Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мер по использованию туалетов в Одише, Индия

16 июля 2019 г. обновлено: Bethany Caruso, Emory University

Внедрение и оценка многоуровневого вмешательства для расширения использования туалетов и безопасного удаления фекалий среди домохозяйств, владеющих туалетами, в сельском округе Пури, Одиша, Индия

Целью данного исследования является оценка вмешательства, направленного на увеличение использования туалетов в сельской местности штата Одиша в Индии. Настоящее исследование основывается на предыдущих исследованиях, в результате которых была разработана программа вмешательства, направленная на увеличение использования туалетов. Это исследование оценивает вмешательство, предназначенное для определения того, наблюдается ли значительное увеличение использования уборной среди тех, кто получил вмешательство, по сравнению с теми, кто его не получил. Качественные исследования дополнят сбор пробных данных, чтобы помочь объяснить результаты и понять восприятие вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка вмешательства, направленного на увеличение использования туалетов в сельской местности штата Одиша в Индии. Настоящее исследование основывается на предыдущих исследованиях, в результате которых была разработана программа вмешательства, направленная на увеличение использования туалетов. Это исследование оценивает вмешательство, предназначенное для определения того, наблюдается ли значительное увеличение использования уборной среди тех, кто получил вмешательство, по сравнению с теми, кто его не получил. Качественные исследования дополнят сбор пробных данных, чтобы помочь объяснить результаты и понять восприятие вмешательства.

Для пробного сбора данных члены домохозяйства будут участвовать в опросе, в ходе которого задаются вопросы о домохозяйстве, практике использования туалета членами их семей, а также могут включать дополнительные вопросы об отношении к социальным нормам и других факторах, влияющих на использование туалета.

Исследователи проведут два отдельных качественных исследования, оба из которых будут записаны в цифровом виде: подробные интервью (IDI) и обсуждения в фокус-группах (FGD). Темы, которые будут затронуты в ходе качественного исследования, включают: восприятие вмешательства, причины использования/неиспользования уборных, мотивы поведения в отношении санитарии.

Основной целью исследования является оценка многоуровневого, теоретически обоснованного вмешательства, направленного на увеличение использования уборных для дефекации среди всех членов домохозяйств, которые в настоящее время владеют уборной.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11722

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия
        • Xavier Institute of Management

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Деревни, расположенные в сельском районе Пури, Одиша, Индия.

Критерии включения:

  • Предполагаемый охват туалетами 60% или выше
  • Не менее 75 домохозяйств
  • Попросите лидера деревни принять участие

Критерий исключения:

  • Считается свободным от открытой дефекации (ODF)
  • Участники в возрасте до 18 лет не будут участвовать в исследовательской деятельности, такой как интервью и обсуждения, хотя мы попросим лиц, осуществляющих уход, или других членов семьи предоставить информацию о поведении детей в возрасте до 18 лет, связанном с санитарией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Использование туалета
Мужчины и женщины в деревнях, рандомизированные в группу использования уборных, получат пакет мероприятий, который включает мероприятия на уровне сообщества и домохозяйства, а также дополнительные мероприятия и оборудование для матерей детей в возрасте до пяти лет.
Поведенческий: Пакет вмешательства

  • Уровень сообщества:

    • Палла: песни и пародии для повышения знаний и мотивации использования туалета, опорожнения ям, безопасного удаления фекалий;
    • Прогулка по перекрестку: прогулка по деревне для выявления и маркировки фекалий в сообществе;
    • Общественные собрания: собрания с разделением по половому признаку с жителями деревень для принятия решения о плане действий по повышению чистоты в обществе/сокращению случаев открытой дефекации;
    • Настенная живопись: карта деревни с указанием домохозяйств, которые всегда пользуются уборными.

  • Уровень подсообщества:

    • Встреча матерей: для лиц, ухаживающих за детьми в возрасте до 5 лет, для предоставления знаний и оборудования для безопасного удаления детских фекалий.

  • Бытовой уровень:

    • Посещение домохозяйств: тех, у кого есть уборные, для мотивации их использования;
    • Ремонт уборных: для домохозяйств с нефункционирующими уборными сделать их функциональными.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Мужчины и женщины в деревнях, рандомизированные в контрольную группу, не будут подвергаться вмешательству.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа качественных исследований
Шесть деревень, не связанных с рандомизированными деревнями, будут участвовать в качественном исследовании. Вмешательство получат три деревни. Три деревни не получат вмешательства.
Поведенческий: Пакет вмешательства

  • Уровень сообщества:

    • Палла: песни и пародии для повышения знаний и мотивации использования туалета, опорожнения ям, безопасного удаления фекалий;
    • Прогулка по перекрестку: прогулка по деревне для выявления и маркировки фекалий в сообществе;
    • Общественные собрания: собрания с разделением по половому признаку с жителями деревень для принятия решения о плане действий по повышению чистоты в обществе/сокращению случаев открытой дефекации;
    • Настенная живопись: карта деревни с указанием домохозяйств, которые всегда пользуются уборными.

  • Уровень подсообщества:

    • Встреча матерей: для лиц, ухаживающих за детьми в возрасте до 5 лет, для предоставления знаний и оборудования для безопасного удаления детских фекалий.

  • Бытовой уровень:

    • Посещение домохозяйств: тех, у кого есть уборные, для мотивации их использования;
    • Ремонт уборных: для домохозяйств с нефункционирующими уборными сделать их функциональными.
Другой: Качественное исследование

В деревнях, получающих пакет мер вмешательства, исследователи будут привлекать членов сообщества посредством качественных интервью, чтобы узнать их мнение о вмешательстве, что они думают о мероприятиях по вмешательству, какую информацию они вспоминают, какие аспекты им нравились или не нравились, были ли у них препятствия для посещения или участие.

В трех деревнях, не охваченных вмешательством, исследователи проведут качественные интервью, чтобы определить дополнительные препятствия и факторы, определяющие использование уборных, чтобы определить другие потенциальные стратегии вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коэффициента использования туалетов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 1 года)
Использование уборных будет оцениваться посредством подробных интервью, проводимых между исследовательской группой и участниками. Ответы на вопросы интервью будут агрегированы и классифицированы по общим темам и подвергнуты качественному анализу.
Исходный уровень, после вмешательства (до 1 года)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества туалетов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 1 года)
Количество туалетов в сообществе/селе будет собираться на исходном уровне и после вмешательства.
Исходный уровень, после вмешательства (до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bethany Caruso, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00098293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пакет вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками