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Valutazione di un intervento sull'uso di latrine a Odisha, in India

16 luglio 2019 aggiornato da: Bethany Caruso, Emory University

Implementazione e valutazione di un intervento a più livelli per aumentare l'uso delle latrine e lo smaltimento sicuro delle feci tra le famiglie proprietarie di latrine nel distretto rurale di Puri, Odisha, India

L'obiettivo di questa ricerca è valutare un intervento incentrato sull'aumento dell'uso di latrine nelle zone rurali dell'Odisha India. Il presente studio si basa su ricerche precedenti, che hanno portato alla progettazione di un intervento per aumentare l'uso delle latrine. Questa ricerca valuta l'intervento progettato per determinare se si osservano aumenti significativi nell'uso della latrina tra coloro che hanno ricevuto l'intervento rispetto a quelli che non l'hanno fatto. La ricerca qualitativa integrerà la raccolta dei dati di prova per aiutare a spiegare i risultati e comprendere le percezioni dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è valutare un intervento incentrato sull'aumento dell'uso di latrine nelle zone rurali dell'Odisha India. Il presente studio si basa su ricerche precedenti, che hanno portato alla progettazione di un intervento per aumentare l'uso delle latrine. Questa ricerca valuta l'intervento progettato per determinare se si osservano aumenti significativi nell'uso della latrina tra coloro che hanno ricevuto l'intervento rispetto a quelli che non l'hanno fatto. La ricerca qualitativa integrerà la raccolta dei dati di prova per aiutare a spiegare i risultati e comprendere le percezioni dell'intervento.

Per la raccolta dei dati di prova, i membri della famiglia saranno coinvolti in un sondaggio che pone domande sulla famiglia, sulle pratiche di utilizzo della latrina dei loro familiari e può includere ulteriori domande sugli atteggiamenti delle norme sociali e altri fattori che influenzano l'uso della latrina.

Gli investigatori svolgeranno due distinte attività di ricerca qualitativa entrambe registrate digitalmente: interviste in profondità (IDI) e discussioni di focus group (FGD). Gli argomenti da trattare durante la ricerca qualitativa includono: percezioni dell'intervento, ragioni per usare/non usare le latrine, motivazioni per i comportamenti igienico-sanitari.

L'obiettivo principale dello studio è valutare un intervento multilivello, teoricamente informato, progettato per aumentare l'uso della latrina per la defecazione tra tutti i membri delle famiglie che attualmente possiedono una latrina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11722

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India
        • Xavier Institute of Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Villaggi situati nel distretto rurale di Puri, Odisha India

Criterio di inclusione:

  • Copertura stimata della latrina del 60% o superiore
  • Almeno 75 famiglie
  • Avere un capo villaggio disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Considerato privo di defecazione aperta (ODF)
  • I partecipanti di età inferiore ai 18 anni non saranno presi di mira per attività legate alla ricerca, come interviste e discussioni, sebbene chiederemo agli operatori sanitari o ad altri membri della famiglia di fornire informazioni sui comportamenti relativi ai servizi igienico-sanitari dei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Uso della latrina
Uomini e donne nei villaggi randomizzati al braccio di utilizzo delle latrine riceveranno il pacchetto di intervento che include attività a livello comunitario e domestico, con attività aggiuntive e hardware per le madri di bambini sotto i cinque anni.
Comportamentale: Pacchetto di intervento

  • Livello di comunità:

    • Palla: canzoni e scenette per aumentare la conoscenza e la motivazione all'uso delle latrine, allo svuotamento delle fosse, allo smaltimento sicuro delle feci;
    • Transect Walk: passeggiata nel villaggio per identificare e contrassegnare le feci in comunità;
    • Incontri della comunità: incontri separati per sesso con i membri del villaggio per decidere un piano d'azione per aumentare la pulizia della comunità/ridurre la defecazione all'aperto;
    • Pittura murale: mappa del villaggio che indica le famiglie che usano sempre le latrine.

  • Livello di sottocomunità:

    • Incontro delle madri: per gli operatori sanitari con bambini di età inferiore ai 5 anni, per fornire conoscenze e hardware per lo smaltimento sicuro delle feci dei bambini.

  • Livello familiare:

    • Visite domestiche: a chi ha latrine per motivarne l'uso;
    • Riparazioni di latrine: per le famiglie con latrine non funzionanti da rendere funzionali.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Uomini e donne nei villaggi randomizzati nel gruppo di controllo non riceveranno un intervento.
SPERIMENTALE: Gruppo di ricerca qualitativa
Sei villaggi non associati ai villaggi randomizzati si impegneranno in una ricerca qualitativa. Tre villaggi riceveranno l'intervento. Tre villaggi non riceveranno l'intervento.
Comportamentale: Pacchetto di intervento

  • Livello di comunità:

    • Palla: canzoni e scenette per aumentare la conoscenza e la motivazione all'uso delle latrine, allo svuotamento delle fosse, allo smaltimento sicuro delle feci;
    • Transect Walk: passeggiata nel villaggio per identificare e contrassegnare le feci in comunità;
    • Incontri della comunità: incontri separati per sesso con i membri del villaggio per decidere un piano d'azione per aumentare la pulizia della comunità/ridurre la defecazione all'aperto;
    • Pittura murale: mappa del villaggio che indica le famiglie che usano sempre le latrine.

  • Livello di sottocomunità:

    • Incontro delle madri: per gli operatori sanitari con bambini di età inferiore ai 5 anni, per fornire conoscenze e hardware per lo smaltimento sicuro delle feci dei bambini.

  • Livello familiare:

    • Visite domestiche: a chi ha latrine per motivarne l'uso;
    • Riparazioni di latrine: per le famiglie con latrine non funzionanti da rendere funzionali.
Altro: Ricerca qualitativa

Per i villaggi che ricevono il pacchetto di intervento, gli investigatori coinvolgeranno i membri della comunità attraverso interviste qualitative per ottenere la loro percezione dell'intervento, cosa pensavano delle attività di intervento, quali informazioni ricordano, quali aspetti hanno gradito o meno, se avevano barriere alla partecipazione o partecipazione.

Per i tre villaggi che non ricevono l'intervento, gli investigatori condurranno interviste qualitative per determinare ulteriori barriere e determinanti dell'uso delle latrine per identificare altre potenziali strategie di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tasso di utilizzo della latrina
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 1 anno)
L'utilizzo della latrina sarà valutato tramite interviste approfondite condotte tra il gruppo di studio e i partecipanti. Le risposte alle domande dell'intervista saranno aggregate e classificate per temi comuni e analizzate qualitativamente.
Basale, post-intervento (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di servizi igienici
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 1 anno)
Il numero di servizi igienici nella comunità/villaggio sarà raccolto al basale e dopo l'intervento.
Basale, post-intervento (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bethany Caruso, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00098293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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