Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocne zapotrzebowanie na tlen i ośrodkowy bezdech senny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. (HO2F)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Frédéric Sériès, Laval University

Ocena nocnego zapotrzebowania na tlen w leczeniu ośrodkowego bezdechu sennego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Celem pracy jest 1) określenie optymalnych poziomów przepływu O2, które zapobiegają nocnej desaturacji O2 przy jednoczesnej minimalizacji okresów hiperoksji podczas nocnej tlenoterapii (NOXT) u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) z CSA /CSR; 2) udokumentować, czy wartości EO2F u pacjenta zmieniają się w czasie podczas NOXT i zidentyfikować czynniki, które przewidują zmiany w EO2F; oraz 3) zbadać, jak dobrze konwencjonalna procedura stopniowego miareczkowania wypada w porównaniu z miareczkowaniem oddech po oddechu przy użyciu zautomatyzowanego systemu miareczkowania O2 pod względem docelowego natężenia przepływu i natlenienia w nocy (wskaźnik desaturacji tlenu, czas spędzony na określonych docelowych wartościach SpO2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia oddychania związane ze snem (obturacyjne i ośrodkowe) są bardzo rozpowszechnione u pacjentów z niewydolnością serca (HF) i wiążą się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności. Nocna tlenoterapia (NOT) zmniejsza częstość centralnych epizodów oddechowych o 75% i zapobiega nocnej desaturacji u pacjentów z HF. Biorąc pod uwagę, że wielkość nocnej desaturacji jest lepszym predyktorem śmiertelności niż wskaźnik bezdech + spłycenie powietrza (AHI) w tej populacji, należy spodziewać się, że NIE będzie miała pozytywnego wpływu na przeżycie u tych pacjentów. W czterech randomizowanych badaniach klinicznych, w których oceniano wpływ O2 na czynność lewej komory, w 2 przypadkach odnotowano istotne zwiększenie LVEF po 3 miesiącach stosowania NOT. Stwierdzono również pozytywny wpływ NOT na inne ważne czynniki predykcyjne śmiertelności, takie jak aktywność układu współczulnego i VO2 max. Te złagodzone wyniki można wytłumaczyć faktem, że w większości badań stosowano empirycznie stały przepływ O2 (od 2 do 4 l/min). Może to utrudniać korzystne działanie NOT z dwóch powodów. Po pierwsze, u pacjentów z HF tlen wiąże się z zależnymi od dawki szkodliwymi efektami hemodynamicznymi (tj. zwiększeniem oporu naczyniowego i zmniejszeniem rzutu serca i objętości wyrzutowej). Dlatego należy stosować najniższy przepływ O2, który zapobiega nocnej desaturacji, aby zminimalizować szkodliwe skutki hiperoksji. Z drugiej strony istnieją dowody na to, że częstość i/lub nasilenie zaburzeń oddychania podczas snu może zmieniać się w czasie u pacjentów z CHF, prowadząc do niedostatecznej korekty nocnej desaturacji w przebiegu NOT. Dlatego też NOT należy poprzedzić procedurą miareczkowania tlenu w celu określenia najniższego przepływu O2, który zapobiega nocnej desaturacji. Można tego dokonać poprzez stopniowe zwiększanie przepływu O2 z nocy na noc, aż do skorygowania nocnej desaturacji. Jednak innym podejściem byłoby zapobieganie desaturacji zdarzenia po zdarzeniu i zapobieganie hiperoksji w okresach normalnego snu i czuwania. Z drugiej strony, stabilność w O2 wymaga nadgodzin u tych pacjentów jest nieznana. Celem pracy jest 1) udokumentowanie, czy poziom przepływu O2 zapobiegający nocnej desaturacji zmienia się w przebiegu NOT u pacjentów z CHF z CSA/CSR oraz 2) zbadanie możliwości automatycznego miareczkowania O2 (FreeO2, Oxynov, Quebec, Kanada) w celu określenia zapotrzebowania na O2 u pacjentów z HF z CSA/CSR w porównaniu ze złotym standardem procedury miareczkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Qiebec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • John Kimoff
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (LVEF < 45%) z powodu choroby niedokrwiennej serca lub nadciśnienia tętniczego
  • umiarkowany do ciężkiego centralny bezdech senny/oddech typu cheyne stokes.
  • leczenie powinno być stabilne przez ostatnie 30 dni poprzedzających włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • terapia O2/CPAP,
  • aktywne palenie,
  • pierwotna wada zastawkowa serca,
  • Niedrożność nosa,
  • BMI ≥ 32 kg/m2,
  • operacja kardiochirurgiczna/przemijający atak niedokrwienny/udar/terapia resynchronizująca w ciągu 3 miesięcy,
  • nocna hipowentylacja,
  • przyjmowanie opiatów lub metadonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Terapia tlenowa
Naprawiono nocną terapię tlenową przez cały czas trwania protokołu
Urządzenie: Miareczkowanie tlenu w nocy musi zapobiegać desaturacji
Zapisy oksymetryczne będą wykonywane za pomocą pulsoksymetru. Dwie sesje miareczkowania O2 zostaną przeprowadzone w domu w losowej kolejności w odstępie jednego tygodnia. Jeden będzie polegał na stopniowym zwiększaniu przepływu O2 z nocy na noc przez maksymalnie 4 noce z dodatkowym O2, każda przy natężeniu przepływu odpowiednio 1 l/min, 2 l/min, 3 l/min i 4 l/min. Podczas drugiej sesji miareczkowania automatyczny system dostarczania O2 będzie używany przez 4 kolejne noce z przepływem O2 w zakresie od 0 do 4 l/min z docelowym 95 ± 2% SpO2. Pod koniec okresów miareczkowania koncentratory tlenu zostaną ustawione na najniższą prędkość przepływu (od 1 l/min do 4 l/min), która utrzyma wysycenie oksyhemoglobiny > 90% (Tsat90%) przez ≥ 98% szacowanego okresu snu i zmniejszy wskaźnik desaturacji tlenem 3% (ODI3) do < 5/godz. zgodnie z konwencjonalnym miareczkowaniem O2. Jeśli te wartości docelowe nie zostaną osiągnięte, wybrane zostanie najniższe natężenie przepływu, które minimalizuje ODI3. Procedury te zostaną powtórzone w 5 i 11 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany optymalnych poziomów przepływu O2 (EO2F), które zapobiegają nocnej desaturacji O2
Ramy czasowe: Trzy miesiące (miareczkowanie zakończone 3 razy w okresie badania)
zmiany najniższego natężenia przepływu (1 l/min do 4 l/min), które utrzymywały wysycenie oksyhemoglobiny > 90% (Tsat90%) przez ≥ 98% szacowanego okresu snu i zmniejszały wskaźnik desaturacji tlenem (ODI3P) do < 5/godz.
Trzy miesiące (miareczkowanie zakończone 3 razy w okresie badania)
Dokładność automatycznego miareczkowania tlenu
Ramy czasowe: Trzy miesiące (nowe sesje miareczkowania zakończone 3 razy w okresie badania)
zbadać, jak dobrze konwencjonalna procedura stopniowego miareczkowania wypada w porównaniu z miareczkowaniem oddech po oddechu przy użyciu zautomatyzowanego systemu miareczkowania O2 pod względem docelowego natężenia przepływu i nocnego natlenienia (wskaźnik desaturacji tlenem, czas spędzony na określonych docelowych wartościach SpO2)
Trzy miesiące (nowe sesje miareczkowania zakończone 3 razy w okresie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Philips Respironics
Oxynov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OXY-GRA-17027-LOFTHF-SH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami