V-Sensors for Vitals: evaluación de la precisión de un sensor de constantes vitales montado en un teléfono inteligente
5 de marzo de 2018 actualizado por: Léman Micro Devices SA
Un estudio abierto, intervencionista, de rendimiento clínico y validación para demostrar la precisión clínica del V-Sensor en la población de adultos sanos; Sitio único en Suiza
Este ensayo busca demostrar la precisión clínica y la seguridad del V-Sensor integrado cuando lo utiliza la población adulta sana en general interesada en medir sus signos vitales fuera del entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cinco signos vitales son la presión arterial, el pulso, la respiración, la SpO2 y la temperatura. El usuario prueba dos dispositivos montados en dos teléfonos inteligentes.
- Temperatura: cada usuario utilizará el sensor V montado en un teléfono inteligente para obtener su temperatura en interfaz con una 'aplicación' específica de temperatura. Antes y después de obtener la temperatura con el V-Sensor, la temperatura se obtendrá con un termómetro equivalente.
- Presión arterial: cada usuario medirá su presión arterial utilizando los dos sensores montados en los dos teléfonos conectados con una "aplicación" específica para la presión arterial. Antes y después de cada medición, se tomará una medición de referencia con un esfigmomanómetro de mercurio.
- Pulso, Respiración, SpO2: Cada usuario probará su pulso, respiración y SpO2 usando 2 sensores V montados en dos teléfonos inteligentes separados conectados con una 'aplicación' de Pulso, Respiración y SpO2. Antes y después de cada medición, se tomará una medición de referencia utilizando dispositivos de referencia equivalentes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
95
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly A McClary, RN
- Número de teléfono: +41 (0)797764954
- Correo electrónico: km@leman-micro.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris J Elliott, PhD
- Número de teléfono: +41(0)791733306
- Correo electrónico: cje@leman-micro.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- 18 y 80 años
- sin antecedentes ni riesgo de desarrollar linfedema
- sin fístula arteriovenosa en el brazo derecho
- sin amputación del miembro derecho hasta el dedo índice derecho inclusive
- capacidad de obtener 3 lecturas del dispositivo durante la sesión de evaluación/entrenamiento.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de arritmia
- fístula arteriovenosa en el brazo derecho
- linfedema o alto riesgo de desarrollar linfedema en el brazo derecho
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio
- incapacidad para sostener el dispositivo de estudio según las instrucciones
- incapacidad para obtener 3 lecturas del dispositivo de estudio durante la sesión de selección
- inscripción previa en el estudio actual
- inscripción del Investigador o Patrocinador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Usuario del dispositivo V-Sensor
Este dispositivo médico de diagnóstico está diseñado para detectar los 5 signos vitales del usuario.
Cada usuario prueba dos sensores, cada sensor está montado en un teléfono inteligente.
Cada signo vital se compara con un dispositivo de referencia equivalente obtenido por el proveedor de atención médica.
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Los participantes usan un dispositivo para detectar los 5 signos vitales (presión arterial, pulso, respiración, SpO2, temperatura).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la presión arterial al dispositivo de referencia dentro de los rangos especificados por la norma ISO 81060-2
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para las presiones arteriales sistólica y diastólica, el error medio de determinación de las determinaciones pareadas individuales del esfigmomanómetro bajo prueba y el esfigmomanómetro de referencia (Baumanómetro de reserva) para todos los participantes no debe ser superior a 8,0 mmHg.
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4 meses
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Precisión de frecuencia de pulso al dispositivo de referencia dentro de los rangos especificados por ISO 80601-2-61
Periodo de tiempo: 4 meses
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La precisión de la frecuencia del pulso se indicará como la diferencia de la raíz cuadrada media (rms) entre los datos de frecuencia del pulso pareados registrados con el equipo de oxímetro de pulso y con el dispositivo de referencia Nellcor N-PA.
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4 meses
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Precisión del oxígeno en sangre al dispositivo de referencia dentro de los rangos especificados por la norma ISO 80601-2-61.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La precisión de SpO2 se indicará como una diferencia de la raíz cuadrada media (rms) menor o igual al 4,0 % de SpO2 en el rango de 70 % a 100 % de SaO2
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4 meses
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Precisión de la tasa de respiración
Periodo de tiempo: 4 meses
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La precisión de la frecuencia respiratoria se indicará como la diferencia de la raíz cuadrada media (rms) entre los datos de frecuencia respiratoria pareados con el método de referencia del sensor de frecuencia respiratoria Passport PS-2133; rango objetivo +/- 10% de la frecuencia respiratoria del participante
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4 meses
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Precisión de temperatura al dispositivo de referencia con los rangos especificados por el estándar ISO 80601-2-56 y ATSM 1965.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La precisión de la temperatura se indicará como la diferencia de la raíz cuadrada media (rms) entre los datos de temperatura pareados registrados con el termómetro Exergen Temporal Scanner.
El objetivo de LMD es un sesgo clínico <= 3,0 °C y una repetibilidad clínica <= 3,0 °C.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No se informan efectos adversos graves del dispositivo.
Periodo de tiempo: 4 meses
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No se informan efectos adversos graves del dispositivo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LMD-CT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .