Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MacTel Laser Undersøgelse

27. december 2022 opdateret af: The Lowy Medical Research Institute Limited

Kontrolleret pilotundersøgelse for sikkerhed og effektivitet af subthreshold fototermisk terapi til patienter med makulær telangiektasi (MacTel) type 2

Dette er et to-armet enkeltmaskeret pilotstudie, der indskriver deltagere med Macular Telangiectasia Type 2, som vil blive randomiseret til at gennemgå enten en subtærskel fototermisk behandling eller en falsk procedure til det ene øje. Deltagerne vil blive fulgt i et år med besøg 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling (laser eller sham). På grund af det lille antal deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil dataene blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker og sonderende tal. Sammenfattende statistikker vil blive produceret til studie- og medstuderendes øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke opnået fra deltageren i overensstemmelse med de lokale regler;
  2. Mænd/kvinder 21 år og ældre, men under 80 år;
  3. Deltageren skal have en positiv diagnose af MacTel Type 2 i mindst det ene øje med tegn på fluoresceinlækage, der er typisk for MacTel eller mindst et af de andre egenskaber, herunder tab af nethindens gennemsigtighed/hyperreflektivitet til blåt lys, krystallinske aflejringer, retvinklede kar , indre/ydre retinale lavreflekterende rum eller hyperpigmentering, der ikke involverer midten af ​​fovea, men ingen tegn på intraretinal/subretinal vaskulær proliferation;
  4. Deltageren skal have en Ellipsoid Zone (EZ, aka IS/OS) brud i undersøgelsesøjet mellem 0,16 - 4,0 mm2 målt på SD-OCT;
  5. Deltagerens bedst korrigerede synsstyrke mindst 55 bogstaver (20/80) i undersøgelsens øje;
  6. Deltageren skal have en stabil fiksering i det foveale eller parafoveale område af hvert øje, tilstrækkelig pupiludvidelse og tilstrækkeligt klare medier til at udføre multimodal retinal billeddannelse og behandling;

  7. Deltageren skal kunne og have lyst til at deltage i alle planlagte besøg.

    For deltagere, der gennemgår valgfri AOSLO-billeddannelse:

  8. Deltageren skal have reproducerbare baseline AOSLO billedmontager ved 2 baseline billedbehandlingssessioner med kvalitet, der er egnet til at identificere minimum 7 regioner af interesse (ROI'er), hvor der kan foretages pålidelige kegleafstandsmålinger i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er ikke i stand til at give informeret samtykke;
  2. Deltageren er under 21 år eller ældre end 80 år; (men mindre end 80);
  3. Deltageren er medicinsk ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg;
  4. Deltageren modtog intravitreal terapi for ikke-neovaskulær MacTel i undersøgelsesøjet og i det andet øje, injektioner ikke tidligere end 3 måneder før undersøgelsesbehandlingen;
  5. Deltageren har nystagmus i begge øjne;
  6. Deltageren har mere end 7 dioptrier nærsynethed i begge øjne;
  7. Deltageren er blevet diagnosticeret og behandlet for amblyopi i undersøgelsens øje;
  8. Deltageren har betydelige okulære abnormiteter i begge øjne, der forhindrer nethindevurdering, herunder mediauklarhed eller katarakt (op til Nuklear Sclerose +1 er tilladt);
  9. Deltageren var en undersøgelsesdeltager i ethvert andet klinisk forsøg med en intervention (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 6 måneder;
  10. Deltageren har en historie med malignitet, der ville kompromittere 12-måneders undersøgelsens overlevelse; eller
  11. Deltageren har, efter Investigators opfattelse, enhver fysisk eller mental tilstand, der ville øge patientens risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne, evalueringerne og udfaldsvurderingerne;
  12. Tilstedeværelse af tegn på fremskreden retinal/vaskulær sygdom i undersøgelsesøjet, såsom CNV, blødninger eller makulær atrofi baseret på OCT eller FAF;
  13. Tidligere makulær laserbehandling i begge øjne;
  14. Enhver tidligere okulær tilstand, der kan være forbundet med en risiko for udvikling af makulaødem;
  15. Vitreomakulær trækkraft bestemt klinisk og/eller ved OCT, som efter investigatorens mening bidrager til makulaødem (associeret med eller forårsager en løsrivelse af fovea) i undersøgelsesøjet;
  16. Tilstedeværelse af anden makulær sygdom såsom epiretinal membran i undersøgelsesøjet;
  17. Okulære eller periokulære infektioner;
  18. Planlagt intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for et år; og
  19. Patienten er ikke tilgængelig for opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Falsk
Enhed: 577 nm PASCAL laser
Topcon/Endpoint Management System™ er et godkendt medicinsk udstyr, der almindeligvis anvendes til behandling af øjenlidelser.
Eksperimentel: Subtærskel fototermisk terapi
Enhed: 577 nm PASCAL laser
Topcon/Endpoint Management System™ er et godkendt medicinsk udstyr, der almindeligvis anvendes til behandling af øjenlidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subtærskel fototermisk behandling hos patienter med MacTel Type 2 som vurderet af CTCAE v4.0
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kegledensitet målt ved konfokal adaptiv optik (AOSLO)
Tidsramme: 1 år
At evaluere den biologiske aktivitet af subthreshold fototermisk terapi hos patienter med MacTel Type 2.
1 år
Ændring i størrelse af ellipsoidzonebrudsareal målt ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: 1 år
At evaluere den biologiske aktivitet af subthreshold fototermisk terapi hos patienter med MacTel Type 2.
1 år
Udvikling eller forlængelse efter terapi af områder med mangel på kegler målt af AOSLO
Tidsramme: 1 år
At evaluere den biologiske aktivitet af subthreshold fototermisk terapi hos patienter med MacTel Type 2.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Lowy Medical Research Institute Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MacTelLaser1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger