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V-Sensors for Vitals: valutazione dell'accuratezza di un sensore di segni vitali montato su uno smartphone

5 marzo 2018 aggiornato da: Léman Micro Devices SA

Uno studio in aperto, interventistico, sulle prestazioni cliniche e di convalida per dimostrare l'accuratezza clinica del V-Sensor nella popolazione adulta sana; Unico sito in Svizzera

Questo studio cerca di dimostrare l'accuratezza clinica e la sicurezza del V-Sensor integrato quando viene utilizzato dalla popolazione adulta in generale e sana interessata a misurare i propri segni vitali al di fuori dell'ambiente clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I cinque segni vitali sono pressione sanguigna, polso, respirazione, SpO2 e temperatura. L'utente testa due dispositivi montati su due smartphone.

  • Temperatura: ogni utente utilizzerà il sensore V montato su uno smartphone per ottenere la propria temperatura interfacciata con un'app specifica per la temperatura. Prima e dopo l'ottenimento della temperatura utilizzando il V-Sensor, la temperatura verrà rilevata utilizzando un termometro equivalente.
  • Pressione sanguigna: ogni utente verificherà la propria pressione sanguigna utilizzando i due sensori montati sui due telefoni interfacciati con un'app specifica per la pressione sanguigna. Prima e dopo ogni misurazione, verrà effettuata una misurazione di riferimento utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio.
  • Polso, respirazione, SpO2: ogni utente testerà il proprio polso, la respirazione e la SpO2 utilizzando 2 sensori V montati su due smartphone separati interfacciati con un'app Pulse, Respiration e SpO2. Prima e dopo ogni misurazione, verrà effettuata una misurazione di riferimento utilizzando dispositivi di riferimento equivalenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kelly A McClary, RN
  • Numero di telefono: +41 (0)797764954
  • Email: km@leman-micro.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • 18 e 80 anni
  • nessuna storia o rischio di sviluppare linfedema
  • nessuna fistola arterovenosa nel braccio destro
  • nessuna amputazione dell'arto destro fino al dito indice destro compreso
  • possibilità di ottenere 3 letture dal dispositivo durante la sessione di screening/formazione.

Criteri di esclusione:

  • storia di aritmia
  • fistola arterovenosa al braccio destro
  • linfedema o alto rischio di sviluppare linfedema nel braccio destro
  • incapacità di seguire le procedure dello studio
  • incapacità di tenere il dispositivo di studio come indicato
  • incapacità di ottenere 3 letture dal dispositivo di studio durante la sessione di screening
  • precedente iscrizione allo studio in corso
  • arruolamento dello Sperimentatore o del Promotore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Utente del dispositivo V-Sensor
Questo dispositivo medico diagnostico è progettato per rilevare i 5 segni vitali dell'utente. Ogni utente testa due sensori, ogni sensore è montato su uno smartphone. Ogni segno vitale viene confrontato con un dispositivo di riferimento equivalente ottenuto dall'operatore sanitario.
Dispositivo: Utente del dispositivo V-sensor
I partecipanti utilizzano il dispositivo per rilevare i 5 segni vitali (pressione sanguigna, polso, respirazione, SpO2, temperatura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della pressione sanguigna rispetto al dispositivo di riferimento entro gli intervalli specificati dallo standard ISO 81060-2
Lasso di tempo: 4 mesi
Per le pressioni arteriose sistolica e diastolica, l'errore medio di determinazione delle singole determinazioni accoppiate dello sfigmomanometro in prova e dello sfigmomanometro di riferimento (Standby Baumanometer) per tutti i partecipanti non deve essere superiore a 8,0 mmHg.
4 mesi
Precisione della frequenza del polso rispetto al dispositivo di riferimento entro gli intervalli specificati dalla norma ISO 80601-2-61
Lasso di tempo: 4 mesi
L'accuratezza della frequenza del polso deve essere indicata come differenza del valore quadratico medio (rms) tra i dati della frequenza del polso accoppiati registrati con l'apparecchiatura del pulsossimetro e con il dispositivo di riferimento Nellcor N-PA.
4 mesi
Precisione dell'ossigeno nel sangue rispetto al dispositivo di riferimento entro gli intervalli specificati dalla norma ISO 80601-2-61.
Lasso di tempo: 4 mesi
L'accuratezza della SpO2 deve essere dichiarata come una differenza del valore quadratico medio (rms) inferiore o uguale al 4,0% di SpO2 nell'intervallo dal 70% al 100% di SaO2
4 mesi
Precisione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 mesi
L'accuratezza della frequenza respiratoria deve essere dichiarata come differenza del valore quadratico medio (rms) tra i dati della frequenza respiratoria accoppiati con il metodo di riferimento PS-2133 del Passport Respiration Rate Sensor; intervallo target +/- 10% della frequenza respiratoria del partecipante
4 mesi
Precisione della temperatura rispetto al dispositivo di riferimento con gli intervalli specificati dallo standard ISO 80601-2-56 e ATSM 1965.
Lasso di tempo: 4 mesi
L'accuratezza della temperatura deve essere dichiarata come differenza del valore quadratico medio (rms) tra i dati di temperature accoppiati registrati con il termometro Exergen Temporal Scanner. L'obiettivo di LMD è un bias clinico <= 3,0°C e una ripetibilità clinica <= 3,0°C.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non sono segnalati effetti avversi gravi del dispositivo.
Lasso di tempo: 4 mesi
Non sono riportati effetti avversi gravi del dispositivo.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Léman Micro Devices SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LMD-CT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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