Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laserowe MacTel

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: The Lowy Medical Research Institute Limited

Kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności podprogowej terapii fototermicznej u pacjentów z teleangiektazją plamkową (MacTel) typu 2

Jest to dwuramienne badanie pilotażowe z pojedynczą maską, w którym biorą udział uczestnicy z teleangiektazją plamkową typu 2, którzy zostaną losowo przydzieleni do poddania się podprogowemu leczeniu fototermicznemu lub pozorowanej procedurze jednego oka. Uczestnicy będą obserwowani przez rok z wizytami po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu (laserowym lub pozorowanym). Ze względu na niewielką liczbę uczestników biorących udział w tym badaniu dane zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych i liczb eksploracyjnych. Statystyki podsumowujące zostaną stworzone do nauki i dla innych oczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika zgodnie z lokalnymi przepisami;
  2. Mężczyźni/kobiety w wieku 21 lat i starsi, ale mniej niż 80 lat;
  3. Uczestnik musi mieć pozytywną diagnozę MacTel typu 2 w co najmniej jednym oku z objawami wycieku fluoresceiny typowymi dla MacTel lub co najmniej jedną z innych cech, w tym utratą przezroczystości siatkówki/hiperrefleksyjnością światła niebieskiego, osadami krystalicznymi, naczyniami kątowymi , wewnętrzne/zewnętrzne słabo odblaskowe przestrzenie siatkówki lub hiperpigmentacja nie obejmująca środka dołka, ale brak dowodów na wewnątrzsiatkówkową/podsiatkówkową proliferację naczyń;
  4. Uczestnik musi mieć pęknięcie strefy elipsoidy (EZ, inaczej IS/OS) w badanym oku między 0,16 a 4,0 mm2, mierzone w SD-OCT;
  5. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku uczestnika co najmniej 55 liter (20/80) w badanym oku;
  6. Uczestnik musi mieć stabilną fiksację w obszarze dołkowym lub okołodołkowym każdego oka, odpowiednie rozszerzenie źrenic i wystarczająco jasne media, aby wykonać multimodalne obrazowanie siatkówki i leczenie;

  7. Uczestnik musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach.

    Dla uczestników poddawanych opcjonalnym obrazom AOSLO:

  8. Uczestnik powinien mieć odtwarzalne bazowe montaże obrazów AOSLO podczas 2 podstawowych sesji obrazowania o jakości odpowiedniej do zidentyfikowania co najmniej 7 obszarów zainteresowania (ROI), w których można wykonać wiarygodne pomiary odstępów czopków w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
  2. Uczestnik ma mniej niż 21 lat lub więcej niż 80 lat; (ale mniej niż 80);
  3. Uczestnik nie jest w stanie z medycznego punktu widzenia zastosować się do procedur badania lub wizyt kontrolnych;
  4. Uczestnik otrzymał terapię do ciała szklistego z powodu nieneowaskularnej MacTel w badanym oku i drugim oku, zastrzyki nie wcześniej niż 3 miesiące przed badanym leczeniem;
  5. Uczestnik ma oczopląs w obu oczach;
  6. Uczestnik ma krótkowzroczność większą niż 7 dioptrii w każdym oku;
  7. U uczestnika zdiagnozowano i leczono niedowidzenie badanego oka;
  8. Uczestnik ma znaczące nieprawidłowości w oku w każdym oku, które uniemożliwiają ocenę siatkówki, w tym zmętnienia błony środkowej lub zaćmę (dopuszczalne jest stwardnienie jądrowe +1);
  9. Uczestnik był uczestnikiem badania w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym interwencji (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  10. U uczestnika wystąpiła choroba nowotworowa, która mogłaby zagrozić 12-miesięcznemu przeżyciu w badaniu; lub
  11. Uczestnik ma, w opinii Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który zwiększa ryzyko udziału pacjenta w badaniu lub może zakłócać procedury badania, oceny i oceny wyników;
  12. Obecność objawów zaawansowanej choroby siatkówki/naczyniowej w badanym oku, takich jak CNV, krwotoki lub zanik plamki na podstawie OCT lub FAF;
  13. Przebyte laserowe leczenie plamki żółtej w obu oczach;
  14. Wszelkie wcześniejsze schorzenia oczu, które mogą wiązać się z ryzykiem rozwoju obrzęku plamki żółtej;
  15. Trakcja szklistkowo-plamkowa określona klinicznie i/lub za pomocą OCT, która w opinii badacza przyczynia się do obrzęku plamki (związanego lub powodującego odwarstwienie dołka) w badanym oku;
  16. Obecność innej choroby plamki żółtej, takiej jak błona nasiatkówkowa w badanym oku;
  17. Infekcje oka lub okolicy oka;
  18. Planowana operacja wewnątrzgałkowa badanego oka w ciągu roku; oraz
  19. Pacjent nie jest dostępny na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie: Laser PASCAL 577 nm
Topcon/Endpoint Management System™ to zatwierdzone urządzenie medyczne powszechnie stosowane w leczeniu chorób oczu.
Eksperymentalny: Podprogowa terapia fototermiczna
Urządzenie: Laser PASCAL 577 nm
Topcon/Endpoint Management System™ to zatwierdzone urządzenie medyczne powszechnie stosowane w leczeniu chorób oczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podprogowej terapii fototermicznej u pacjentów z MacTel typu 2 według oceny CTCAE v4.0
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości stożka w stosunku do linii bazowej mierzona konfokalną optyką adaptacyjną (AOSLO)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena aktywności biologicznej podprogowej terapii fototermicznej u pacjentów z MacTel typu 2.
1 rok
Zmiana wielkości obszaru przerwania strefy elipsoidy mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena aktywności biologicznej podprogowej terapii fototermicznej u pacjentów z MacTel typu 2.
1 rok
Rozwój lub przedłużenie terapii po leczeniu obszarów niedoboru czopków, jak zmierzono za pomocą AOSLO
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena aktywności biologicznej podprogowej terapii fototermicznej u pacjentów z MacTel typu 2.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Lowy Medical Research Institute Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MacTelLaser1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami