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Estudio de rango de dosis de la seguridad y eficacia del producto de microbiota fecal liofilizado administrado por vía oral (PRIM-DJ2727) para el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI)

20 de febrero de 2020 actualizado por: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase II. Estudio de rango de dosis de la seguridad y eficacia del producto de microbiota fecal liofilizado administrado por vía oral (PRIM-DJ2727) para el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI)

Establecer la dosificación óptima del producto de trasplante de microbiota fecal (FMT) liofilizado en el tratamiento de la infección recurrente por C. difficile

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad y eficacia de un solo centro, aleatorizado, de asignación paralela, doble ciego, que se llevará a cabo en sujetos con CDI recurrente. Aproximadamente 300 sujetos se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 para recibir bacterias intestinales de donantes liofilizadas con varias dosis en cápsulas. Todos los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 180 días después de FMT por seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y el período de seguimiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa el día del procedimiento.
  • Sujeto dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
  • Se considera probable que el sujeto sobreviva durante ≥ 1 año después de la inscripción
  • Capaz de seguir el procedimiento del estudio y los seguimientos.
  • El médico tratante de los sujetos proporcionará atención no relacionada con el trasplante para el sujeto.
  • Diagnosticado por antecedentes médicos de ≥ 3 episodios de CDI en pacientes ambulatorios o ≥ 2 episodios de CDI recurrente en un paciente hospitalizado con ≥ 2 pruebas fecales positivas para la toxina C. difficile
  • Recibió al menos un curso de terapia antibiótica adecuada para CDI (≥ 10 días de vancomicina o metronidazol o fidaxomicina) desde el último episodio de CDI
  • Tenga un refrigerador de 4 grados centígrados en casa para guardar la segunda dosis de FMT durante la noche.

Criterio de exclusión:

  • No se pueden tomar cápsulas por vía oral.
  • Requerimiento sistémico no C. tratamiento antibiótico difficile en los 14 días anteriores al FMT
  • Tomar activamente Saccharomyces boulardii u otro probiótico en el momento del FMT que no sea el que se encuentra en los alimentos fortificados
  • Necesidad de continuar el uso de medicamentos con actividad CDI: vancomicina oral, metronidazol oral o IV, fidaxomicina, rifaximina o nitazoxanida en el momento del FMT y después del FMT
  • Enfermedad subyacente grave de modo que no se espera que el paciente sobreviva durante uno o más años o condición médica inestable que requiere cambios diarios en los tratamientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dosis baja de microbiota fecal
recibir microbiota saludable (PRIM-DJ2727) recolectada de 50 g de heces durante 2 días consecutivos
Biológico: Dosis baja de microbiota fecal
recibir microbiota saludable (PRIM-DJ2727) recolectada de 50 g de heces durante 2 días consecutivos
Otros nombres:
  • Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Comparador activo: Dosis media de microbiota fecal
recibir microbiota saludable (PRIM-DJ2727) recolectada de 100 g de heces el primer día de tratamiento y de 50 g de heces el segundo día del tratamiento
Biológico: Dosis media de microbiota fecal
recibir microbiota saludable (PRIM-DJ2727) recolectada de 100 g de heces el primer día de tratamiento y de 50 g de heces el segundo día del tratamiento
Otros nombres:
  • Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Comparador activo: Alta dosis de microbiota fecal
recibir microbiota saludable (PRIM-DJ2727) recolectada de 100 g de heces durante 2 días consecutivos
Biológico: Alta dosis de microbiota fecal
recibir microbiota saludable (PRIM-DJ2727) recolectada de 100 g de heces durante 2 días consecutivos
Otros nombres:
  • Trasplante de microbiota fecal (FMT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por el número de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Seguridad evaluada por el número de participantes con vómitos
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Seguridad evaluada por el número de participantes con diarrea
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Seguridad evaluada por el número de participantes con hinchazón
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Seguridad evaluada por el número de participantes con estreñimiento
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección recurrente por C. difficile
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-SPH-17-0614

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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