MacTel-Laserstudie

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers gemäß den örtlichen Vorschriften;
2. Männer/Frauen ab 21 Jahren, aber unter 80 Jahren;
3. Der Teilnehmer muss eine positive Diagnose von MacTel Typ 2 in mindestens einem Auge mit Anzeichen eines für MacTel typischen Fluoresceinlecks oder mindestens eines der anderen Merkmale haben, einschließlich Verlust der Netzhauttransparenz / Hyperreflexion für blaues Licht, kristalline Ablagerungen, rechtwinklige Gefäße , schwach reflektierende innere/äußere Netzhauträume oder Hyperpigmentierung, die nicht das Zentrum der Fovea betrifft, aber kein Hinweis auf eine intraretinale/subretinale Gefäßproliferation;
4. Der Teilnehmer muss eine Ellipsoidzone (EZ, auch bekannt als IS/OS) im Studienauge zwischen 0,16 und 4,0 mm2 haben, gemessen mit SD-OCT;
5. Bestkorrigierte Sehschärfe des Teilnehmers mindestens 55 Buchstaben (20/80) im Studienauge;
6. Der Teilnehmer muss eine stabile Fixierung im fovealen oder parafovealen Bereich jedes Auges, eine angemessene Pupillenerweiterung und ausreichend klare Medien haben, um eine multimodale Bildgebung und Behandlung der Netzhaut durchzuführen;

7. Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen.

   Für Teilnehmer, die sich einer optionalen AOSLO-Bildgebung unterziehen:

8. Der Teilnehmer sollte über reproduzierbare Basislinien-AOSLO-Bildmontagen bei 2 Basislinien-Bildgebungssitzungen mit einer geeigneten Qualität verfügen, um mindestens 7 interessierende Bereiche (ROIs) zu identifizieren, an denen zuverlässige Kegelabstandsmessungen in jedem Auge vorgenommen werden können.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
2. Der Teilnehmer ist jünger als 21 Jahre oder älter als 80 Jahre; (aber weniger als 80);
3. Der Teilnehmer ist aus medizinischen Gründen nicht in der Lage, die Studienverfahren oder Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten;
4. Der Teilnehmer erhielt eine intravitreale Therapie für nicht-neovaskuläres MacTel im Studienauge und im anderen Auge, Injektionen frühestens 3 Monate vor der Studienbehandlung;
5. Der Teilnehmer hat Nystagmus in beiden Augen;
6. Der Teilnehmer hat mehr als 7 Dioptrien Kurzsichtigkeit auf beiden Augen;
7. Der Teilnehmer wurde wegen Amblyopie im Studienauge diagnostiziert und behandelt;
8. Der Teilnehmer hat signifikante Augenanomalien in beiden Augen, die eine Netzhautbeurteilung verhindern, einschließlich Medientrübung oder Katarakt (bis zu Nuklearsklerose +1 ist zulässig);
9. Der Teilnehmer war innerhalb der letzten 6 Monate ein Studienteilnehmer an einer anderen klinischen Studie zu einer Intervention (Arzneimittel oder Gerät);
10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität, die das 12-monatige Überleben der Studie beeinträchtigen würde; oder
11. Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes einen körperlichen oder geistigen Zustand, der das Risiko der Teilnahme des Patienten an der Studie erhöhen würde oder die Studienverfahren, Auswertungen und Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnte;
12. Vorhandensein von Anzeichen einer fortgeschrittenen Netzhaut-/Gefäßerkrankung im Studienauge, wie z. B. CNV, Blutungen oder Makulaatrophie, basierend auf OCT oder FAF;
13. Vorherige Laserbehandlung der Makula in beiden Augen;
14. Jede frühere Augenerkrankung, die mit einem Risiko für die Entwicklung eines Makulaödems verbunden sein kann;
15. Vitreomakuläre Traktion, klinisch und/oder durch OCT bestimmt, die nach Meinung des Prüfarztes zum Makulaödem (assoziiert oder verursacht eine Ablösung der Fovea) im Studienauge beiträgt;
16. Vorhandensein einer anderen Makulaerkrankung wie der epiretinalen Membran im Studienauge;
17. Okulare oder periokulare Infektionen;
18. Geplante intraokulare Operation am Studienauge innerhalb eines Jahres; und
19. Der Patient ist für Nachsorgeuntersuchungen nicht verfügbar.