Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MacTel Laser Study

27. desember 2022 oppdatert av: The Lowy Medical Research Institute Limited

Kontrollert pilotstudie for sikkerhet og effekt av subterskelfototermisk terapi for pasienter med makulær telangiektasi (MacTel) type 2

Dette er en to-armet single Masked Pilot Study som registrerer deltakere med Macular Telangiectasia Type 2 som vil bli randomisert til å gjennomgå enten en subterskel fototermisk behandling eller en falsk prosedyre for det ene øyet. Deltakerne vil bli fulgt i ett år med besøk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling (laser eller sham). På grunn av det lille antallet deltakere som er registrert i denne studien, vil dataene bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og utforskende tall. Det vil bli laget oppsummerende statistikk for studie- og medøyne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren i samsvar med lokale forskrifter;
  2. menn/kvinner 21 år og eldre, men under 80 år;
  3. Deltakeren må ha en positiv diagnose av MacTel Type 2 i minst ett øye med tegn på fluoresceinlekkasje som er typisk for MacTel eller minst en av de andre egenskapene, inkludert tap av netthinnetransparens/hyperreflektivitet til blått lys, krystallinske avleiringer, rettvinklede kar , indre/ytre retinale lavreflekterende rom, eller hyperpigmentering som ikke involverer sentrum av fovea, men ingen tegn på intraretinal/subretinal vaskulær proliferasjon;
  4. Deltakeren må ha en Ellipsoid Zone (EZ, aka IS/OS) brudd i studieøyet mellom 0,16 - 4,0 mm2 målt på SD-OCT;
  5. Deltakerens best korrigerte synsskarphet minst 55 bokstaver (20/80) i studieøyet;
  6. Deltakeren må ha jevn fiksering i foveale eller parafoveale områder av hvert øye, tilstrekkelig pupillutvidelse og tilstrekkelig klare medier til å utføre multimodal retinal avbildning og behandling;

  7. Deltaker må kunne og være villig til å delta på alle planlagte besøk.

    For deltakere som gjennomgår valgfri AOSLO-bildebehandling:

  8. Deltakeren bør ha reproduserbare baseline AOSLO-bildemontasjer ved 2 baseline-avbildningsøkter med kvalitet som er egnet for å identifisere minimum 7 regioner av interesse (ROI) der pålitelige kjegleavstandsmål kan gjøres i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren kan ikke gi informert samtykke;
  2. Deltakeren er under 21 år eller eldre enn 80 år; (men mindre enn 80);
  3. Deltakeren er medisinsk ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk;
  4. Deltakeren fikk intravitreal behandling for ikke-neovaskulær MacTel i studieøyet og i det andre øyet, injeksjoner ikke tidligere enn 3 måneder før studiebehandlingen;
  5. Deltakeren har nystagmus i begge øynene;
  6. Deltakeren har mer enn 7 dioptrier nærsynthet i hvert øye;
  7. Deltakeren har blitt diagnostisert og behandlet for amblyopi i studieøyet;
  8. Deltakeren har betydelige okulære abnormiteter i begge øynene som forhindrer netthinnevurdering, inkludert mediaopacitet eller katarakt (opp til Nuclear Sclerosis +1 er tillatt);
  9. Deltakeren var en studiedeltaker i enhver annen klinisk utprøving av en intervensjon (medikament eller enhet) i løpet av de siste 6 månedene;
  10. Deltakeren har en historie med malignitet som ville kompromittere 12 måneders studieoverlevelse; eller
  11. Deltakeren har, etter etterforskerens oppfatning, enhver fysisk eller mental tilstand som vil øke pasientens risiko for å delta i studien eller kan forstyrre studieprosedyrene, evalueringene og resultatvurderingene;
  12. Tilstedeværelse av tegn på avansert retinal/vaskulær sykdom i studieøyet, slik som CNV, blødninger eller makulaatrofi basert på OCT eller FAF;
  13. Tidligere makulær laserbehandling i begge øyne;
  14. Enhver tidligere okulær tilstand som kan være assosiert med risiko for å utvikle makulaødem;
  15. Vitreomakulær traksjon bestemt klinisk og/eller ved OCT, som etter utforskerens oppfatning bidrar til makulaødem (assosiert eller forårsaker en løsrivelse av fovea) i studieøyet;
  16. Tilstedeværelse av annen makulær sykdom som epiretinal membran i studieøyet;
  17. Okulære eller periokulære infeksjoner;
  18. Planlagt intraokulær kirurgi i studieøyet innen ett år; og
  19. Pasienten er utilgjengelig for oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham
Enhet: 577-nm PASCAL-laser
Topcon/Endpoint Management System™ er et godkjent medisinsk utstyr som vanligvis brukes i behandlingen av øyesykdommer.
Eksperimentell: Subterskel fototermisk terapi
Enhet: 577-nm PASCAL-laser
Topcon/Endpoint Management System™ er et godkjent medisinsk utstyr som vanligvis brukes i behandlingen av øyesykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av fototermisk behandling under terskel hos pasienter med MacTel Type 2, vurdert av CTCAE v4.0
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjekjegletetthet målt ved konfokal adaptiv optikk (AOSLO)
Tidsramme: 1 år
For å evaluere den biologiske aktiviteten til fototermisk subterskelbehandling hos pasienter med MacTel Type 2.
1 år
Endring i størrelse på ellipsoidsonebruddområdet målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: 1 år
For å evaluere den biologiske aktiviteten til fototermisk subterskelbehandling hos pasienter med MacTel Type 2.
1 år
Utvikling eller utvidelse etter terapi av områder med mangel på kjegler målt av AOSLO
Tidsramme: 1 år
For å evaluere den biologiske aktiviteten til fototermisk subterskelbehandling hos pasienter med MacTel Type 2.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Lowy Medical Research Institute Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MacTelLaser1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger