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低リスク甲状腺乳頭がんの一次管理のための積極的な監視または手術の決定 (AS-PTC)

2025年11月20日 更新者：University Health Network, Toronto

低リスク甲状腺乳頭がんの一次管理における手術の代替選択肢としての能動的監視の決定

これは前向き観察研究です。

  1. 研究の最初の部分では、甲状腺に限局している低リスクの甲状腺乳頭がんの同意を得た適格な成人患者に、口頭および文書による疾患に関する情報と、積極的な監視のオプション（疾患が進行した場合に治療する意図を持った綿密なモニタリングまたは患者が気が変わった場合)、甲状腺手術の代替として (甲状腺摘出術 - 従来の標準治療)。 患者は、自分自身で疾患管理の選択を自由に行うことができます (つまり、. アクティブサーベイランスまたは甲状腺摘出術) と研究者は、患者がこれらの各オプションを選択する頻度を調べています。 捜査官はまた、彼らの選択の理由を調べています。
  2. 研究の 2 番目の部分では、研究の前の部分を完了し、a) 積極的監視、または b) 甲状腺手術のいずれかを選択した同意済みの適格な患者を、臨床的および心理社会的転帰ならびに生活の質に関して追跡します。 積極的監視を選択した患者は、たとえ病気が進行していなくても、自由に考えを変えていつでも手術を受けることができます。 主な研究結果は、積極的な監視または甲状腺摘出術を選択した患者のそれぞれのグループにおける、1 年後の決定の後悔です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは前向き観察研究であり、複数の部分で構成されています。

  1. 研究の最初の部分では、甲状腺手術を受けていない低リスク甲状腺乳頭がんの適格で同意のある成人患者に、疾患の予後、外科的治療の結果、および積極的な監視のオプションに関する口頭および書面による情報が提供されます（閉じる病気の進行がある場合、または患者が気が変わった場合に治療を意図して監視する）、甲状腺摘出術をすぐに進める代わりに。 研究のこの部分の主な結果は、患者の最終的な疾患管理の決定です (つまり. 積極的監視または甲状腺手術）、患者が選択した理由も調べています。
  2. この研究の第 2 部では、研究の前の部分を完了し、a) 積極的監視、または b) 甲状腺手術のいずれかを選択した適格な同意患者が、疾患、治療、心理社会的転帰、および生活の質に関して追跡されます。 . 積極的な監視下にある患者については、臨床フォローアップが参加研究機関で実施されます。 手術を選択した患者の場合、手術および関連する臨床フォローアップは（患者が選択した）任意の施設で実施できますが、甲状腺がん関連の医療記録は定期的に見直されます。 アンケートは 1 年ごとに患者に郵送されます。 この研究の主な結果は、疾患管理の決定を開始してから 1 年後の決定の後悔 (積極的な監視または手術の決定) です。 積極的な監視または手術）。 手術または積極的な監視の決定は患者次第であり、各グループの患者の割合は不明であるため、各グループの結果は一次分析のために別々に報告されます（各グループで十分な数が利用可能な場合にのみ比較されます）。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の甲状腺乳頭がん (PTC) 患者で、原発腫瘍の最大径が 2cm 未満であり、穿刺吸引生検で PTC が陽性または疑われる場合。 腫瘍は甲状腺に限定されており（転移性疾患がない）、リスクの高い場所（例えば、 反回神経または気管に隣接する）。 患者は、甲状腺がんに対する以前の外科的治療を受けていてはなりません。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -以前に未治療の甲状腺乳頭がん（PTC）と新たに診断された（穿刺吸引生検でPTC陽性またはPTCが疑われる）。
  3. PTC は、甲状腺超音波で最大直径が 2 cm 未満でなければなりません
  4. 頸部の超音波画像検査（または他の頸部画像検査）で転移性頸部リンパ節腫脹の証拠がなく、遠隔転移性甲状腺がんが知られていないこと。
  5. 甲状腺または副甲状腺の手術に対するその他の絶対的な適応はありません
  6. 甲状腺がん診療録の閲覧許可

除外基準:

  1. 局所または遠隔転移性甲状腺がん
  2. -以前の甲状腺がん手術の歴史
  3. PTC のリスクの高い場所 (例: 反回神経または気管に隣接する）
  4. 患者は、局所進行性甲状腺がん（すなわち、 声帯麻痺または頸部、気管または食道のストラップ筋肉などの隣接する構造への甲状腺外浸潤の臨床的または放射線学的徴候)
  5. -既知または疑われる低分化型または非乳頭状甲状腺がん
  6. 併存疾患のため医学的に手術に不適格
  7. 平均余命が 1 年未満の別の活動性悪性腫瘍。
  8. -研究登録時の妊娠。
  9. 甲状腺または副甲状腺手術のその他の絶対適応
  10. -現在の重度のアクティブな認知障害または精神障害、薬物乱用、またはその他の理由により、研究のインフォームドコンセントを提供したり、研究のフォローアップ手順を順守したりすることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
積極的な監視
積極的な監視下にある患者は、即時の甲状腺摘出術を受けないことを選択します。 患者は、臨床状態、超音波画像、生化学的指標（甲状腺機能、サイログロブリン、およびサイログロブリン抗体）、および甲状腺がん関連の治療（必要な場合）に関して綿密に監視されます。 積極的な監視は、参加研究サイトで実施されます。 疾患の進行を定義する基準が確立されており、そのような基準が満たされている場合、甲状腺手術が患者に推奨されます。 しかし、病気の進行がない限り、患者はいつでも自由に甲状腺手術を受けることができます。 甲状腺がんの臨床結果と治療結果は研究チームによって追跡されています。
即時手術
手術を選択した患者は、現在の治療基準に従って、選択した施設で選択した外科医によって甲状腺摘出術を受けます。 担当外科医は、患者と話し合って、個々の症例に適した甲状腺手術の範囲を選択します。 手術後のフォローアップは、担当外科医、内分泌専門医、または患者の甲状腺がん治療に関与する他の医療提供者の裁量によるものです。 甲状腺がんの臨床結果と治療結果は研究チームによって追跡されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患管理の決定（研究の最初の部分、治療管理の選択に焦点を当てています）
時間枠：研究への登録後 0 ～ 3 か月 (その期間内に疾患管理の決定を完了する必要があると予想されるため)
研究の最初の部分では、研究登録後の任意の時点で、疾患の予後と積極的監視のオプションに関する書面および口頭の情報を受け取った後、患者は最終的な疾患管理の決定（積極的監視または手術）を提供するよう求められます。 この決定は、通常、研究への登録から 3 か月以内に最終決定する必要があります。
研究への登録後 0 ～ 3 か月 (その期間内に疾患管理の決定を完了する必要があると予想されるため)
決定の後悔 (研究の第 2 部 - それぞれのアクティブな監視および手術患者グループのフォローアップ)
時間枠：研究の第 2 フェーズに登録してから 1 年後 (すなわち、アクティブ サーベイランス アームに登録してから 1 年後、または最初の甲状腺がん手術から 1 年後)
決断後悔（総合点、自筆式アンケート）
研究の第 2 フェーズに登録してから 1 年後 (すなわち、アクティブ サーベイランス アームに登録してから 1 年後、または最初の甲状腺がん手術から 1 年後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理の決定根拠・説明
時間枠：研究への登録後0〜3か月、疾病管理の決定が確定したら（疾病管理の決定は0〜3か月の時間枠内に完了する必要があると予想されます）
疾患管理計画の最終決定が完了すると、患者は積極的監視または手術を選択した理由を尋ねられます (つまり、 積極的な監視または手術）。 各患者は、半構造化インタビューの質問で、選択された疾患管理戦略の理由を説明するよう求められます。 結果は、混合方法のアプローチを使用してコード化および分析されます。
研究への登録後0〜3か月、疾病管理の決定が確定したら（疾病管理の決定は0〜3か月の時間枠内に完了する必要があると予想されます）
疾病管理の意思決定者の特定
時間枠：研究への登録後0〜3か月、疾病管理の決定が確定したら（疾病管理の決定は0〜3か月の時間枠内に完了する必要があると予想されます）
患者は、疾患管理の意思決定への関与の程度について尋ねられます
研究への登録後0〜3か月、疾病管理の決定が確定したら（疾病管理の決定は0〜3か月の時間枠内に完了する必要があると予想されます）
疾病管理決定の満足度
時間枠：研究への登録後0〜3か月、疾病管理の決定が確定したら（疾病管理の決定は0〜3か月の時間枠内に完了する必要があると予想されます）
意思決定尺度に対する満足度 (総合スコア)
研究への登録後0〜3か月、疾病管理の決定が確定したら（疾病管理の決定は0〜3か月の時間枠内に完了する必要があると予想されます）
すべての患者およびそれぞれの研究グループにおけるベースラインの対処メカニズム
時間枠：-研究登録から1か月以内（研究への登録後、アクティブサーベイランスに関する詳細情報が提供される前のベースラインインタビュー）
簡単な対処アンケート (アンケート作成者ごとのすべてのサブスケールの説明)
-研究登録から1か月以内（研究への登録後、アクティブサーベイランスに関する詳細情報が提供される前のベースラインインタビュー）
すべての患者およびそれぞれの研究グループ（つまり、最終的に積極的な監視または手術を選択した患者）における疾患進行の恐怖のベースライン評価
時間枠：-研究登録から1か月以内（研究への登録後、アクティブサーベイランスに関する詳細情報が提供される前のベースラインインタビュー）
進行に対する恐怖アンケートの簡易版（総合スコア）
-研究登録から1か月以内（研究への登録後、アクティブサーベイランスに関する詳細情報が提供される前のベースラインインタビュー）
1 年間のフォローアップでの疾患進行の恐れ - それぞれの研究グループ (積極的な監視または手術)
時間枠：研究の第 2 フェーズに登録してから 1 年後 (すなわち、アクティブ サーベイランス アームに登録してから 1 年後、または最初の甲状腺がん手術から 1 年後)
進行に対する恐怖アンケートの簡易版（総合スコア）
研究の第 2 フェーズに登録してから 1 年後 (すなわち、アクティブ サーベイランス アームに登録してから 1 年後、または最初の甲状腺がん手術から 1 年後)
すべての患者およびそれぞれの研究グループ（つまり、最終的に積極的な監視または手術を選択した人）における外科的恐怖のベースライン評価
時間枠：-研究登録から1か月以内（研究への登録後、アクティブサーベイランスに関する詳細情報が提供される前のベースラインインタビュー）
手術恐怖症アンケート (合計スコア)
-研究登録から1か月以内（研究への登録後、アクティブサーベイランスに関する詳細情報が提供される前のベースラインインタビュー）
すべての患者およびそれぞれの研究グループ（つまり、最終的に積極的な監視または手術を選択した患者）における意思決定の自己効力感のベースライン評価
時間枠：-研究登録から1か月以内（研究への登録後、アクティブサーベイランスに関する詳細情報が提供される前のベースラインインタビュー）
意思決定自己効力感尺度 (合計スコア)
-研究登録から1か月以内（研究への登録後、アクティブサーベイランスに関する詳細情報が提供される前のベースラインインタビュー）
それぞれの研究グループにおける1年での精神的苦痛
時間枠：研究の第 2 フェーズに登録してから 1 年後 (すなわち、アクティブ サーベイランス アームに登録してから 1 年後、または最初の甲状腺がん手術から 1 年後)
Hospital Anxiety and Depression Scale（不安とうつ病のそれぞれの合計スコア）
研究の第 2 フェーズに登録してから 1 年後 (すなわち、アクティブ サーベイランス アームに登録してから 1 年後、または最初の甲状腺がん手術から 1 年後)
1年での疾患固有の生活の質
時間枠：研究の第 2 フェーズに登録してから 1 年後 (すなわち、アクティブ サーベイランス アームに登録してから 1 年後、または最初の甲状腺がん手術から 1 年後)
M.D. Anderson 症状インベントリ (それぞれの症状の重症度と症状の生命への干渉 - これらのサブスケールのそれぞれの合計スコア)
研究の第 2 フェーズに登録してから 1 年後 (すなわち、アクティブ サーベイランス アームに登録してから 1 年後、または最初の甲状腺がん手術から 1 年後)
1年後の身体イメージ
時間枠：研究の第 2 フェーズに登録してから 1 年後 (すなわち、アクティブ サーベイランス アームに登録してから 1 年後、または最初の甲状腺がん手術から 1 年後)
ボディ・イメージ・スケール（総合スコア）
研究の第 2 フェーズに登録してから 1 年後 (すなわち、アクティブ サーベイランス アームに登録してから 1 年後、または最初の甲状腺がん手術から 1 年後)
最初に積極的監視を選択した患者における甲状腺がん手術
時間枠：研究のアクティブサーベイランスアームへの登録日から、最初に文書化された甲状腺がん手術の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、アクティブサーベイランスアーム研究への登録から最大10年まで評価
最初は積極的監視を選択したが、手術（外科的適応を伴う）を受ける患者の数と割合は毎年評価される
研究のアクティブサーベイランスアームへの登録日から、最初に文書化された甲状腺がん手術の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、アクティブサーベイランスアーム研究への登録から最大10年まで評価
病気の進行
時間枠：研究のアクティブサーベイランスまたは外科的アームへの登録日から、最初に文書化された甲状腺がんの構造的疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、登録から最大10年まで評価
構造的疾患の進行 (次のように定義: 積極的監視群における最大直径が 3 mm を超える原発腫瘍の成長、または積極的監視群または手術群のいずれかにおける新たな転移性疾患、または甲状腺床/残存甲状腺葉における新たに診断された甲状腺がん)外科グループ）
研究のアクティブサーベイランスまたは外科的アームへの登録日から、最初に文書化された甲状腺がんの構造的疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、登録から最大10年まで評価
甲状腺の外科的合併症
時間枠：研究のアクティブサーベイランスまたは外科的アームへの登録日から、文書化された甲状腺がんの外科的合併症または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、登録から最大10年まで評価
甲状腺外科的合併症（副甲状腺機能低下症、反回喉頭神経損傷、または医療記録に記載されているその他の外科的合併症として定義される）は、甲状腺手術を受けるいずれかのグループのすべての患者で確認されます。
研究のアクティブサーベイランスまたは外科的アームへの登録日から、文書化された甲状腺がんの外科的合併症または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、登録から最大10年まで評価
新しい慢性処方甲状腺ホルモンの使用
時間枠：研究のアクティブサーベイランスまたは外科的アームへの登録日から、最初に文書化された処方甲状腺ホルモンの使用日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、登録から最大10年まで評価
新しい慢性処方甲状腺ホルモンの使用は、両方の研究群で確認されます。 研究に登録する前に甲状腺ホルモンを慢性的に服用している個人は、この分析から除外されます。
研究のアクティブサーベイランスまたは外科的アームへの登録日から、最初に文書化された処方甲状腺ホルモンの使用日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、登録から最大10年まで評価
医療資源の活用
時間枠：入学日から何らかの原因による死亡まで、または入学から10年以内
甲状腺がんまたは甲状腺がんの治療に関連する費用/処置は、甲状腺がん手術、甲状腺ホルモンの使用、甲状腺がん関連の診断検査[血液検査、画像検査]、甲状腺生検、その他の甲状腺がん関連の処置、甲状腺を含む両方の研究群で確認されます。がん関連の専門医療提供者の訪問、放射性ヨウ素治療またはスキャン、組換えヒト甲状腺刺激ホルモンの使用、または甲状腺手術の合併症の治療のための医療費 [例: 副甲状腺機能低下症の処方薬])。
入学日から何らかの原因による死亡まで、または入学から10年以内
積極的監視群における血清サイログロブリン測定
時間枠：研究のアクティブサーベイランスアームへの登録時、その後2年間は6か月ごと、その後は毎年、最大10年間、研究のアクティブサーベイランスアームの患者（手術を受けていない）
血清サイログロブリン（サイログロブリン抗体による）測定
研究のアクティブサーベイランスアームへの登録時、その後2年間は6か月ごと、その後は毎年、最大10年間、研究のアクティブサーベイランスアームの患者（手術を受けていない）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Canadian Cancer Society (CCS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna M Sawka, MD,PhD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：David P Goldstein, MD, PhD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-8942

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちは活発な監視研究を行っている他のグループと話し合っており、将来的にはそのようなグループとデータを共有する可能性があります. 最終計画は未定。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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