Исследование диапазона доз безопасности и эффективности перорально вводимого лиофилизированного продукта фекальной микробиоты (PRIM-DJ2727) для лечения рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI)

Критерии включения:

• Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время лечения и периода наблюдения.
• У женщин детородного возраста в день процедуры должен быть отрицательный тест на беременность.
• Субъект готов подписать форму информированного согласия
• Считается, что субъект проживет ≥ 1 года после регистрации.
• Способность следовать процедуре обучения и последующим наблюдениям
• Лечащий врач субъекта будет оказывать субъекту медицинскую помощь, не связанную с трансплантацией.
• Диагноз в анамнезе: ≥ 3 приступов ИКД у амбулаторных больных или ≥ 2 приступов рецидивирующей ИКД у стационарных пациентов с ≥ 2 положительными фекальными тестами на токсин C. difficile
• Прошел хотя бы один курс адекватной антибактериальной терапии по поводу ИКД (≥ 10 дней ванкомицина, метронидазола или фидаксомицина) после последнего приступа ИКД
• Имейте дома холодильник с температурой 4 градуса Цельсия, чтобы хранить вторую дозу ТФМ на ночь.

Критерий исключения:

• Невозможно принимать капсулы внутрь
• Требующий системного не-C. difficile антибиотикотерапия в течение 14 дней до ТФМ
• Активный прием Saccharomyces boulardii или других пробиотиков во время FMT, кроме тех, которые содержатся в обогащенных пищевых продуктах.
• Необходимость продолжения приема препаратов с активностью ИКД: пероральный ванкомицин, пероральный или внутривенный метронидазол, фидаксомицин, рифаксимин или нитазоксанид во время ТФМ и после ТФМ
• Тяжелое основное заболевание, при котором ожидается, что пациент не выживет в течение одного или нескольких лет, или нестабильное состояние здоровья, требующее ежедневной смены лечения.