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Étude de dosage de l'innocuité et de l'efficacité du produit de microbiote fécal lyophilisé administré par voie orale (PRIM-DJ2727) pour le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile (ICD)

20 février 2020 mis à jour par: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Phase II. Étude de dosage de l'innocuité et de l'efficacité du produit de microbiote fécal lyophilisé administré par voie orale (PRIM-DJ2727) pour le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile (ICD)

Établir le dosage optimal du produit de transplantation de microbiote fécal (FMT) lyophilisé dans le traitement de l'infection récurrente à C. difficile

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, à assignation parallèle, en double aveugle, d'innocuité et d'efficacité devant être menée chez des sujets atteints d'ICD récurrente. Environ 300 sujets seront inscrits à l'étude et randomisés selon un rapport de 1:1:1 pour recevoir des bactéries intestinales de donneur lyophilisées avec diverses doses dans des capsules. Tous les sujets seront suivis pendant environ 180 jours après la FMT pour des raisons de sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et la période de suivi
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif le jour de l'intervention.
  • Sujet disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
  • Sujet jugé susceptible de survivre pendant ≥ 1 an après l'inscription
  • Capable de suivre la procédure d'étude et les suivis
  • Le médecin traitant des sujets fournira des soins non liés à la transplantation pour le sujet
  • Diagnostiqué par des antécédents médicaux de ≥ 3 épisodes d'ICD chez des patients ambulatoires ou ≥ 2 épisodes d'ICD récurrents chez un patient hospitalisé avec ≥ 2 tests fécaux positifs pour la toxine C. difficile
  • A reçu au moins un cycle d'antibiothérapie adéquate pour l'ICD (≥ 10 jours de vancomycine ou de métronidazole ou de fidaxomicine) depuis le dernier épisode d'ICD
  • Avoir un réfrigérateur à 4 degrés Celsius à la maison pour conserver la deuxième dose de FMT pendant la nuit

Critère d'exclusion:

  • Impossible de prendre des gélules par voie orale
  • Nécessitant systémique non-C. difficile antibiothérapie dans les 14 jours précédant la FMT
  • Prendre activement Saccharomyces boulardii ou un autre probiotique au moment de la FMT autre que celui trouvé dans les aliments enrichis
  • Nécessité de continuer à utiliser des médicaments ayant une activité CDI : vancomycine orale, métronidazole oral ou IV, fidaxomicine, rifaximine ou nitazoxanide au moment de la FMT et après la FMT
  • Maladie sous-jacente grave telle que le patient ne devrait pas survivre pendant une ou plusieurs années ou état de santé instable nécessitant un changement quotidien des traitements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Faible dose de microbiote fécal
recevant un microbiote sain (PRIM-DJ2727) prélevé à partir de 50 g de selles pendant 2 jours consécutifs
Biologique: Faible dose de microbiote fécal
recevant un microbiote sain (PRIM-DJ2727) prélevé à partir de 50 g de selles pendant 2 jours consécutifs
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Comparateur actif: Dose moyenne de microbiote fécal
recevant un microbiote sain (PRIM-DJ2727) prélevé sur 100g de selles le 1er jour de traitement et sur 50g de selles le 2ème jour de traitement
Biologique: Dose moyenne de microbiote fécal
recevant un microbiote sain (PRIM-DJ2727) prélevé sur 100g de selles le 1er jour de traitement et sur 50g de selles le 2ème jour de traitement
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Comparateur actif: Forte dose de microbiote fécal
recevant un microbiote sain (PRIM-DJ2727) prélevé à partir de 100 g de selles pendant 2 jours consécutifs
Biologique: Forte dose de microbiote fécal
recevant un microbiote sain (PRIM-DJ2727) prélevé à partir de 100 g de selles pendant 2 jours consécutifs
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal (FMT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Sécurité évaluée par le nombre de participants souffrant de nausées
Délai: 180 jours
180 jours
Sécurité évaluée par le nombre de participants ayant des vomissements
Délai: 180 jours
180 jours
Innocuité évaluée par le nombre de participants atteints de diarrhée
Délai: 180 jours
180 jours
Sécurité évaluée par le nombre de participants souffrant de ballonnements
Délai: 180 jours
180 jours
Sécurité évaluée par le nombre de participants souffrant de constipation
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints d'infection récurrente à C. Difficile
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-17-0614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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