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Dosisabhängige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem lyophilisiertem fäkalem Mikrobiota-Produkt (PRIM-DJ2727) zur Behandlung rezidivierender Clostridium-difficile-Infektionen (CDI)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Phase II. Dosisabhängige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem lyophilisiertem fäkalem Mikrobiota-Produkt (PRIM-DJ2727) zur Behandlung rezidivierender Clostridium-difficile-Infektionen (CDI)

Ermittlung der optimalen Dosierung des lyophilisierten Produkts zur Transplantation fäkaler Mikrobiota (FMT) bei der Behandlung wiederkehrender C. difficile-Infektionen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, parallel zugewiesene, doppelblinde Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum, die bei Probanden mit wiederkehrendem CDI durchgeführt werden soll. Ungefähr 300 Probanden werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um lyophilisierte Spenderdarmbakterien in verschiedenen Dosen in Kapseln zu erhalten. Alle Probanden werden aus Sicherheitsgründen nach der FMT etwa 180 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit zustimmen
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss am Tag des Eingriffs ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Proband nach der Einschreibung voraussichtlich ≥ 1 Jahr überlebt
  • Kann den Studienablauf und die Nachuntersuchungen verfolgen
  • Der behandelnde Arzt des Probanden sorgt für die nicht transplantationsfreie Versorgung des Probanden
  • Diagnose anhand der Krankengeschichte von ≥ 3 Anfällen von CDI bei ambulanten Patienten oder ≥ 2 Anfällen von wiederkehrendem CDI bei einem stationären Patienten mit ≥ 2 positiven Stuhltests auf C. difficile-Toxin
  • Sie haben seit dem letzten CDI-Anfall mindestens eine geeignete Antibiotikatherapie gegen CDI erhalten (≥ 10 Tage Vancomycin, Metronidazol oder Fidaxomicin).
  • Halten Sie zu Hause einen Kühlschrank mit einer Temperatur von 4 Grad Celsius bereit, um die zweite Dosis FMT über Nacht aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Kapseln können nicht oral eingenommen werden
  • Erfordert systemisches Nicht-C. difficile-Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor der FMT
  • Nehmen Sie zum Zeitpunkt der FMT aktiv Saccharomyces boulardii oder ein anderes Probiotikum ein, das nicht in angereicherten Lebensmitteln enthalten ist
  • Notwendigkeit der fortgesetzten Einnahme von Medikamenten mit CDI-Aktivität: orales Vancomycin, orales oder intravenöses Metronidazol, Fidaxomicin, Rifaximin oder Nitazoxanid zum Zeitpunkt der FMT und nach der FMT
  • Schwere Grunderkrankung, bei der der Patient voraussichtlich ein oder mehrere Jahre nicht überleben wird, oder instabiler medizinischer Zustand, der eine tägliche Änderung der Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Geringe fäkale Mikrobiota-Dosis
Erhalt gesunder Mikrobiota (PRIM-DJ2727), gesammelt aus 50 g Stuhl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Biologisch: Geringe fäkale Mikrobiota-Dosis
Erhalt gesunder Mikrobiota (PRIM-DJ2727), gesammelt aus 50 g Stuhl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Aktiver Komparator: Mittlere fäkale Mikrobiota-Dosis
Erhalt gesunder Mikrobiota (PRIM-DJ2727), gesammelt aus 100 g Stuhl am 1. Tag der Behandlung und aus 50 g Stuhl am 2. Tag der Behandlung
Biologisch: Mittlere fäkale Mikrobiota-Dosis
Erhalt gesunder Mikrobiota (PRIM-DJ2727), gesammelt aus 100 g Stuhl am 1. Tag der Behandlung und aus 50 g Stuhl am 2. Tag der Behandlung
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Aktiver Komparator: Hohe fäkale Mikrobiota-Dosis
Erhalt gesunder Mikrobiota (PRIM-DJ2727), gesammelt aus 100 g Stuhl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Biologisch: Hohe fäkale Mikrobiota-Dosis
Erhalt gesunder Mikrobiota (PRIM-DJ2727), gesammelt aus 100 g Stuhl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Blähungen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Verstopfung
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender C. Difficile-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SPH-17-0614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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