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Verfahren und Ergebnisse im Krankenhaus bei Patienten unter 40 Jahren, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Erhöhung an der Universität Assiut unterziehen

28. August 2017 aktualisiert von: mohamed taha galal, Assiut University
Die Stichprobengröße von 117 Patienten, die ab September 2017 mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung für PPCI vorgestellt wurden, wird in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe 1 im Alter von bis zu 40 Jahren und Gruppe 2, die älter als 40 Jahre ist, dann Vorgeschichte und klinische Daten und angiographische Daten bei PPCI und Follow-up im Krankenhaus und nach der Entlassung für 3 Monate werden alle diese Daten in beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Myokardinfarkt (MI) ist eine Erkrankung des mittleren und fortgeschrittenen Lebensalters.

Der größte Teil des derzeitigen Wissens über Infarkte stammt aus Studien mit dieser älteren Patientenkohorte.

Tatsächlich haben einige klinische Studien mit Patienten mit Brustschmerzen Personen unter 40 Jahren ausgeschlossen

Obwohl gezeigt wurde, dass eine thrombolytische Therapie das Überleben älterer AMI-Patienten im Vergleich zu Placebo verbessert, haben viele Studien niedrigere Sterblichkeitsraten gezeigt, wenn diese Patienten mit einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) für AMI behandelt werden

Junge Erwachsene sind ein relativ kleiner Teil derjenigen, die einen akuten Myokardinfarkt (AMI) haben. Sie sind jedoch eine wichtige Gruppe, die im Hinblick auf die Modifikation von Risikofaktoren und die Sekundärprävention untersucht werden muss.

Frühere Studien haben geschätzt, dass junge Patienten unter 40 Jahren zwischen 2 % und 6 % aller AMI ausmachen

bei jungen Patienten andere Charakteristika als bei der älteren Koronararteriographie, die bei jungen Patienten nach Myokardinfarkt durchgeführt wurde, hat eine relativ hohe Prävalenz angiographisch normaler Koronararterien identifiziert.

Die Risikofaktoranalyse bei jungen AMI-Patienten hat eine hohe Prävalenz von aktuellem Rauchen, Hyperlipidämie und einer positiven Familienanamnese ergeben

Darüber hinaus wurden auch nicht-klassische Risikofaktoren wie vasospastische Tendenzen, thrombophile Zustände und eine Vorgeschichte der Kawasaki-Krankheit als Ursachen für AMI bei jungen Patienten vorgeschlagen.

PPCI ist heute weithin als therapeutische Strategie für ältere Patienten mit AMI akzeptiert. Eine frühzeitige vollständige Revaskularisierung kann gefährdetes Myokard retten und die Überlebensraten verbessern.

Aufgrund der unterschiedlichen Ätiologie von AMI besteht jedoch die Möglichkeit, dass die klinische Wirksamkeit von PCI bei jungen Erwachsenen mit AMI anders sein könnte als bei alten Patienten

Dennoch wurde die koronare Herzkrankheit in den letzten Jahren immer häufiger in jüngeren Altersgruppen erkannt.

Es ist ein Thema von zunehmendem klinischem Interesse aufgrund des Potenzials für vorzeitigen Tod und langfristige Behinderung.

Ziel der Studie :

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, den klinischen Hintergrund, die angiographischen Befunde, die akuten Ergebnisse und das Outcome im Krankenhaus von PPCI bei jungen Erwachsenen mit AMI (unter 40 Jahren) im Vergleich zu der nicht jungen Gruppe (über 40 Jahre) zu untersuchen.

Art der Studie: Fallstudie, prospektive Studie. Studienumfeld: Kardiologische Abteilung, Assuit-Universitätskrankenhaus, Assuit, Ägypten

Studienfächer:

  1. Einschlusskriterien:

    Alle Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI): Brustschmerzen > 30 Minuten und ST-Strecken-Hebung in mehr als einer Ableitung, die ab September 2017 mit PPCI im Assuit-Universitätskrankenhaus behandelt wurden.

  2. Ausschlusskriterien:

    Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Intervention und thrombolytischen Therapie unterziehen.

  3. Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde mit Epi-info Version 3 berechnet, basierend auf früheren Studien, die Prävalenz von MI in Ägypten beträgt 8,3 %, mit einem Konfidenzniveau von 95 %, die für die Studie benötigte Stichprobe wurde auf etwa 117 geschätzt

Lernwerkzeuge (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Arbeitsschritte, Chemikalien, …):

Alle Patienten werden unterzogen:

1-Anamneseerhebung, klinische Untersuchung und Beurteilung klinischer Risikofaktoren der koronaren Herzkrankheit wie (Alter, Geschlecht, Familienanamnese, DM, HTN, Rauchen, Sucht und Art der Sucht, früheres ACS, frühere PCI, psychisches Trauma, Vorgeschichte der Brust obstruktive, Nieren- und Gefäßerkrankungen, Gewicht, Länge, BMI, BSA, Fettleibigkeit, KILLIP-Klasse, Ischämiezeit, Präinfarkt-Angina, Transportart 2-12-Kanal-EKG vor und nach PPCI. 3-Angionographische Befunde, akute Ergebnisse der PPCI (vorherige PCI, schuldige Arterie, falls MVD, betroffenes Segment, Vorhandensein oder Fehlen eines sichtbaren Thrombus, Art des durchdringenden Drahts, direktes Stenting oder nicht, Art des Stents, Name des Stents, Anzahl der Stents, Durchmesser und Länge jedes Stents, Verwendung der Thrombusaspiration, Ballondilatation, Durchmesser und Länge des Ballons und Aufblasdruck, Volumen des Kontrastmittels, endgültiger TIMI-Fluss, Vorhandensein von Kollateralen.

4-Bewertung des PCI-Erfolgs (im Krankenhaus):

a-angiographischer Erfolg: (Reststenose ≤ 30 % und TIMI-Flow-Grad 3) und Seitenast-Angiographie-Erfolg (Reststenose ≤ 50 % und TIMI-Flow-Grad 3)

a- Eingriffserfolg: Erreichen eines angiographischen Erfolgs ohne größere klinische Komplikationen wie (Tod, Herzinfarkt, Notfall-Bypassoperation der Koronararterien) während des Krankenhausaufenthalts.

c- Klinischer Erfolg: kurzfristig Besserung der Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie.

5-Therapeutische Daten wie (Aspirin-Aufsättigungsdosis, Clopidogrel-Aufsättigungsdosis, Erhaltungsdosis und ihre Dauer, Ticagrelor-Aufsättigungsdosis, Erhaltungsdosis und ihre Dauer, intrakoronare oder intravenöse Anwendung von Tirofiban) 6- echokardiographischer Befund während der Aufnahme (EF von Simpson und M- Modus, SWMA, mechanische Komplikation) 7-Laborbefund bei Aufnahme (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, TG, Basalkreatinin, Kreatinin bei Entlassung, Basal-CK und CKMB, Peak-CK und CKMB, CK-CKMB-TNL bei Entlassung, Hämoglobin u Blutplättchenspiegel) 8-Follow-up nach 3 Monaten für (Mortalität, ACS, MI, Revaskularisation der Zielarterie, ISR, Herzinsuffizienz, Follow-up-Echo-EF nach Simpson und M-Modus, SWMA)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die in den Universitätskliniken von Assiut im Akutbereich behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI): Brustschmerzen > 30 Minuten und ST-Strecken-Hebung in mehr als einer Ableitung, behandelt mit PPCI an den Assiut University Hospitals ab September 2017.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Intervention und thrombolytischen Therapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
ST-erhöhter Myokardinfarkt-Patient, der für eine primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) in einem Universitätskrankenhaus vorgestellt wird und bis zu 40 Jahre alt ist
Perkutane Koronarintervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der anhand von EKG-Befunden diagnostiziert wurde
Gruppe 2
ST-erhöhter Myokardinfarkt-Patient, der über 40 Jahre alt ist und für eine primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) in einem Universitätskrankenhaus vorgestellt wurde
Perkutane Koronarintervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der anhand von EKG-Befunden diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 48 Stunden

Evaluation des PCI-Erfolgs (im Krankenhaus):

  1. angiographischer Erfolg: (Reststenose ≤ 30 % und TIMI-Flow-Grad 3) und Seitenast-Angiographie-Erfolg (Reststenose ≤ 50 % und TIMI-Flow-Grad 3) am
  2. Verfahrenserfolg: Erreichen eines angiographischen Erfolgs ohne größere klinische Komplikationen wie (Tod, Myokardinfarkt, Notoperation eines koronaren Bypasses) während des Krankenhausaufenthalts.
  3. Klinischer Erfolg: kurzfristig Besserung der Anzeichen und Symptome einer Myokardischämie.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17100289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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