Bisogno notturno di ossigeno e apnea centrale del sonno in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. (HO2F)
Valutazione del fabbisogno notturno di ossigeno nel trattamento dell'apnea centrale del sonno in pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Frederic Series, MD
- Numero di telefono: 5513 418 656 8711
- Email: frederic.series@med.ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hugo Tremblay, MSc
- Numero di telefono: 3797 418 656 8711
- Email: hugo.tremblay@criucpq.ulaval.ca
Luoghi di studio
-
-
Qiebec
-
Quebec city, Qiebec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- Frederic Series
-
Contatto:
- Frédéric Sériès, MD
- Numero di telefono: 418 656 4747
- Email: frederic.series@med.ulaval.ca
-
Contatto:
- Frédéric Sériès, MD
- Numero di telefono: 418 656 4747
- Email: ftrederic.series@med.ulaval.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- John Kimoff
-
Contatto:
- John Kimoff, MD
- Numero di telefono: 514-934-1934
- Email: john.kimoff@mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione (LVEF < 45%) dovuta a cardiopatia ischemica o ipertensiva
- apnea centrale del sonno da moderata a grave/cheyne accelera la respirazione.
- il trattamento deve essere stabile negli ultimi 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Terapia O2/CPAP,
- fumo attivo,
- cardiopatia valvolare primaria,
- ostruzione nasale,
- IMC ≥ 32 Kg/m2,
- cardiochirurgia/attacco ischemico transitorio/ictus/terapia di risincronizzazione entro 3 mesi,
- ipoventilazione notturna,
- ricevere oppiacei o metadone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ossigenoterapia
Risolto il problema dell'ossigenoterapia notturna per tutta la durata del protocollo
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Le registrazioni dell'ossimetria verranno eseguite utilizzando un pulsossimetro.
Due sessioni di titolazione di O2 saranno condotte a casa in ordine casuale a distanza di una settimana.
Uno consisterà in un aumento graduale da notte a notte del flusso di O2 per un massimo di 4 notti con O2 supplementare, ciascuna a portate rispettivamente di 1 l/min, 2 l/min, 3 l/min e 4 l/min.
Durante l'altra sessione di titolazione, verrà utilizzato un sistema di erogazione automatica di O2 per 4 notti consecutive con un flusso di O2 che può variare da 0 a 4 L/min con un target di SpO2 del 95 ± 2%.
Al termine dei periodi di titolazione, i concentratori di ossigeno saranno impostati alla portata più bassa (da 1L/min a 4L/min) che ha mantenuto la saturazione dell'ossiemoglobina a > 90% (Tsat90%) per ≥ 98% del periodo di sonno stimato e ridotto l'indice di desaturazione dell'ossigeno da 3% (ODI3) a < 5/ora secondo la titolazione convenzionale di O2.
Se questi obiettivi non vengono raggiunti, verrà selezionata la portata più bassa che riduce al minimo l'ODI3.
Queste procedure saranno ripetute alla settimana 5 e 11.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dei livelli ottimali di flusso di O2 (EO2F) che impediscono la desaturazione notturna di O2
Lasso di tempo: Tre mesi (titolazione completata 3 volte durante il periodo di studio)
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variazioni della portata minima (da 1 L/min a 4 L/min) che hanno mantenuto la saturazione dell'ossiemoglobina a > 90% (Tsat90%) per ≥ 98% del periodo di sonno stimato e hanno ridotto l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI3P) a < 5/ora
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Tre mesi (titolazione completata 3 volte durante il periodo di studio)
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Precisione della titolazione automatica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Tre mesi (nuove sessioni di titolazione completate 3 volte durante il periodo di studio)
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esaminare l'efficacia di una procedura di titolazione graduale convenzionale rispetto a una titolazione respiro per respiro utilizzando un sistema di titolazione O2 automatizzato in termini di portata mirata e ossigenazione notturna (indice di desaturazione dell'ossigeno, tempo trascorso a specifici target SpO2)
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Tre mesi (nuove sessioni di titolazione completate 3 volte durante il periodo di studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Arresto cardiaco
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea
- Apnea notturna, centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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