Estudio láser MacTel

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del participante de acuerdo con las regulaciones locales;
2. Hombres/mujeres mayores de 21 años pero menores de 80 años;
3. El participante debe tener un diagnóstico positivo de MacTel tipo 2 en al menos un ojo con evidencia de fuga de fluoresceína típica de MacTel o al menos una de las otras características, incluida la pérdida de transparencia retiniana/hiperreflectividad a la luz azul, depósitos cristalinos, vasos en ángulo recto , espacios retinianos internos/externos poco reflectantes, o hiperpigmentación que no afecta el centro de la fóvea, pero sin evidencia de proliferación vascular intrarretiniana/subretiniana;
4. El participante debe tener una zona elipsoidal (EZ, también conocida como IS/OS) en el ojo del estudio entre 0,16 y 4,0 mm2 según lo medido en SD-OCT;
5. La agudeza visual mejor corregida del participante al menos 55 letras (20/80) en el ojo del estudio;
6. El participante debe tener una fijación constante en el área foveal o parafoveal de cada ojo, una dilatación adecuada de la pupila y medios lo suficientemente claros para realizar imágenes y tratamientos multimodales de la retina;

7. El participante debe poder y estar dispuesto a asistir a todas las visitas programadas.

   Para los participantes que se someten a imágenes AOSLO opcionales:

8. El participante debe tener montajes de imágenes AOSLO de línea de base reproducibles en 2 sesiones de imágenes de línea de base con calidad adecuada para identificar un mínimo de 7 regiones de interés (ROI) en las que se pueden realizar medidas confiables de separación de conos en cada ojo.

Criterio de exclusión:

1. El participante no puede dar su consentimiento informado;
2. El participante tiene menos de 21 años o más de 80 años; (pero menos de 80);
3. El participante es médicamente incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento;
4. El participante recibió terapia intravítrea para MacTel no neovascular en el ojo del estudio y en el ojo contralateral, inyecciones no antes de los 3 meses previos al tratamiento del estudio;
5. El participante tiene nistagmo en cualquiera de los ojos;
6. El participante tiene más de 7 dioptrías de miopía en cualquiera de los ojos;
7. El participante ha sido diagnosticado y tratado por ambliopía en el ojo del estudio;
8. El participante tiene anomalías oculares significativas en cualquiera de los ojos que impiden la evaluación de la retina, incluidas las opacidades de los medios o las cataratas (se permite hasta la esclerosis nuclear +1);
9. El participante participó en un estudio en cualquier otro ensayo clínico de una intervención (medicamento o dispositivo) en los últimos 6 meses;
10. El participante tiene antecedentes de malignidad que comprometería la supervivencia del estudio de 12 meses; o
11. El participante tiene, en opinión del Investigador, cualquier condición física o mental que aumentaría el riesgo de participación del paciente en el estudio o podría interferir con los procedimientos del estudio, las evaluaciones y las valoraciones de los resultados;
12. Presencia de signos de enfermedad retiniana/vascular avanzada en el ojo del estudio, como NVC, hemorragias o atrofia macular según OCT o FAF;
13. Tratamiento previo con láser macular en cualquiera de los ojos;
14. Cualquier condición ocular previa que pueda estar asociada con un riesgo de desarrollar edema macular;
15. Tracción vitreomacular determinada clínicamente y/o por OCT, que a juicio del investigador contribuye al edema macular (asociado o causante de un desprendimiento de la fóvea) en el ojo de estudio;
16. Presencia de otra enfermedad macular como la membrana epirretiniana en el ojo del estudio;
17. Infecciones oculares o perioculares;
18. Cirugía intraocular planificada en el ojo del estudio dentro de un año; y
19. El paciente no está disponible para las visitas de seguimiento.