Studio laser MacTel

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal partecipante in conformità con le normative locali;
2. Maschi/femmine di età pari o superiore a 21 anni ma inferiore a 80 anni;
3. Il partecipante deve avere una diagnosi positiva di MacTel di tipo 2 in almeno un occhio con evidenza di perdita di fluoresceina tipica di MacTel o almeno una delle altre caratteristiche tra cui perdita di trasparenza retinica/iper-riflettività alla luce blu, depositi cristallini, vasi ad angolo retto , spazi retinici interni/esterni poco riflettenti o iperpigmentazione che non coinvolge il centro della fovea, ma nessuna evidenza di proliferazione vascolare intraretinica/subretinica;
4. - Il partecipante deve presentare un'interruzione della zona ellissoidale (EZ, nota anche come IS/OS) nell'occhio dello studio tra 0,16 e 4,0 mm2 misurata su SD-OCT;
5. L'acuità visiva meglio corretta del partecipante almeno 55 lettere (20/80) nell'occhio dello studio;
6. Il partecipante deve avere una fissazione stabile nell'area foveale o parafoveale di ciascun occhio, un'adeguata dilatazione della pupilla e mezzi sufficientemente chiari per eseguire l'imaging e il trattamento della retina multimodale;

7. Il partecipante deve essere in grado e disposto a partecipare a tutte le visite programmate.

   Per i partecipanti sottoposti a imaging AOSLO facoltativo:

8. Il partecipante deve disporre di montaggi di immagini AOSLO di base riproducibili in 2 sessioni di imaging di base con qualità idonea a identificare un minimo di 7 regioni di interesse (ROI) in corrispondenza delle quali è possibile effettuare misurazioni affidabili della spaziatura del cono in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato;
2. Il partecipante ha meno di 21 anni o più di 80 anni; (ma inferiore a 80);
3. - Il partecipante non è in grado dal punto di vista medico di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up;
4. - Il partecipante ha ricevuto terapia intravitreale per MacTel non neovascolare nell'occhio dello studio e nell'altro occhio, iniezioni non prima di 3 mesi prima del trattamento in studio;
5. Il partecipante ha nistagmo in entrambi gli occhi;
6. Il partecipante ha una miopia superiore a 7 diottrie in entrambi gli occhi;
7. Al partecipante è stata diagnosticata e curata l'ambliopia nell'occhio dello studio;
8. - Il partecipante presenta anomalie oculari significative in entrambi gli occhi che impediscono la valutazione della retina, comprese opacità dei media o cataratta (è consentito fino a Sclerosi nucleare +1);
9. Il partecipante era un partecipante allo studio in qualsiasi altra sperimentazione clinica di un intervento (farmaco o dispositivo) negli ultimi 6 mesi;
10. - Il partecipante ha una storia di malignità che comprometterebbe la sopravvivenza dello studio di 12 mesi; o
11. - Il partecipante ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che aumenterebbe il rischio di partecipazione del paziente allo studio o potrebbe interferire con le procedure, le valutazioni e le valutazioni dei risultati dello studio;
12. Presenza di segni di malattia retinica/vascolare avanzata nell'occhio dello studio, come CNV, emorragie o atrofia maculare basata su OCT o FAF;
13. Precedente trattamento laser maculare in entrambi gli occhi;
14. Qualsiasi precedente condizione oculare che può essere associata a un rischio di sviluppare edema maculare;
15. Trazione vitreomaculare determinata clinicamente e/o mediante OCT, che a parere dello sperimentatore contribuisce all'edema maculare (associato o che causa un distacco della fovea) nell'occhio dello studio;
16. Presenza di altre malattie maculari come la membrana epiretinica nell'occhio dello studio;
17. Infezioni oculari o perioculari;
18. Chirurgia intraoculare pianificata nell'occhio dello studio entro un anno; e
19. Il paziente non è disponibile per le visite di controllo.