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V-Sensoren für Vitalwerte: Bewertung der Genauigkeit eines auf einem Smartphone montierten Vitalzeichensensors

5. März 2018 aktualisiert von: Léman Micro Devices SA

Eine offene, interventionelle, klinische Leistungs- und Validierungsstudie zum Nachweis der klinischen Genauigkeit des V-Sensors in der gesunden erwachsenen Bevölkerung; Einzelstandort in der Schweiz

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Genauigkeit und Sicherheit des integrierten V-Sensors zu demonstrieren, wenn er von der allgemeinen, gesunden erwachsenen Bevölkerung verwendet wird, die daran interessiert ist, ihre Vitalfunktionen außerhalb des klinischen Umfelds zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die fünf Vitalzeichen sind Blutdruck, Puls, Atmung, SpO2 und Temperatur. Der Benutzer testet zwei Geräte, die auf zwei Smartphones montiert sind.

  • Temperatur: Jeder Benutzer verwendet den auf einem Smartphone montierten V-Sensor, um seine Temperatur über eine Schnittstelle mit einer temperaturspezifischen „App“ zu ermitteln. Vor und nach der Messung der Temperatur mit dem V-Sensor wird die Temperatur mit einem entsprechenden Thermometer gemessen.
  • Blutdruck: Jeder Benutzer testet seinen Blutdruck mithilfe der beiden Sensoren, die an den beiden Telefonen angebracht sind und mit einer blutdruckspezifischen „App“ verbunden sind. Vor und nach jeder Messung wird eine Referenzmessung mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät durchgeführt.
  • Puls, Atmung, SpO2: Jeder Benutzer testet seinen Puls, seine Atmung und seinen SpO2 mit zwei V-Sensoren, die auf zwei separaten Smartphones montiert sind und mit einer Puls-, Atmungs- und SpO2-App verbunden sind. Vor und nach jeder Messung wird eine Referenzmessung mit gleichwertigen Referenzgeräten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • 18 und 80 Jahre alt
  • Keine Vorgeschichte oder kein Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems
  • keine arteriovenöse Fistel im rechten Arm
  • Keine Amputation der rechten Extremität bis einschließlich des rechten Zeigefingers
  • Fähigkeit, während der Screening-/Schulungssitzung drei Messwerte vom Gerät zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Arrhythmie
  • arteriovenöse Fistel im rechten Arm
  • Lymphödem oder hohes Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems im rechten Arm
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen
  • Unfähigkeit, das Lerngerät wie angewiesen zu halten
  • Unfähigkeit, während der Screening-Sitzung drei Messwerte vom Studiengerät zu erhalten
  • vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers oder Sponsors, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Benutzer des V-Sensor-Geräts
Dieses medizinische Diagnosegerät dient zur Erkennung der 5 Vitalfunktionen des Benutzers. Jeder Benutzer testet zwei Sensoren, jeder Sensor ist auf einem Smartphone montiert. Jedes Vitalzeichen wird mit einem gleichwertigen Referenzgerät verglichen, das vom Gesundheitsdienstleister erhalten wurde.
Gerät: Benutzer des V-Sensor-Geräts
Die Teilnehmer verwenden ein Gerät zur Erkennung der 5 Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Atmung, SpO2, Temperatur).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckgenauigkeit im Vergleich zum Referenzgerät innerhalb der in der ISO-Norm 81060-2 angegebenen Bereiche
Zeitfenster: 4 Monate
Für den systolischen und diastolischen Blutdruck darf der mittlere Bestimmungsfehler der einzelnen gepaarten Bestimmungen des zu testenden Blutdruckmessgeräts und des Referenz-Blutdruckmessgeräts (Standby-Baumanometer) für alle Teilnehmer nicht größer als 8,0 mmHg sein.
4 Monate
Pulsfrequenzgenauigkeit zum Referenzgerät innerhalb der in ISO 80601-2-61 angegebenen Bereiche
Zeitfenster: 4 Monate
Die Pulsfrequenzgenauigkeit wird als quadratischer Mittelwert (rms) der Differenz zwischen gepaarten Pulsfrequenzdaten angegeben, die mit dem Pulsoximeter und mit dem Nellcor N-PA-Referenzgerät aufgezeichnet wurden.
4 Monate
Blutsauerstoffgenauigkeit im Vergleich zum Referenzgerät innerhalb der in ISO 80601-2-61 angegebenen Bereiche.
Zeitfenster: 4 Monate
Die SpO2-Genauigkeit wird als Effektivwertdifferenz (RMS) von höchstens 4,0 % SpO2 im Bereich von 70 % bis 100 % SaO2 angegeben
4 Monate
Genauigkeit der Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Monate
Die Genauigkeit der Atemfrequenz wird als quadratischer Mittelwert (rms) der Differenz zwischen gepaarten Atemfrequenzdaten mit der Referenzmethode Passport Respiration Rate Sensor PS-2133 angegeben. Zielbereich +/- 10 % der Atemfrequenz des Teilnehmers
4 Monate
Temperaturgenauigkeit zum Referenzgerät mit den in der Norm ISO 80601-2-56 und ATSM 1965 angegebenen Bereichen.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Temperaturgenauigkeit wird als quadratischer Mittelwert (rms) der Differenz zwischen gepaarten Temperaturdaten angegeben, die mit dem Exergen Temporal Scanner-Thermometer aufgezeichnet wurden. Das Ziel von LMD ist ein klinischer Bias <= 3,0 °C und eine klinische Wiederholbarkeit <= 3,0 °C.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Auswirkungen auf das Gerät gemeldet.
Zeitfenster: 4 Monate
Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät gemeldet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Léman Micro Devices SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LMD-CT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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