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V-Sensors for Vitals: avaliação da precisão de um sensor de sinais vitais montado em um smartphone

5 de março de 2018 atualizado por: Léman Micro Devices SA

Um estudo aberto, intervencional, de desempenho clínico e validação para demonstrar a precisão clínica do V-Sensor na população adulta saudável; Site único na Suíça

Este estudo procura demonstrar a precisão clínica e a segurança do V-Sensor integrado quando usado pela população adulta saudável em geral interessada em medir seus sinais vitais fora do ambiente clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os cinco sinais vitais são pressão arterial, pulso, respiração, SpO2 e temperatura. O usuário testa dois dispositivos montados em dois smartphones.

  • Temperatura: Cada usuário usará o V-sensor montado em um smartphone para obter sua temperatura em interface com um 'aplicativo' específico de temperatura. Antes e depois da temperatura ser obtida usando o V-Sensor, a temperatura será obtida usando um termômetro equivalente.
  • Pressão arterial: Cada usuário testará sua pressão arterial usando os dois sensores montados nos dois telefones conectados a um 'aplicativo' específico de pressão arterial. Antes e depois de cada medição, será feita uma medição de referência usando um esfigmomanômetro de mercúrio.
  • Pulso, Respiração, SpO2: Cada usuário testará seu pulso, respiração e SpO2 usando 2 V-sensores montados em dois smartphones separados com interface com um 'aplicativo' de Pulso, Respiração e SpO2. Antes e depois de cada medição, será feita uma medição de referência usando dispositivos de referência equivalentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kelly A McClary, RN
  • Número de telefone: +41 (0)797764954
  • E-mail: km@leman-micro.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado
  • 18 e 80 anos
  • sem história ou risco de desenvolver linfedema
  • sem fístula arteriovenosa no braço direito
  • sem amputação do membro direito até e incluindo o dedo indicador direito
  • capacidade de obter 3 leituras do dispositivo durante a sessão de triagem/treinamento.

Critério de exclusão:

  • história de arritmia
  • fístula arteriovenosa no braço direito
  • linfedema ou alto risco de desenvolver linfedema no braço direito
  • incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • incapacidade de segurar o dispositivo de estudo conforme as instruções
  • incapacidade de obter 3 leituras do dispositivo de estudo durante a sessão de triagem
  • inscrição anterior no estudo atual
  • inscrição do Investigador ou Patrocinador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Usuário do Dispositivo V-Sensor
Este dispositivo médico de diagnóstico é projetado para detectar os 5 sinais vitais do usuário. Cada usuário testa dois sensores, cada sensor é montado em um smartphone. Cada sinal vital é comparado a um dispositivo de referência equivalente obtido pelo profissional de saúde.
Dispositivo: Usuário do dispositivo V-sensor
Os participantes usam o dispositivo para detectar os 5 sinais vitais (pressão arterial, pulso, respiração, SpO2, temperatura).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da pressão arterial para o dispositivo de referência dentro das faixas especificadas pelo padrão ISO 81060-2
Prazo: 4 meses
Para as pressões arteriais sistólica e diastólica, o erro médio de determinação das determinações pareadas individuais do esfigmomanômetro em teste e do esfigmomanômetro de referência (Standby Baumanometer) para todos os participantes não deve ser superior a 8,0 mmHg.
4 meses
Precisão da frequência de pulso para o dispositivo de referência dentro dos intervalos especificados pela ISO 80601-2-61
Prazo: 4 meses
A precisão da frequência de pulso deve ser declarada como a raiz quadrada média (rms) da diferença entre os dados de frequência de pulso emparelhados registrados com o equipamento de oxímetro de pulso e com o dispositivo de referência Nellcor N-PA.
4 meses
Precisão de oxigênio no sangue para o dispositivo de referência dentro dos intervalos especificados pela ISO 80601-2-61.
Prazo: 4 meses
A precisão de SpO2 deve ser declarada como uma diferença de raiz quadrada média (rms) inferior ou igual a 4,0% de SpO2 na faixa de 70% a 100% de SaO2
4 meses
Precisão da taxa de respiração
Prazo: 4 meses
A precisão da frequência respiratória deve ser declarada como a diferença da raiz quadrada média (rms) entre os dados pareados da frequência respiratória com o método de referência PS-2133 do Passport Respiration Rate Sensor; faixa-alvo +/- 10% da frequência respiratória do participante
4 meses
Precisão de temperatura para o dispositivo de referência com as faixas especificadas pelo padrão ISO 80601-2-56 e ATSM 1965.
Prazo: 4 meses
A precisão da temperatura deve ser declarada como a diferença quadrática média (rms) entre os dados emparelhados de temperatura registrados com o termômetro Exergen Temporal Scanner. O alvo do LMD é um viés clínico <= 3,0°C e uma repetibilidade clínica <= 3,0°C.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nenhum efeito adverso grave do dispositivo foi relatado.
Prazo: 4 meses
Nenhum efeito adverso grave do dispositivo foi relatado.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Léman Micro Devices SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LMD-CT-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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