/min, 2L/min, 3L/min og 4L/min. Under den anden titreringssession vil der blive brugt et automatisk O2-leveringssystem i 4 på hinanden følgende nætter med O2-flow tilladt at variere fra 0 til 4 l/min med et 95 ± 2 % SpO2-mål. Ved afslutningen af ​​titreringsperioderne vil oxygenkoncentratorer blive indstillet til den laveste flowhastighed (1L/min til 4L/min), der fastholdt oxyhæmoglobinmætning til > 90% (Tsat90%) i ≥ 98% af den estimerede søvnperiode og reduceret iltdesatureringsindekset 3 % (ODI3) til < 5/time ifølge konventionel O2-titrering. Hvis disse mål ikke nås, vælges den laveste flowhastighed, der minimerer ODI3. Disse procedurer vil blive gentaget i uge 5 og 11.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i optimale niveauer af O2-flow (EO2F), som forhindrer natlig O2-desaturering
Tidsramme: Tre måneder (titrering gennemført 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden)
ændringer i den laveste strømningshastighed (1L/min til 4L/min), der holdt oxyhæmoglobinmætning til > 90 % (Tsat90 %) i ≥ 98 % af den estimerede søvnperiode og reducerede iltdesatureringsindekset (ODI3P) til < 5/time
Tre måneder (titrering gennemført 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden)
Nøjagtighed af automatiseret oxygentitrering
Tidsramme: Tre måneder (nye titreringssessioner gennemført 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden)
undersøg, hvor godt en konventionel trinvis titreringsprocedure kan sammenlignes med en åndedræts-titrering ved hjælp af et automatiseret O2-titreringssystem med hensyn til målrettet strømningshastighed og iltning om natten (iltdesatureringsindeks, tid brugt på specifikke SpO2-mål)
Tre måneder (nye titreringssessioner gennemført 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Respironics
Oxynov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger