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Entscheidung über aktive Überwachung oder Operation zur primären Behandlung von papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko (AS-PTC)

20. November 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Entscheidung über aktive Überwachung als Alternative zur Operation bei der primären Behandlung von papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.

  1. Im ersten Teil der Studie werden einwilligungsberechtigte erwachsene Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Risiko, der auf die Schilddrüse beschränkt ist, mündlich und schriftlich über ihre Krankheit und die Möglichkeit einer aktiven Überwachung (enge Überwachung mit Behandlungsabsicht bei Fortschreiten der Krankheit) informiert oder wenn der Patient seine Meinung ändert), als Alternative zur Schilddrüsenoperation (Thyreoidektomie - traditioneller Behandlungsstandard). Die Patienten sind frei, ihre eigene Wahl des Krankheitsmanagements zu treffen (z. aktive Überwachung oder Thyreoidektomie) und die Forscher untersuchen, wie oft Patienten jede dieser Optionen wählen. Die Ermittler prüfen auch die Gründe für ihre Wahl.
  2. Im zweiten Teil der Studie werden einwilligende, geeignete Patienten, die den vorangegangenen Teil der Studie abgeschlossen und entweder a) aktive Überwachung oder b) Schilddrüsenoperation gewählt haben, in Bezug auf klinische und psychosoziale Ergebnisse sowie Lebensqualität verfolgt. Patienten, die sich für eine aktive Überwachung entschieden haben, können jederzeit ihre Meinung ändern und sich einer Operation unterziehen, selbst wenn die Krankheit nicht fortschreitet. Das primäre Studienergebnis ist das Bedauern der Entscheidung nach einem Jahr in den jeweiligen Patientengruppen, die sich für aktive Überwachung oder Thyreoidektomie entschieden haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die aus mehreren Teilen besteht.

  1. Im ersten Teil der Studie werden geeignete, einwilligende erwachsene Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom mit niedrigem Risiko, die sich keiner Schilddrüsenoperation unterzogen haben, mündlich und schriftlich über die Krankheitsprognose, die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung und die Möglichkeit der aktiven Überwachung (Close Überwachung mit Behandlungsabsicht bei Krankheitsprogression oder wenn der Patient seine Meinung ändert), als Alternative zur sofortigen Thyreoidektomie. Das primäre Ergebnis dieses Teils der Studie ist die endgültige Behandlungsentscheidung des Patienten (d. h. aktive Überwachung oder Schilddrüsenoperation) und wir untersuchen auch die Gründe der Patienten für ihre Wahl.
  2. Im zweiten Teil dieser Studie werden berechtigte Patienten, die den vorangegangenen Teil der Studie abgeschlossen und sich für a) aktive Überwachung oder b) Schilddrüsenoperation entschieden haben, in Bezug auf Krankheit, Behandlung, psychosoziale Ergebnisse und Lebensqualität nachverfolgt . Für Patienten unter aktiver Überwachung wird eine klinische Nachsorge an einer teilnehmenden Studieninstitution durchgeführt. Bei Patienten, die sich für eine Operation entscheiden, können die Operation und die damit verbundene klinische Nachsorge in jeder Einrichtung (nach Wahl des Patienten) durchgeführt werden, jedoch werden die Krankenakten zu Schilddrüsenkrebs regelmäßig überprüft. Fragebögen werden nach einem Jahr an die Patienten verschickt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Bedauern der Entscheidung (über die Entscheidung für aktive Überwachung oder Operation) ein Jahr nach Einleitung der Entscheidung zum Krankheitsmanagement (d. h. aktive Überwachung oder Operation). Da die Entscheidung für eine Operation oder aktive Überwachung beim Patienten liegt und der Anteil der Patienten in jeder Gruppe unbekannt ist, werden die Ergebnisse in den jeweiligen Gruppen für die Primäranalyse separat berichtet (und nur verglichen, wenn in jeder Gruppe genügend Zahlen verfügbar sind). .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwilligende Personen ab 18 Jahren mit papillärem Schilddrüsenkrebs (PTC), die einen Primärtumor mit einem maximalen Durchmesser von < 2 cm haben und bei denen eine Feinnadelaspirationsbiopsie positiv oder verdächtig auf PTC ist. Der Tumor muss auf die Schilddrüse beschränkt sein (keine Metastasierung) und darf nicht in einer Hochrisikoregion (z. neben dem N. recurrens oder der Trachea). Der Patient darf sich keiner vorherigen chirurgischen Behandlung von Schilddrüsenkrebs unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC) (Feinnadelaspirationsbiopsie positiv für PTC oder verdächtig für PTC).
  3. PTC muss im Schilddrüsen-Ultraschall einen maximalen Durchmesser von weniger als 2 cm haben
  4. Kein Hinweis auf eine metastasierte zervikale Lymphadenopathie in der Ultraschallbildgebung des Halses (oder einer anderen Halsbildgebung) und kein bekannter entfernter metastasierter Schilddrüsenkrebs.
  5. Keine weiteren absoluten Indikationen für Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen
  6. Erlaubnis zur Überprüfung von Krankenakten im Zusammenhang mit Schilddrüsenkrebs

Ausschlusskriterien:

  1. Regionaler oder entfernter metastasierter Schilddrüsenkrebs
  2. Geschichte der früheren Schilddrüsenkrebsoperation
  3. Standort des PTC mit hohem Risiko (z. neben dem N. recurrens oder der Trachea)
  4. Der Patient weist klinische Anzeichen, bildgebende oder indirekte Laryngoskopiebefunde auf, die auf lokal fortgeschrittenen Schilddrüsenkrebs hindeuten (d. h. Stimmbandlähmung oder klinische oder röntgenologische Anzeichen einer extrathyreoidalen Invasion in benachbarte Strukturen wie die Riemenmuskeln des Halses, der Luftröhre oder der Speiseröhre)
  5. Bekannter oder vermuteter schlecht differenzierter oder nicht-papillärer Schilddrüsenkrebs
  6. Medizinisch ungeeignet für eine Operation aufgrund von Komorbidität
  7. Eine weitere aktive bösartige Erkrankung mit begrenzter Lebenserwartung von < 1 Jahr.
  8. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  9. Andere absolute Indikation für eine Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation
  10. Aufgrund einer aktuellen schweren aktiven kognitiven oder psychiatrischen Beeinträchtigung, Drogenmissbrauch oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben oder die Verfahren zur Nachsorge der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Aktive Überwachung
Patienten unter aktiver Überwachung entscheiden sich gegen eine sofortige Thyreoidektomie. Die Patienten werden hinsichtlich des klinischen Zustands, der Ultraschallbildgebung, der biochemischen Indizes (Schilddrüsenfunktion, Thyreoglobulin und Thyreoglobulin-Antikörper) und aller Behandlungen im Zusammenhang mit Schilddrüsenkrebs (falls erforderlich) engmaschig überwacht. Die aktive Überwachung wird an einem teilnehmenden Studienzentrum durchgeführt. Es werden Kriterien festgelegt, die den Krankheitsverlauf definieren, und wenn diese Kriterien erfüllt sind, wird dem Patienten eine Schilddrüsenoperation empfohlen. Es steht den Patienten jedoch frei, sich jederzeit für eine Schilddrüsenoperation zu entscheiden, sofern keine Progression der Erkrankung eintritt. Die klinischen und Behandlungsergebnisse von Schilddrüsenkrebs werden vom Studienteam verfolgt.
Sofortige Operation
Patienten, die sich für eine Operation entscheiden, unterziehen sich einer Thyreoidektomie gemäß den aktuellen Versorgungsstandards durch einen Chirurgen ihrer Wahl in einer Einrichtung ihrer Wahl. Der behandelnde Chirurg wird im Gespräch mit dem Patienten den Umfang der Schilddrüsenoperation auswählen, der für den Einzelfall angemessen sein kann. Die postoperative Nachsorge liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, Endokrinologen oder anderer Gesundheitsdienstleister, die an der Behandlung des Schilddrüsenkrebses des Patienten beteiligt sind. Die klinischen und Behandlungsergebnisse von Schilddrüsenkrebs werden vom Studienteam verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease-Management-Entscheidung (erster Teil der Studie, der sich auf die Wahl des Behandlungsmanagements konzentriert)
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate nach Aufnahme in die Studie (da erwartet wird, dass die Entscheidung über das Krankheitsmanagement innerhalb dieses Zeitrahmens getroffen werden sollte)
Im ersten Teil der Studie werden die Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studieneinschreibung und schriftlicher und mündlicher Information über die Krankheitsprognose und die Möglichkeit einer aktiven Überwachung gebeten, eine endgültige Entscheidung zum Krankheitsmanagement (aktive Überwachung oder Operation) zu treffen. Diese Entscheidung sollte im Allgemeinen innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie abgeschlossen werden.
0 bis 3 Monate nach Aufnahme in die Studie (da erwartet wird, dass die Entscheidung über das Krankheitsmanagement innerhalb dieses Zeitrahmens getroffen werden sollte)
Entscheidungsbedauern (zweiter Teil der Studie - Follow-up der jeweiligen aktiven Überwachung und chirurgischen Patientengruppen)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme in die zweite Phase der Studie (d. h. ein Jahr nach Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm oder 1 Jahr nach der ersten Schilddrüsenkrebsoperation)
Entscheidungsbedauern (Gesamtpunktzahl, selbstausgefüllter schriftlicher Fragebogen)
1 Jahr nach Aufnahme in die zweite Phase der Studie (d. h. ein Jahr nach Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm oder 1 Jahr nach der ersten Schilddrüsenkrebsoperation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begründung/Erläuterung der Entscheidung über das Krankheitsmanagement
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate nach Aufnahme in die Studie, sobald die Entscheidung über das Krankheitsmanagement abgeschlossen ist (es wird erwartet, dass die Entscheidung über das Krankheitsmanagement innerhalb des Zeitrahmens von 0 bis 3 Monaten getroffen werden sollte)
Die Patienten werden nach dem Grund für die Wahl einer aktiven Überwachung oder eines chirurgischen Eingriffs gefragt, sobald die endgültige Entscheidung für den Krankheitsmanagementplan abgeschlossen ist (d. h. aktive Überwachung oder Operation). Jeder Patient wird in einer halbstrukturierten Interviewfrage gebeten, den Grund für die gewählte Krankheitsmanagementstrategie zu erläutern. Die Ergebnisse werden mit einem Mixed-Methods-Ansatz kodiert und analysiert.
0 bis 3 Monate nach Aufnahme in die Studie, sobald die Entscheidung über das Krankheitsmanagement abgeschlossen ist (es wird erwartet, dass die Entscheidung über das Krankheitsmanagement innerhalb des Zeitrahmens von 0 bis 3 Monaten getroffen werden sollte)
Identifizierung von Entscheidungsträgern im Krankheitsmanagement
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate nach Aufnahme in die Studie, sobald die Entscheidung über das Krankheitsmanagement abgeschlossen ist (es wird erwartet, dass die Entscheidung über das Krankheitsmanagement innerhalb des Zeitrahmens von 0 bis 3 Monaten getroffen werden sollte)
Die Patienten werden nach dem Ausmaß ihrer Beteiligung an der Entscheidungsfindung zum Krankheitsmanagement befragt
0 bis 3 Monate nach Aufnahme in die Studie, sobald die Entscheidung über das Krankheitsmanagement abgeschlossen ist (es wird erwartet, dass die Entscheidung über das Krankheitsmanagement innerhalb des Zeitrahmens von 0 bis 3 Monaten getroffen werden sollte)
Zufriedenheit bei der Entscheidung über das Krankheitsmanagement
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate nach Aufnahme in die Studie, sobald die Entscheidung über das Krankheitsmanagement abgeschlossen ist (es wird erwartet, dass die Entscheidung über das Krankheitsmanagement innerhalb des Zeitrahmens von 0 bis 3 Monaten getroffen werden sollte)
Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala (Gesamtpunktzahl)
0 bis 3 Monate nach Aufnahme in die Studie, sobald die Entscheidung über das Krankheitsmanagement abgeschlossen ist (es wird erwartet, dass die Entscheidung über das Krankheitsmanagement innerhalb des Zeitrahmens von 0 bis 3 Monaten getroffen werden sollte)
Baseline-Bewältigungsmechanismen bei allen Patienten und jeweiligen Studiengruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie (Baseline-Interview nach Aufnahme in die Studie, bevor detaillierte Informationen zur aktiven Überwachung bereitgestellt werden)
Brief Cope Questionnaire (Beschreibung aller jeweiligen Subskalen durch den Fragebogenentwickler)
Innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie (Baseline-Interview nach Aufnahme in die Studie, bevor detaillierte Informationen zur aktiven Überwachung bereitgestellt werden)
Baseline-Evaluierung der Angst vor dem Fortschreiten der Krankheit bei allen Patienten und jeweiligen Studiengruppen (d. h. diejenigen, die sich letztendlich für eine aktive Überwachung oder einen chirurgischen Eingriff entscheiden)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie (Baseline-Interview nach Aufnahme in die Studie, bevor detaillierte Informationen zur aktiven Überwachung bereitgestellt werden)
Kurzform des Fear of Progression Questionnaire (Gesamtpunktzahl)
Innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie (Baseline-Interview nach Aufnahme in die Studie, bevor detaillierte Informationen zur aktiven Überwachung bereitgestellt werden)
Angst vor Krankheitsprogression nach 1 Jahr Follow-up – in den jeweiligen Studiengruppen (aktive Überwachung oder Operation)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme in die zweite Phase der Studie (d. h. ein Jahr nach Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm oder 1 Jahr nach der ersten Schilddrüsenkrebsoperation)
Kurzform des Fear of Progression Questionnaire (Gesamtpunktzahl)
1 Jahr nach Aufnahme in die zweite Phase der Studie (d. h. ein Jahr nach Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm oder 1 Jahr nach der ersten Schilddrüsenkrebsoperation)
Baseline-Evaluierung der Operationsangst bei allen Patienten und jeweiligen Studiengruppen (d. h. diejenigen, die sich letztendlich für eine aktive Überwachung oder einen chirurgischen Eingriff entscheiden)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie (Baseline-Interview nach Aufnahme in die Studie, bevor detaillierte Informationen zur aktiven Überwachung bereitgestellt werden)
Chirurgischer Angstfragebogen (Gesamtpunktzahl)
Innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie (Baseline-Interview nach Aufnahme in die Studie, bevor detaillierte Informationen zur aktiven Überwachung bereitgestellt werden)
Baseline-Evaluierung der Entscheidungsselbstwirksamkeit bei allen Patienten und jeweiligen Studiengruppen (d. h. diejenigen, die sich letztendlich für aktive Überwachung oder Operation entscheiden)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie (Baseline-Interview nach Aufnahme in die Studie, bevor detaillierte Informationen zur aktiven Überwachung bereitgestellt werden)
Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala (Gesamtpunktzahl)
Innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie (Baseline-Interview nach Aufnahme in die Studie, bevor detaillierte Informationen zur aktiven Überwachung bereitgestellt werden)
Psychische Belastung nach 1 Jahr in den jeweiligen Studiengruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme in die zweite Phase der Studie (d. h. ein Jahr nach Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm oder 1 Jahr nach der ersten Schilddrüsenkrebsoperation)
Hospital Anxiety and Depression Scale (jeweilige Gesamtpunktzahl für Angst bzw. Depression)
1 Jahr nach Aufnahme in die zweite Phase der Studie (d. h. ein Jahr nach Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm oder 1 Jahr nach der ersten Schilddrüsenkrebsoperation)
Krankheitsspezifische Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme in die zweite Phase der Studie (d. h. ein Jahr nach Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm oder 1 Jahr nach der ersten Schilddrüsenkrebsoperation)
M. D. Anderson Symptom Inventory (jeweilige Symptomschwere und Symptombeeinträchtigung des Lebens – jeweilige Gesamtpunktzahl für diese Subskalen)
1 Jahr nach Aufnahme in die zweite Phase der Studie (d. h. ein Jahr nach Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm oder 1 Jahr nach der ersten Schilddrüsenkrebsoperation)
Körperbildwahrnehmung mit 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme in die zweite Phase der Studie (d. h. ein Jahr nach Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm oder 1 Jahr nach der ersten Schilddrüsenkrebsoperation)
Body Image Scale (Gesamtpunktzahl)
1 Jahr nach Aufnahme in die zweite Phase der Studie (d. h. ein Jahr nach Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm oder 1 Jahr nach der ersten Schilddrüsenkrebsoperation)
Schilddrüsenkrebsoperation bei Patienten, die sich zunächst für eine aktive Überwachung entscheiden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm der Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten Schilddrüsenkrebsoperation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre nach Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die sich zunächst für eine aktive Überwachung entscheiden, sich dann aber einer Operation (mit chirurgischer Indikation) unterziehen, werden jährlich evaluiert
Ab dem Datum der Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm der Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten Schilddrüsenkrebsoperation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre nach Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in den aktiven Überwachungs- oder chirurgischen Arm der Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten strukturellen Krankheitsprogression des Schilddrüsenkrebses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre nach Aufnahme
Strukturelle Krankheitsprogression (Definiert wie folgt: Primärtumorwachstum > 3 mm im größten Durchmesser in der aktiven Überwachungsgruppe oder neue metastatische Erkrankung entweder in der aktiven Überwachungs- oder chirurgischen Gruppe oder neu diagnostizierter Schilddrüsenkrebs im Schilddrüsenbett/verbleibenden Schilddrüsenlappen in die chirurgische Gruppe)
Ab dem Datum der Aufnahme in den aktiven Überwachungs- oder chirurgischen Arm der Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten strukturellen Krankheitsprogression des Schilddrüsenkrebses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre nach Aufnahme
Komplikationen bei Schilddrüsenoperationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in den aktiven Überwachungs- oder chirurgischen Arm der Studie bis zum Datum einer dokumentierten chirurgischen Komplikation bei Schilddrüsenkrebs oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre nach Aufnahme
Alle chirurgischen Komplikationen der Schilddrüse (definiert als Hypoparathyreoidismus, Verletzung des Kehlkopfnervs oder andere in der Krankenakte dokumentierte chirurgische Komplikationen) werden bei allen Patienten aus beiden Gruppen, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, festgestellt
Ab dem Datum der Aufnahme in den aktiven Überwachungs- oder chirurgischen Arm der Studie bis zum Datum einer dokumentierten chirurgischen Komplikation bei Schilddrüsenkrebs oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre nach Aufnahme
Neue chronische Verwendung von verschreibungspflichtigem Schilddrüsenhormon
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in den aktiven Überwachungs- oder chirurgischen Arm der Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten Anwendung von verschreibungspflichtigen Schilddrüsenhormonen oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre nach Aufnahme
In beiden Studienarmen wird die neue chronische Anwendung von verschreibungspflichtigem Schilddrüsenhormon ermittelt. Personen, die vor der Aufnahme in die Studie chronisch verschreibungspflichtiges Schilddrüsenhormon einnehmen, werden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Ab dem Datum der Aufnahme in den aktiven Überwachungs- oder chirurgischen Arm der Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten Anwendung von verschreibungspflichtigen Schilddrüsenhormonen oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre nach Aufnahme
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zu 10 Jahre nach der Einschreibung
Schilddrüsenkrebs oder mit der Behandlung von Schilddrüsenkrebs verbundene Kosten/Verfahren werden in beiden Studienarmen ermittelt, einschließlich Schilddrüsenkrebsoperation, Anwendung von Schilddrüsenhormonen, diagnostische Tests im Zusammenhang mit Schilddrüsenkrebs [Blutuntersuchungen, Bildgebung], Schilddrüsenbiopsien, andere Verfahren im Zusammenhang mit Schilddrüsenkrebs, Schilddrüse krebsbedingte Besuche bei Fachärzten, Behandlung mit radioaktivem Jod oder Scans, Verwendung von rekombinantem humanem Thyrotropin oder Gesundheitsausgaben für die Behandlung von Komplikationen bei Schilddrüsenoperationen [z. verschreibungspflichtige Behandlungen für Hypoparathyreoidismus]).
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zu 10 Jahre nach der Einschreibung
Serum-Thyreoglobulin-Messung in der aktiven Überwachungsgruppe
Zeitfenster: Bei Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm der Studie und danach alle 6 Monate für 2 Jahre und danach jährlich für bis zu 10 Jahre für Patienten im aktiven Überwachungsarm der Studie (die nicht operiert wurden)
Serum-Thyreoglobulin-Messung (mit Thyreoglobulin-Antikörper).
Bei Aufnahme in den aktiven Überwachungsarm der Studie und danach alle 6 Monate für 2 Jahre und danach jährlich für bis zu 10 Jahre für Patienten im aktiven Überwachungsarm der Studie (die nicht operiert wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna M Sawka, MD,PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: David P Goldstein, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-8942

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind in Gesprächen mit anderen Gruppen, die aktive Überwachungsforschung betreiben, und werden in Zukunft möglicherweise Daten mit solchen Gruppen teilen. Endgültiger Plan noch nicht festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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