Estudo MacTel Laser

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado obtido do participante de acordo com os regulamentos locais;
2. Homens/mulheres com 21 anos de idade ou mais, mas menos de 80 anos de idade;
3. O participante deve ter um diagnóstico positivo de MacTel tipo 2 em pelo menos um olho com evidência de vazamento de fluoresceína típico de MacTel ou pelo menos uma das outras características, incluindo perda de transparência/hiperrrefletividade da retina à luz azul, depósitos cristalinos, vasos de ângulo reto , espaços retinianos internos/externos pouco reflexivos ou hiperpigmentação não envolvendo o centro da fóvea, mas sem evidência de proliferação vascular intra-retiniana/sub-retiniana;
4. O participante deve ter uma quebra na zona elipsóide (EZ, também conhecida como IS/OS) no olho do estudo entre 0,16 - 4,0 mm2 conforme medido no SD-OCT;
5. Acuidade visual melhor corrigida do participante de pelo menos 55 letras (20/80) no olho do estudo;
6. O participante deve ter fixação constante na área foveal ou parafoveal de cada olho, dilatação adequada da pupila e mídia suficientemente clara para realizar tratamento e imagem retiniana multimodal;

7. O participante deve poder e estar disposto a participar de todas as visitas agendadas.

   Para participantes submetidos a imagens AOSLO opcionais:

8. O participante deve ter montagens de imagem AOSLO de linha de base reproduzíveis em 2 sessões de imagem de linha de base com qualidade adequada para identificar um mínimo de 7 regiões de interesse (ROIs) nas quais medidas confiáveis ​​de espaçamento de cone podem ser feitas em cada olho.

Critério de exclusão:

1. O participante é incapaz de fornecer consentimento informado;
2. O participante tem menos de 21 anos de idade ou mais de 80 anos de idade; (mas menos de 80);
3. O participante é clinicamente incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento;
4. O participante recebeu terapia intravítrea para MacTel não neovascular no olho do estudo e no outro olho, injeções não antes de 3 meses antes do tratamento do estudo;
5. O participante tem nistagmo em ambos os olhos;
6. O participante tem miopia superior a 7 dioptrias em ambos os olhos;
7. O participante foi diagnosticado e tratado para ambliopia no olho do estudo;
8. O participante tem anormalidades oculares significativas em ambos os olhos que impedem a avaliação da retina, incluindo opacidades da mídia ou catarata (até Esclerose Nuclear +1 é permitida);
9. O participante foi um participante do estudo em qualquer outro ensaio clínico de uma intervenção (medicamento ou dispositivo) nos últimos 6 meses;
10. O participante tem um histórico de malignidade que comprometeria a sobrevida do estudo de 12 meses; ou
11. O participante tem, na opinião do investigador, qualquer condição física ou mental que possa aumentar o risco de participação do paciente no estudo ou que possa interferir nos procedimentos, avaliações e avaliações dos resultados do estudo;
12. Presença de sinais de doença retiniana/vascular avançada no olho do estudo, como CNV, hemorragias ou atrofia macular com base em OCT ou FAF;
13. Tratamento prévio com laser macular em ambos os olhos;
14. Qualquer condição ocular anterior que possa estar associada ao risco de desenvolvimento de edema macular;
15. Tração vitreomacular determinada clinicamente e/ou por OCT, que na opinião do investigador contribui para o edema macular (associado ou causando descolamento da fóvea) no olho do estudo;
16. Presença de outra doença macular, como membrana epirretiniana no olho do estudo;
17. Infecções oculares ou perioculares;
18. Cirurgia intra-ocular planejada no olho do estudo dentro de um ano; e
19. O paciente não está disponível para visitas de acompanhamento.