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Évaluation d'une intervention sur l'utilisation des latrines à Odisha, en Inde

16 juillet 2019 mis à jour par: Bethany Caruso, Emory University

Mise en œuvre et évaluation d'une intervention à plusieurs niveaux pour accroître l'utilisation des latrines et l'élimination sûre des matières fécales parmi les ménages possédant des latrines dans le district rural de Puri, Odisha, Inde

L'objectif de cette recherche est d'évaluer une intervention axée sur l'augmentation de l'utilisation des latrines dans les régions rurales d'Odisha en Inde. La présente étude s'appuie sur des recherches antérieures, qui ont abouti à la conception d'une intervention visant à accroître l'utilisation des latrines. Cette recherche évalue l'intervention conçue pour déterminer si des augmentations significatives de l'utilisation des latrines sont observées parmi ceux qui ont reçu l'intervention par rapport à ceux qui ne l'ont pas reçue. La recherche qualitative complétera la collecte de données des essais pour aider à expliquer les résultats et à comprendre les perceptions de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette recherche est d'évaluer une intervention axée sur l'augmentation de l'utilisation des latrines dans les régions rurales d'Odisha en Inde. La présente étude s'appuie sur des recherches antérieures, qui ont abouti à la conception d'une intervention visant à accroître l'utilisation des latrines. Cette recherche évalue l'intervention conçue pour déterminer si des augmentations significatives de l'utilisation des latrines sont observées parmi ceux qui ont reçu l'intervention par rapport à ceux qui ne l'ont pas reçue. La recherche qualitative complétera la collecte de données des essais pour aider à expliquer les résultats et à comprendre les perceptions de l'intervention.

Pour la collecte de données d'essai, les membres du ménage seront engagés dans une enquête qui pose des questions sur le ménage, les pratiques d'utilisation des latrines des membres de leur famille, et peut inclure des questions supplémentaires sur les attitudes des normes sociales et d'autres facteurs influençant l'utilisation des latrines.

Les enquêteurs mèneront deux activités de recherche qualitative discrètes, toutes deux enregistrées numériquement : des entretiens approfondis (IDI) et des discussions de groupe (FGD). Les sujets à couvrir au cours de la recherche qualitative comprennent : les perceptions de l'intervention, les raisons d'utiliser/de ne pas utiliser les latrines, les motivations pour les comportements d'assainissement.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer une intervention théoriquement informée à plusieurs niveaux conçue pour accroître l'utilisation des latrines pour la défécation parmi tous les membres des ménages qui possèdent actuellement une latrine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11722

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde
        • Xavier Institute of Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Villages situés dans le district rural de Puri, Odisha Inde

Critère d'intégration:

  • Couverture en latrines estimée à 60 % ou plus
  • Au moins 75 ménages
  • Avoir un chef de village prêt à participer

Critère d'exclusion:

  • Considéré comme exempt de défécation à l'air libre (ODF)
  • Les participants de moins de 18 ans ne seront pas ciblés pour des activités liées à la recherche, comme des entretiens et des discussions, bien que nous demanderons aux soignants ou à d'autres membres du ménage de fournir des informations sur les comportements liés à l'assainissement des enfants de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Utilisation des latrines
Les hommes et les femmes des villages randomisés dans le bras d'utilisation des latrines recevront le paquet d'intervention qui comprend des activités au niveau de la communauté et des ménages, avec des activités supplémentaires et du matériel pour les mères d'enfants de moins de cinq ans.
Comportemental: Forfait d'intervention

  • Niveau communautaire :

    • Palla : chansons et sketchs pour accroître les connaissances et la motivation pour l'utilisation des latrines, la vidange des fosses, l'élimination sûre des matières fécales ;
    • Transect Walk : promenade dans le village pour identifier et marquer les matières fécales dans la communauté ;
    • Réunions communautaires : réunions séparées par sexe avec les membres du village pour décider d'un plan d'action pour améliorer la propreté de la communauté/réduire la défécation à l'air libre ;
    • Peinture murale : carte du village indiquant les ménages qui utilisent toujours les latrines.

  • Niveau sous-communautaire :

    • Réunion des mères : pour les personnes qui s'occupent d'enfants de moins de 5 ans, afin de fournir des connaissances et du matériel pour l'élimination sécuritaire des excréments des enfants.

  • Niveau ménage :

    • Visites des ménages : à ceux qui ont des latrines pour motiver leur utilisation ;
    • Réparations de latrines : pour les ménages ayant des latrines non fonctionnelles à rendre fonctionnelles.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les hommes et les femmes des villages randomisés dans le groupe témoin ne recevront pas d'intervention.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de recherche qualitative
Six villages non associés aux villages randomisés participeront à une recherche qualitative. Trois villages recevront l'intervention. Trois villages ne recevront pas l'intervention.
Comportemental: Forfait d'intervention

  • Niveau communautaire :

    • Palla : chansons et sketchs pour accroître les connaissances et la motivation pour l'utilisation des latrines, la vidange des fosses, l'élimination sûre des matières fécales ;
    • Transect Walk : promenade dans le village pour identifier et marquer les matières fécales dans la communauté ;
    • Réunions communautaires : réunions séparées par sexe avec les membres du village pour décider d'un plan d'action pour améliorer la propreté de la communauté/réduire la défécation à l'air libre ;
    • Peinture murale : carte du village indiquant les ménages qui utilisent toujours les latrines.

  • Niveau sous-communautaire :

    • Réunion des mères : pour les personnes qui s'occupent d'enfants de moins de 5 ans, afin de fournir des connaissances et du matériel pour l'élimination sécuritaire des excréments des enfants.

  • Niveau ménage :

    • Visites des ménages : à ceux qui ont des latrines pour motiver leur utilisation ;
    • Réparations de latrines : pour les ménages ayant des latrines non fonctionnelles à rendre fonctionnelles.
Autre: Recherche qualitative

Pour les villages recevant le programme d'intervention, les enquêteurs engageront les membres de la communauté à travers des entretiens qualitatifs pour connaître leur perception de l'intervention, ce qu'ils pensaient des activités d'intervention, de quelles informations ils se souviennent, quels aspects ils ont apprécié ou détesté, s'ils avaient des obstacles à la participation ou participation.

Pour les trois villages ne bénéficiant pas de l'intervention, les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs pour déterminer les obstacles supplémentaires et les déterminants de l'utilisation des latrines afin d'identifier d'autres stratégies d'intervention potentielles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux d'utilisation des latrines
Délai: Ligne de base, post-intervention (jusqu'à 1 an)
L'utilisation des latrines sera évaluée par le biais d'entretiens approfondis menés entre l'équipe de l'étude et les participants. Les réponses aux questions d'entrevue seront agrégées et classées par thèmes communs, et analysées qualitativement.
Ligne de base, post-intervention (jusqu'à 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de toilettes
Délai: Ligne de base, post-intervention (jusqu'à 1 an)
Le nombre de toilettes dans la communauté/village sera collecté au départ et après l'intervention.
Ligne de base, post-intervention (jusqu'à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bethany Caruso, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00098293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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