Studio sull'intervallo di dosi sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto di microbiota fecale liofilizzato somministrato per via orale (PRIM-DJ2727) per il trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI)

Criterio di inclusione:

• Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento e il periodo di follow-up
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il giorno della procedura.
• Soggetto disposto a firmare un modulo di consenso informato
• Soggetto ritenuto probabile che sopravviva per ≥ 1 anno dopo l'arruolamento
• In grado di seguire la procedura dello studio e i follow-up
• Il medico curante dei soggetti fornirà assistenza non relativa al trapianto per il soggetto
• Diagnosi in base all'anamnesi di ≥ 3 attacchi di CDI in pazienti ambulatoriali o ≥ 2 attacchi di CDI ricorrenti in un paziente ricoverato con ≥ 2 test fecali positivi per la tossina del C. difficile
• Ha ricevuto almeno un ciclo di terapia antibiotica adeguata per CDI (≥ 10 giorni di vancomicina o metronidazolo o fidaxomicina) dall'ultimo ciclo di CDI
• Avere a casa un frigorifero a 4 gradi Celsius per conservare la seconda dose FMT per tutta la notte

Criteri di esclusione:

• Impossibile assumere capsule per via orale
• Richiedere sistemico non-C. terapia antibiotica difficile nei 14 giorni precedenti l'FMT
• Assunzione attiva di Saccharomyces boulardii o altro probiotico al momento della FMT diverso da quello presente negli alimenti fortificati
• Necessità di continuare l'uso di farmaci con attività CDI: vancomicina orale, metronidazolo orale o EV, fidaxomicina, rifaximina o nitazoxanide al momento dell'FMT e dopo l'FMT
• Malattia di base grave tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva per uno o più anni o condizione medica instabile che richiede un cambiamento quotidiano dei trattamenti