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インド、オリッサ州でのトイレ使用介入の評価

2019年7月16日 更新者：Bethany Caruso、Emory University

インド、オリッサ州の農村プリ地区のトイレ所有世帯におけるトイレの使用と安全な糞便処理を増やすためのマルチレベルの介入の実施と評価

この研究の目的は、インドのオリッサ州農村部におけるトイレの使用の増加に焦点を当てた介入を評価することです。 本研究は、以前の研究に基づいて構築されており、その結果、トイレの使用を増やすための介入が設計されました。 この研究では、介入を受けなかった人々と比較して、介入を受けた人々の間でトイレの使用の大幅な増加が観察されるかどうかを判断するために設計された介入を評価します。 質的研究は、調査結果を説明し、介入の認識を理解するのに役立つ試験データ収集を補足します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、インドのオリッサ州農村部におけるトイレの使用の増加に焦点を当てた介入を評価することです。 本研究は、以前の研究に基づいて構築されており、その結果、トイレの使用を増やすための介入が設計されました。 この研究では、介入を受けなかった人々と比較して、介入を受けた人々の間でトイレの使用の大幅な増加が観察されるかどうかを判断するために設計された介入を評価します。 質的研究は、調査結果を説明し、介入の認識を理解するのに役立つ試験データ収集を補足します。

試験的なデータ収集のために、世帯員は、世帯、家族のトイレ使用慣行について質問する調査に従事し、社会的規範の態度、およびトイレの使用に影響を与えるその他の要因に関する追加の質問を含めることができます.

調査員は、詳細なインタビュー (IDI) とフォーカス グループ ディスカッション (FGD) の 2 つの個別の質的調査活動をデジタルで記録します。 定性調査でカバーされるトピックには、介入の認識、トイレを使用する/使用しない理由、衛生行動の動機などがあります。

この研究の主な目的は、現在トイレを所有している世帯のすべてのメンバーの間で排便のためのトイレの使用を増やすように設計された、理論的に情報に基づいたマルチレベルの介入を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11722

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド
        • Xavier Institute of Management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インド、オリッサ州の農村プリ地区にある村

包含基準:

  • 推定 60% 以上のトイレカバー率
  • 75世帯以上
  • 村のリーダーに参加してもらう

除外基準:

  • 屋外排泄なし (ODF) と見なされます
  • 18 歳未満の参加者は、インタビューやディスカッションなどの研究関連の活動の対象にはなりませんが、18 歳未満の子供の衛生関連の行動に関する情報を介護者または他の家族に提供するよう求めます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トイレの使用
トイレの使用群に無作為に割り付けられた村の男女は、5 歳未満の子供を持つ母親のための追加の活動とハードウェアを備えた、コミュニティおよび家庭レベルでの活動を含む介入パッケージを受け取ります。
行動：介入パッケージ

  • コミュニティ レベル:

    • パラ: トイレの使用、ピットからの排出、安全な糞便処理に関する知識と動機を高めるための歌とスキット。
    • Transect Walk: コミュニティ内の糞便を特定してマークするための村の散歩。
    • コミュニティ ミーティング: コミュニティの清潔さを高め、屋外での排泄を減らすための行動計画を決定するための、村のメンバーとの男女別のミーティング。
    • 壁画：常にトイレを使用する世帯を記した村の地図。

  • サブコミュニティ レベル:

    • 母親の会: 5 歳未満の子供を持つ保護者を対象に、子供の糞便を安全に処理するための知識とハードウェアを提供します。

  • 世帯レベル:

    • 家庭訪問：トイレを使用する動機付けを持っている人へ。
    • トイレの修理: トイレが機能していない世帯を機能させるため。
NO_INTERVENTION：対照群
対照群に無作為に割り付けられた村の男女は、介入を受けません。
実験的：定性調査グループ
無作為化された村とは関係のない6つの村が定性調査に従事します。 3 つの村が介入を受ける予定です。 3 つの村は介入を受けません。
行動：介入パッケージ

  • コミュニティ レベル:

    • パラ: トイレの使用、ピットからの排出、安全な糞便処理に関する知識と動機を高めるための歌とスキット。
    • Transect Walk: コミュニティ内の糞便を特定してマークするための村の散歩。
    • コミュニティ ミーティング: コミュニティの清潔さを高め、屋外での排泄を減らすための行動計画を決定するための、村のメンバーとの男女別のミーティング。
    • 壁画：常にトイレを使用する世帯を記した村の地図。

  • サブコミュニティ レベル:

    • 母親の会: 5 歳未満の子供を持つ保護者を対象に、子供の糞便を安全に処理するための知識とハードウェアを提供します。

  • 世帯レベル:

    • 家庭訪問：トイレを使用する動機付けを持っている人へ。
    • トイレの修理: トイレが機能していない世帯を機能させるため。
他の：定性調査

介入パッケージを受け取った村の場合、調査員は定性的なインタビューを通じてコミュニティ メンバーを関与させ、介入に対する彼らの認識、介入活動についての彼らの考え、彼らが覚えている情報、彼らが楽しんだ側面や嫌いな側面、参加や参加に障壁があったかどうかを調べます。参加。

介入を受けていない 3 つの村については、調査員が定性的なインタビューを行い、トイレ使用の追加の障壁と決定要因を特定し、他の潜在的な介入戦略を特定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トイレ使用率の推移
時間枠：ベースライン、介入後 (最大 1 年)
トイレの使用状況は、研究チームと参加者の間で実施される詳細なインタビューを通じて評価されます。 インタビューの質問への回答は、共通のテーマごとに集計および分類され、定性的に分析されます。
ベースライン、介入後 (最大 1 年)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トイレ数の推移
時間枠：ベースライン、介入後 (最大 1 年)
コミュニティ/村のトイレの数は、ベースライン時と介入後に収集されます。
ベースライン、介入後 (最大 1 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bethany Caruso, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00098293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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