Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

V-Sensors for Vitals: оценка точности датчика показателей жизнедеятельности, установленного на смартфоне

5 марта 2018 г. обновлено: Léman Micro Devices SA

Открытое интервенционное исследование клинической эффективности и валидации для демонстрации клинической точности V-Sensor у здорового взрослого населения; Единый сайт в Швейцарии

Это испытание направлено на то, чтобы продемонстрировать клиническую точность и безопасность встроенного V-Sensor при использовании его здоровым взрослым населением в целом, заинтересованным в измерении показателей жизнедеятельности вне клинических условий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пять показателей жизнедеятельности — артериальное давление, пульс, дыхание, SpO2 и температура. Пользователь тестирует два устройства, закрепленные на двух смартфонах.

  • Температура: каждый пользователь будет использовать V-сенсор, установленный на смартфоне, для получения информации о своей температуре через специальное «приложение». До и после измерения температуры с помощью V-Sensor температура будет получена с помощью эквивалентного термометра.
  • Артериальное давление: каждый пользователь будет измерять свое артериальное давление с помощью двух датчиков, установленных на двух телефонах, подключенных к специальному «приложению» для измерения артериального давления. До и после каждого измерения будет проводиться эталонное измерение с использованием ртутного сфигмоманометра.
  • Пульс, дыхание, SpO2: каждый пользователь будет проверять свой пульс, дыхание и SpO2 с помощью 2 V-датчиков, установленных на двух отдельных смартфонах, подключенных к «приложению» пульса, дыхания и SpO2. До и после каждого измерения будет проводиться эталонное измерение с использованием эквивалентных эталонных устройств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kelly A McClary, RN
  • Номер телефона: +41 (0)797764954
  • Электронная почта: km@leman-micro.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chris J Elliott, PhD
  • Номер телефона: +41(0)791733306
  • Электронная почта: cje@leman-micro.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • 18 и 80 лет
  • отсутствие анамнеза или риска развития лимфедемы
  • отсутствие артериовенозной фистулы на правой руке
  • отсутствие ампутации правой конечности до указательного пальца правой руки включительно
  • возможность получить 3 показания с устройства во время скрининга/тренировки.

Критерий исключения:

  • история аритмии
  • артериовенозная фистула правой руки
  • лимфедема или высокий риск развития лимфедемы в правой руке
  • неспособность следовать процедурам исследования
  • неспособность держать исследовательское устройство в соответствии с инструкциями
  • невозможность получить 3 показания с исследуемого устройства во время сеанса скрининга
  • предыдущее зачисление в текущее исследование
  • регистрации Исследователя или Спонсора, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Пользователь устройства V-Sensor
Этот диагностический медицинский прибор предназначен для определения 5 жизненных показателей пользователя. Каждый пользователь тестирует два датчика, каждый датчик крепится на смартфоне. Каждый показатель жизненно важных функций сравнивается с эквивалентным эталонным устройством, полученным поставщиком медицинских услуг.
Устройство: Пользователь устройства V-sensor
Участники используют устройство для определения 5 показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс, дыхание, SpO2, температура).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность артериального давления относительно эталонного устройства в пределах диапазонов, указанных в стандарте ISO 81060-2.
Временное ограничение: 4 месяца
Для систолического и диастолического артериального давления средняя ошибка определения отдельных парных измерений тестируемого сфигмоманометра и эталонного сфигмоманометра (дежурного бауманометра) для всех участников не должна превышать 8,0 мм рт.ст.
4 месяца
Точность частоты пульса относительно эталонного устройства в пределах диапазонов, указанных в стандарте ISO 80601-2-61.
Временное ограничение: 4 месяца
Точность частоты пульса определяется как среднеквадратическая (среднеквадратическая) разница между парными данными частоты пульса, зарегистрированными с помощью пульсового оксиметра и эталонного устройства Nellcor N-PA.
4 месяца
Точность содержания кислорода в крови относительно эталонного устройства в пределах, указанных в стандарте ISO 80601-2-61.
Временное ограничение: 4 месяца
Точность SpO2 должна быть указана как среднеквадратичная (среднеквадратическая) разница менее или равная 4,0% SpO2 в диапазоне от 70% до 100% SaO2.
4 месяца
Точность частоты дыхания
Временное ограничение: 4 месяца
Точность частоты дыхания должна быть указана как среднеквадратическая (среднеквадратическая) разница между парными данными частоты дыхания с помощью эталонного метода датчика частоты дыхания PS-2133; целевой диапазон +/- 10% частоты дыхания участника
4 месяца
Точность температуры эталонного устройства в диапазонах, указанных в стандарте ISO 80601-2-56 и ATSM 1965.
Временное ограничение: 4 месяца
Точность температуры должна быть указана как среднеквадратическая (среднеквадратическая) разница между парными данными температуры, зарегистрированными с помощью термометра Exergen Temporal Scanner. Целью LMD является клиническая погрешность <= 3,0°C и клиническая воспроизводимость <= 3,0°C.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
О серьезных побочных эффектах устройства не сообщается.
Временное ограничение: 4 месяца
Сообщается о нулевых серьезных побочных эффектах устройства.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Léman Micro Devices SA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LMD-CT-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками