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Bewertung einer Latrine Use Intervention in Odisha, Indien

16. Juli 2019 aktualisiert von: Bethany Caruso, Emory University

Implementierung und Bewertung einer mehrstufigen Intervention zur Steigerung der Latrine-Nutzung und sicheren Fäkalienentsorgung unter Latrine-Besitzer-Haushalten im ländlichen Puri-Distrikt, Odisha, Indien

Das Ziel dieser Forschung ist es, eine Intervention zu evaluieren, die sich auf die Steigerung der Latrinennutzung im ländlichen Odisha, Indien, konzentriert. Die vorliegende Studie baut auf früheren Forschungsarbeiten auf, die zur Entwicklung einer Intervention zur Erhöhung der Latrinennutzung führten. Diese Studie bewertet die Intervention, um festzustellen, ob bei denjenigen, die die Intervention erhalten haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben, eine signifikante Zunahme der Latrinennutzung beobachtet wird. Qualitative Forschung wird die Erhebung von Studiendaten ergänzen, um die Ergebnisse zu erklären und die Wahrnehmung der Intervention zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist es, eine Intervention zu evaluieren, die sich auf die Steigerung der Latrinennutzung im ländlichen Odisha, Indien, konzentriert. Die vorliegende Studie baut auf früheren Forschungsarbeiten auf, die zur Entwicklung einer Intervention zur Erhöhung der Latrinennutzung führten. Diese Studie bewertet die Intervention, um festzustellen, ob bei denjenigen, die die Intervention erhalten haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben, eine signifikante Zunahme der Latrinennutzung beobachtet wird. Qualitative Forschung wird die Erhebung von Studiendaten ergänzen, um die Ergebnisse zu erklären und die Wahrnehmung der Intervention zu verstehen.

Für die Erhebung von Versuchsdaten werden Haushaltsmitglieder an einer Umfrage teilnehmen, die Fragen über den Haushalt, die Toilettenbenutzungspraktiken ihrer Familienmitglieder stellt und zusätzliche Fragen zu Einstellungen zu sozialen Normen und anderen Faktoren beinhalten kann, die die Toilettenbenutzung beeinflussen.

Die Ermittler werden zwei diskrete qualitative Forschungsaktivitäten durchführen, die beide digital aufgezeichnet werden: Tiefeninterviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs). Zu den während der qualitativen Forschung zu behandelnden Themen gehören: Wahrnehmungen der Intervention, Gründe für die Nutzung/Nichtnutzung von Latrinen, Motivationen für Hygieneverhalten.

Das primäre Ziel der Studie ist es, eine mehrstufige, theoretisch fundierte Intervention zu evaluieren, die darauf abzielt, die Latrinennutzung für den Stuhlgang bei allen Haushaltsmitgliedern zu erhöhen, die derzeit eine Latrine besitzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11722

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien
        • Xavier Institute of Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Dörfer im ländlichen Distrikt Puri, Odisha, Indien

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte 60 % Latrine-Abdeckung oder mehr
  • Mindestens 75 Haushalte
  • Haben Sie einen Dorfvorsteher, der zur Teilnahme bereit ist

Ausschlusskriterien:

  • Gilt als frei von offenem Stuhlgang (ODF)
  • Teilnehmer unter 18 Jahren werden nicht für forschungsbezogene Aktivitäten wie Interviews und Diskussionen ausgewählt, obwohl wir Betreuer oder andere Haushaltsmitglieder bitten werden, Informationen über das Hygieneverhalten von Kindern unter 18 Jahren bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Latrine verwenden
Männer und Frauen in Dörfern, die randomisiert dem Latrinenbenutzungsarm zugeteilt werden, erhalten das Interventionspaket, das Aktivitäten auf Gemeinde- und Haushaltsebene umfasst, mit zusätzlichen Aktivitäten und Hardware für Mütter von Kindern unter fünf Jahren.
Verhalten: Interventionspaket

  • Gemeinschaftsebene:

    • Palla: Lieder und Sketche zur Steigerung des Wissens und der Motivation für Latrinenbenutzung, Grubenentleerung, sichere Fäkalienentsorgung;
    • Transect Walk: Dorfspaziergang zum Identifizieren und Markieren von Fäkalien in der Gemeinde;
    • Gemeindetreffen: geschlechtergetrennte Treffen mit Dorfmitgliedern zur Entscheidung über einen Aktionsplan zur Verbesserung der Sauberkeit in der Gemeinde/Reduzierung des offenen Stuhlgangs;
    • Wandmalerei: Dorfkarte mit Angabe von Haushalten, die immer Latrinen benutzen.

  • Sub-Community-Ebene:

    • Müttertreffen: Für Betreuer von Kindern unter 5 Jahren, um Wissen und Hardware für die sichere Entsorgung von Kinderkot zu vermitteln.

  • Haushaltsebene:

    • Haushaltsbesuche: bei Latrinenbesitzern, um den Gebrauch zu motivieren;
    • Latrine Reparaturen: für Haushalte mit nicht funktionsfähigen Latrine funktionstüchtig zu machen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Männer und Frauen in Dörfern, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten keine Intervention.
EXPERIMENTAL: Qualitative Forschungsgruppe
Sechs Dörfer, die nicht mit den randomisierten Dörfern verbunden sind, werden sich an qualitativer Forschung beteiligen. Drei Dörfer werden die Intervention erhalten. Drei Dörfer werden die Intervention nicht erhalten.
Verhalten: Interventionspaket

  • Gemeinschaftsebene:

    • Palla: Lieder und Sketche zur Steigerung des Wissens und der Motivation für Latrinenbenutzung, Grubenentleerung, sichere Fäkalienentsorgung;
    • Transect Walk: Dorfspaziergang zum Identifizieren und Markieren von Fäkalien in der Gemeinde;
    • Gemeindetreffen: geschlechtergetrennte Treffen mit Dorfmitgliedern zur Entscheidung über einen Aktionsplan zur Verbesserung der Sauberkeit in der Gemeinde/Reduzierung des offenen Stuhlgangs;
    • Wandmalerei: Dorfkarte mit Angabe von Haushalten, die immer Latrinen benutzen.

  • Sub-Community-Ebene:

    • Müttertreffen: Für Betreuer von Kindern unter 5 Jahren, um Wissen und Hardware für die sichere Entsorgung von Kinderkot zu vermitteln.

  • Haushaltsebene:

    • Haushaltsbesuche: bei Latrinenbesitzern, um den Gebrauch zu motivieren;
    • Latrine Reparaturen: für Haushalte mit nicht funktionsfähigen Latrine funktionstüchtig zu machen.
Sonstiges: Qualitative Forschung

Für Dörfer, die das Interventionspaket erhalten, werden die Ermittler Gemeindemitglieder durch qualitative Interviews einbeziehen, um ihre Wahrnehmung der Intervention zu erfahren, was sie von den Interventionsaktivitäten hielten, an welche Informationen sie sich erinnern, welche Aspekte ihnen gefallen oder nicht gefallen haben, ob sie Hindernisse für die Teilnahme hatten oder Beteiligung.

Für die drei Dörfer, die keine Intervention erhalten, führen die Ermittler qualitative Interviews durch, um zusätzliche Barrieren und Determinanten der Latrinenbenutzung zu ermitteln und andere potenzielle Interventionsstrategien zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Latrine-Nutzungsrate
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 1 Jahr)
Die Latrine-Nutzung wird durch eingehende Interviews zwischen dem Studienteam und den Teilnehmern bewertet. Antworten auf Interviewfragen werden aggregiert und nach gemeinsamen Themen kategorisiert und qualitativ analysiert.
Baseline, Post-Intervention (bis zu 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Toiletten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 1 Jahr)
Die Anzahl der Toiletten in der Gemeinde/im Dorf wird zu Beginn und nach der Intervention erhoben.
Baseline, Post-Intervention (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bethany Caruso, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00098293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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