Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

V-Sensors for Vitals: ocena dokładności czujnika funkcji życiowych zamontowanego na smartfonie

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Léman Micro Devices SA

Otwarte, interwencyjne badanie skuteczności klinicznej i walidacji mające na celu wykazanie dokładności klinicznej czujnika V-Sensor w populacji zdrowych osób dorosłych; Pojedyncza witryna w Szwajcarii

Ta próba ma na celu wykazanie klinicznej dokładności i bezpieczeństwa zintegrowanego V-Sensor używanego przez ogólną, zdrową populację dorosłych zainteresowanych pomiarem parametrów życiowych poza środowiskiem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięć podstawowych parametrów życiowych to ciśnienie krwi, tętno, oddychanie, SpO2 i temperatura. Użytkownik testuje dwa urządzenia zamontowane na dwóch smartfonach.

  • Temperatura: Każdy użytkownik będzie korzystał z czujnika V zamontowanego na smartfonie, aby uzyskać swoją temperaturę w połączeniu z „aplikacją” specyficzną dla temperatury. Przed i po uzyskaniu temperatury za pomocą czujnika V-Sensor temperatura zostanie uzyskana za pomocą równoważnego termometru.
  • Ciśnienie krwi: Każdy użytkownik sprawdzi swoje ciśnienie krwi za pomocą dwóch czujników zamontowanych na dwóch telefonach połączonych z „aplikacją” do pomiaru ciśnienia krwi. Przed i po każdym pomiarze zostanie wykonany pomiar referencyjny za pomocą sfigmomanometru rtęciowego.
  • Tętno, oddychanie, SpO2: Każdy użytkownik przetestuje swój puls, oddech i SpO2 za pomocą 2 czujników V zamontowanych na dwóch oddzielnych smartfonach połączonych z „aplikacją” tętna, oddychania i SpO2. Przed i po każdym pomiarze zostanie przeprowadzony pomiar referencyjny przy użyciu równoważnych urządzeń referencyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • 18 i 80 lat
  • brak historii lub ryzyka rozwoju obrzęku limfatycznego
  • brak przetoki tętniczo-żylnej w prawym ramieniu
  • brak amputacji prawej kończyny do palca wskazującego prawej ręki włącznie
  • możliwość uzyskania 3 odczytów z urządzenia podczas badania przesiewowego/treningu.

Kryteria wyłączenia:

  • historia arytmii
  • przetoka tętniczo-żylna w prawym ramieniu
  • obrzęk limfatyczny lub wysokie ryzyko rozwoju obrzęku limfatycznego prawej ręki
  • niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • niemożność trzymania urządzenia badawczego zgodnie z instrukcją
  • niemożność uzyskania 3 odczytów z urządzenia badawczego podczas sesji przesiewowej
  • poprzednia rejestracja do obecnego badania
  • rejestracji Badacza lub Sponsora, członków jego/jej rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Użytkownik urządzenia V-Sensor
To diagnostyczne urządzenie medyczne jest przeznaczone do wykrywania 5 parametrów życiowych użytkownika. Każdy użytkownik testuje dwa czujniki, każdy czujnik montowany jest na smartfonie. Każdy parametr życiowy jest porównywany z równoważnym urządzeniem referencyjnym uzyskanym przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną.
Urządzenie: Użytkownik urządzenia V-sensor
Uczestnicy używają urządzenia do wykrywania 5 parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, oddychanie, SpO2, temperatura).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru ciśnienia krwi względem urządzenia referencyjnego w zakresach określonych przez normę ISO 81060-2
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dla skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, średni błąd pomiaru poszczególnych sparowanych oznaczeń testowanego sfigmomanometru i sfigmomanometru referencyjnego (Standby Baumanometer) dla wszystkich uczestników nie powinien być większy niż 8,0 mmHg.
4 miesiące
Dokładność częstości tętna do urządzenia referencyjnego w zakresach określonych przez normę ISO 80601-2-61
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dokładność częstości tętna należy określić jako różnicę skuteczną (rms) między sparowanymi danymi dotyczącymi częstości tętna zarejestrowanymi za pomocą pulsoksymetru i urządzenia referencyjnego Nellcor N-PA.
4 miesiące
Dokładność pomiaru tlenu we krwi względem urządzenia referencyjnego w zakresach określonych w normie ISO 80601-2-61.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dokładność SpO2 należy podać jako różnicę wartości skutecznej mniejszą lub równą 4,0% SpO2 w zakresie od 70% do 100% SaO2
4 miesiące
Dokładność częstości oddechów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dokładność częstości oddechów określa się jako różnicę skuteczną (rms) między sparowanymi danymi częstości oddechów z metodą referencyjną paszportowego czujnika częstości oddechów PS-2133; zakres docelowy +/- 10% częstości oddechów uczestnika
4 miesiące
Dokładność temperatury względem urządzenia referencyjnego w zakresach określonych przez normę ISO 80601-2-56 i ATSM 1965.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dokładność temperatury podaje się jako średnią kwadratową (rms) różnicy między sparowanymi danymi temperatur zarejestrowanymi za pomocą termometru Exergen Temporal Scanner. Celem LMD jest błąd kliniczny <= 3,0°C i kliniczna powtarzalność <= 3,0°C.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłoszono zero poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Léman Micro Devices SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LMD-CT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami